Modelowanie farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) ampicyliny i gentamycyny u pacjentek w okresie okołoporodowym
8 maja 2017 zaktualizowane przez: Brendan Carvalho, Stanford University
Modelowanie PK i PD ampicyliny i gentamycyny u pacjentek w okresie okołoporodowym
W badaniu tym zaproponowano porównanie metabolizmu ampicyliny i gentamycyny u kobiet w ciąży z metabolizmem kobiet niebędących w ciąży; transfer łożyskowy w czasie; oraz późniejszy metabolizm przeniesionego(ych) leku(ów) u noworodka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety w ciąży, które zgłoszą się na poród, zostaną zidentyfikowane jako potencjalne uczestniczki na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia oraz ich potrzeby leczenia ampicyliną i/lub gentamycyną. Dodatkowa grupa 20 kobiet niebędących w ciąży również zostanie zidentyfikowana na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia oraz ich potrzeby leczenia ampicyliną i/lub gentamycyną.
Po zidentyfikowaniu zainteresowani kandydaci zostaną w pełni poinformowani o procedurach badania, uzyskają odpowiedzi na wszystkie pytania i uzyskają świadomą zgodę.
Kobiety w ciąży otrzymają nasycającą dawkę ampicyliny 2 g dożylnie, a następnie 1 g dożylnie co 4 godziny aż do porodu; lub ampicylina 2 g IV co 6 godzin razem z gentamycyną 5 mg/kg IV co 24 godziny. Czasy podawania będą rejestrowane.
Uczestniczki niebędące w ciąży otrzymają podobne dawki ampicyliny i/lub gentamycyny, jeśli nie takie same dawki.
Pobieranie krwi z opuszka palca zostanie pobrane z obu populacji w następujących punktach czasowych:
- przed podaniem ampicyliny i/lub
- przed podaniem gentamycyny
- po wlewie pełnej dawki początkowej antybiotyku, po 5 min, 15 min, 30 min, 2-3 godz., 4-6 godz. bezpośrednio przed następną dawką leku oraz w momencie DOSTAWY (okno 5-minutowe dla każdego punktu czasowego będzie być dozwolone) Jeśli poród nastąpi przed punktami czasowymi 3 lub 6 godzin, należy kontynuować pobieranie krwi z opuszki palca
Próbki zostaną pobrane na bibule filtracyjnej metodą suchej plamki krwi (DBS), która jest klinicznie odpowiednia dla celów tego badania.
Zostanie również pobrana krew z żył pępowinowych i tętnicza w celu pobrania próbki z łożyska po porodzie i przecięcia pępowiny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 53 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety otrzymujące ampicylinę lub gentamycynę
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowa kobieta w ciąży (28-42 tyg.)
- Ogólnie zdrowa, nieciężarna suczka
- Zaplanowane otrzymanie ampicyliny i/lub gentamycyny IV
- Wiek 18-55 lat
- Względnie normalny kompleksowy panel metaboliczny (jeśli jest dostępny), o czym świadczą ostatnie badania krwi
- Zdolny i chętny do podpisania zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety ze stwierdzoną niewydolnością nerek lub wątroby; stan przedrzucawkowy; Cukrzyca, w tym ciążowa; jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii Badacza lub członka zespołu badawczego mógłby potencjalnie kolidować z celami badania
- Kobiety biorące udział w innym badaniu
- Ciąża wielokrotna
- BMI > 40
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ciąża/ampicylina
uczestniczki w ciąży, które otrzymają ampicylinę z powodu stanów takich jak Streptococcus grupy B
|
Kobiety w ciąży otrzymają dożylną dawkę nasycającą ampicyliny 2 g, a następnie 1 g dożylnie co 4 godziny aż do porodu w ramach profilaktyki paciorkowcowej grupy B; uczestnicy niebędący w ciąży otrzymają ampicylinę w celu przeprowadzenia diagnozy kwalifikacyjnej
|
|
Nieciężarne/ampicylina
uczestniczek niebędących w ciąży, które otrzymają ampicylinę w ramach kwalifikującego przyjęcia do szpitala
|
Kobiety w ciąży otrzymają dożylną dawkę nasycającą ampicyliny 2 g, a następnie 1 g dożylnie co 4 godziny aż do porodu w ramach profilaktyki paciorkowcowej grupy B; uczestnicy niebędący w ciąży otrzymają ampicylinę w celu przeprowadzenia diagnozy kwalifikacyjnej
|
|
Ciężarne i nieciężarne/ampicylina i gentamycyna
uczestniczki w ciąży, które otrzymają ampicylinę i gentamycynę w stanach takich jak zapalenie błon płodowych i błon płodowych; uczestniczki niebędące w ciąży, które otrzymają ampicylinę i gentamycynę w ramach kwalifikującego przyjęcia do szpitala
|
Kobiety w ciąży będą otrzymywać ampicylinę 2 g dożylnie co 6 godzin wraz z gentamycyną 5 mg/kg dożylnie co 24 godziny na zapalenie błon płodowych; uczestniczki niebędące w ciąży otrzymają diagnozę kwalifikacyjną
|
|
Nieciężarne/gentamycyna
uczestniczek niebędących w ciąży, które otrzymają gentamycynę w ramach kwalifikującego przyjęcia do szpitala
|
Przepisany uczestnikom niebędącym w ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilowanie farmakokinetyczne w celu pomiaru matczynego metabolizmu ampicyliny i/lub gentamycyny w ciąży
Ramy czasowe: przedawkować; po wlewie pełnej dawki początkowej antybiotyku, po 5 min, 15 min, 30 min, 2-3 godz., 4-6 godz., bezpośrednio przed kolejną dawką leku oraz przy DOSTAWIE
|
próbki krwi zostaną pobrane w powyższych punktach czasowych; analiza danych wszystkich okazów rozpocznie się ok.
12-15 miesięcy od rozpoczęcia studiów
|
przedawkować; po wlewie pełnej dawki początkowej antybiotyku, po 5 min, 15 min, 30 min, 2-3 godz., 4-6 godz., bezpośrednio przed kolejną dawką leku oraz przy DOSTAWIE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil noworodkowego metabolizmu ampicyliny i gentamycyny, który przekracza barierę łożyskową
Ramy czasowe: Przy porodzie/po przecięciu pępowiny
|
próbki krwi do pobrania w powyższym punkcie czasowym; analiza danych wszystkich okazów rozpocznie się ok.
12-15 miesięcy od rozpoczęcia studiów
|
Przy porodzie/po przecięciu pępowiny
|
|
Modelowanie PD pacjentek w okresie okołoporodowym otrzymujących ampicylinę i/lub gentamycynę
Ramy czasowe: przedawkować; podczas dozowania; po dawce
|
osobnik będzie obserwowany pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem leku
|
przedawkować; podczas dozowania; po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Brendan Carvalho, MBBCh, Stanford University
- Dyrektor Studium: David Drover, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29664
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .