Az ampicillin és a gentamicin farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) modellezése peripartum betegeknél
2017. május 8. frissítette: Brendan Carvalho, Stanford University
Az ampicillin és gentamicin PK és PD modellezése peripartum betegekben
Ez a tanulmány az ampicillin és a gentamicin terhes nők metabolizmusának összehasonlítását javasolja a nem terhes nők metabolizmusával; a placenta transzfer az idő múlásával; és az átvitt gyógyszer(ek) ezt követő metabolizmusa az újszülöttben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vajúdáson és szülésen jelentkező terhes nőket potenciális résztvevőként azonosítják a felvételi/kizárási kritériumok és az ampicillin- és/vagy gentamicin-terápia iránti igényük alapján. A további 20 nem terhes nőből álló csoportot a felvételi/kizárási kritériumok és az ampicillin- és/vagy gentamicin-terápia szükségessége alapján is azonosítják.
Miután azonosították, az érdeklődő jelöltek teljes körű tájékoztatást kapnak a vizsgálati eljárásokról, minden kérdésükre választ kapnak, és tájékozott beleegyezést kapnak.
A terhes résztvevők 2 g ampicillint kapnak IV telítő adagban, majd 1 g IV 4 óránként a szülésig; vagy Ampicillin 2g IV 6 óránként, Gentamicin 5mg/kg IV 24 óránként. Az adagolási idők rögzítésre kerülnek.
A nem terhes résztvevők hasonló adag Ampicillint és/vagy Gentamicint kapnak, ha nem ugyanazt az adago(ka)t.
A következő időpontokban mindkét populációból ujjbegyű vért vesznek:
- az ampicillin beadása előtt és/vagy
- a Gentamicin beadása előtt
- az antibiotikum teljes kezdeti adagjának beadása után, 5 perccel, 15 perccel, 30 perccel, 2-3 órával, 4-6 órával, közvetlenül a következő gyógyszeradag előtt és BEADÁSkor (egy 5 perces ablak minden időpontra vonatkozik megengedett) Ha a szülés a 3 vagy 6 órás időpont előtt történik, az ujjbegyű vérvételt folytatni kell
A mintákat szűrőpapíron veszik a Dry Blood Spot (DBS) módszerrel, amely klinikailag megfelelő e vizsgálat céljaira.
Szülés után a méhlepényből és a köldökzsinór elvágásához köldökvénás és artériás vért is vesznek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
45
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ampicillint vagy gentamicint kapó nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában egészséges, terhes nő (28-42 hetes)
- Általában egészséges, nem terhes nőstény
- Ampicillin és/vagy Gentamicin IV kezelését tervezik
- 18-55 éves korig
- Viszonylag normális Átfogó Metabolikus Panel (ha rendelkezésre áll), amint azt a közelmúltban végzett vérvizsgálat is bizonyítja
- Képes és hajlandó aláírni a beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Ismert vese- vagy májkárosodásban szenvedő nők; preeclampsia; Cukorbetegség, beleértve a terhességi időszakot is; bármely olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló vagy a kutatócsoport tagja véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a vizsgálat céljait
- Nők, akik egy másik vizsgálatban vesznek részt
- Többszörössel terhes
- BMI > 40
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhes/ampicillin
terhes résztvevők, akik ampicillint kapnak olyan állapotok miatt, mint a B csoportú Streptococcus
|
A várandós résztvevők 2 g ampicillint kapnak IV telítő adagban, majd 1 g IV 4 óránként a szülésig a B csoport Strep profilaxisa céljából; a nem terhes résztvevők ampicillint kapnak a minősítő diagnózis érdekében
|
|
Nem terhes/ampicillin
nem terhes résztvevők, akik ampicillint kapnak a megfelelő kórházi felvételért
|
A várandós résztvevők 2 g ampicillint kapnak IV telítő adagban, majd 1 g IV 4 óránként a szülésig a B csoport Strep profilaxisa céljából; a nem terhes résztvevők ampicillint kapnak a minősítő diagnózis érdekében
|
|
Terhes és nem terhes/Ampicillin és Gentamicin
terhes résztvevők, akik ampicillint és gentamicint kapnak olyan állapotok miatt, mint a chorioamnionitis; nem terhes résztvevők, akik ampicillint és gentamicint kapnak a megfelelő kórházi felvételért
|
A terhes résztvevők 6 óránként 2 g IV ampicillint kapnak, valamint 24 óránként 5 mg/kg Gentamicint kapnak a chorioamnionitis kezelésére; a nem terhes résztvevők minősítő diagnózist kapnak
|
|
Nem terhes/Gentamicin
nem terhes résztvevők, akik Gentamicint kapnak a megfelelő kórházi felvételért
|
Nem terhes résztvevőknek írják fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai profil az ampicillin és/vagy gentamicin anyai metabolizmusának mérésére terhesség alatt
Időkeret: előadagolás; az antibiotikum teljes kezdő adagjának beadása után, 5 perccel, 15 perccel, 30 perccel, 2-3 órával, 4-6 órával, közvetlenül a következő gyógyszeradag beadása előtt és BEADÁSkor
|
a fenti időpontokban vérmintákat vesznek; minden példány adatelemzése kb.
12-15 hónap a tanulás kezdetétől
|
előadagolás; az antibiotikum teljes kezdő adagjának beadása után, 5 perccel, 15 perccel, 30 perccel, 2-3 órával, 4-6 órával, közvetlenül a következő gyógyszeradag beadása előtt és BEADÁSkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ampicillin és a gentamicin újszülöttkori metabolizmusának profilja, amely átlépi a placenta korlátot
Időkeret: Szállításkor/köldökzsinór elvágásakor
|
vérmintákat kell venni a fenti időpontban; minden példány adatelemzése kb.
12-15 hónap a tanulás kezdetétől
|
Szállításkor/köldökzsinór elvágásakor
|
|
Ampicillint és/vagy gentamicint kapó, szülés előtti betegek PD modellezése
Időkeret: előadagolás; adagolás közben; adag után
|
Az alany a gyógyszer beadásával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket figyeli meg
|
előadagolás; adagolás közben; adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Brendan Carvalho, MBBCh, Stanford University
- Tanulmányi igazgató: David Drover, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29664
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .