Фармакокинетическое (ФК) и фармакодинамическое (ФД) моделирование ампициллина и гентамицина у пациенток после родов
8 мая 2017 г. обновлено: Brendan Carvalho, Stanford University
Моделирование фармакокинетики и фармакокинетики ампициллина и гентамицина у перинатальных пациенток
В этом исследовании предлагается сравнить метаболизм ампициллина и гентамицина у беременных женщин с метаболизмом небеременных женщин; плацентарный перенос с течением времени; и последующий метаболизм переданного(ых) препарата(ов) у новорожденного.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременные женщины, обращающиеся в Центр родовспоможения, будут определены как потенциальные участники на основании критериев включения/исключения и их потребности в лечении ампициллином и/или гентамицином. Дополнительная группа из 20 небеременных женщин также будет определена на основании критериев включения/исключения и их потребности в лечении ампициллином и/или гентамицином.
После выявления заинтересованные кандидаты будут полностью проинформированы о процедурах исследования, получат ответы на все вопросы и получат информированное согласие.
Беременные участники получат нагрузочную дозу ампициллина 2 г внутривенно, а затем по 1 г внутривенно каждые 4 часа до родов; или ампициллин 2 г внутривенно каждые 6 часов вместе с гентамицином 5 мг/кг внутривенно каждые 24 часа. Время введения дозы будет записано.
Небеременные участники получат аналогичные дозы ампициллина и/или гентамицина, если не одинаковые дозы.
Сбор крови из пальца будет взят у обеих популяций в следующие моменты времени:
- до введения ампициллина и/или
- до введения гентамицина
- после введения полной начальной дозы антибиотика, через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 2–3 ч, 4–6 ч, непосредственно перед введением следующей дозы препарата и при ДОСТАВКЕ (5-минутное окно для каждого момента времени будет разрешено) Если роды происходят до 3 или 6 часов, сбор крови из пальца должен быть продолжен.
Образцы будут получены на фильтровальной бумаге с помощью метода сухой капли крови (DBS), который клинически подходит для целей этого исследования.
Пуповинная венозная и артериальная кровь также будет взята для взятия проб из плаценты после родов и перерезания пуповины.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, получающие ампициллин или гентамицин
Описание
Критерии включения:
- В целом здоровая беременная женщина (28-42 недели)
- В целом здоровая, небеременная женщина
- Планируется получение ампициллина и/или гентамицина внутривенно
- Возраст 18-55 лет
- Относительно нормальная комплексная метаболическая панель (если имеется), о чем свидетельствует недавний анализ крови.
- Способны и готовы подписать согласие
Критерий исключения:
- Женщины с известной почечной или печеночной недостаточностью; преэклампсия; Сахарный диабет, в том числе гестационный; любое заболевание, которое, по мнению исследователя или члена исследовательской группы, потенциально может помешать достижению целей исследования.
- Женщины, участвующие в другом исследовании
- беременна многоплодной
- ИМТ > 40
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные/Ампициллин
беременные участники, которые будут получать ампициллин для таких состояний, как стрептококк группы B
|
Беременные участники будут получать нагрузочную дозу ампициллина 2 г внутривенно, а затем по 1 г внутривенно каждые 4 часа до родов для профилактики стрептококка группы B; небеременные участники получат ампициллин для уточнения диагноза
|
|
Небеременные/Ампициллин
небеременные участники, которые будут получать ампициллин для соответствующей госпитализации
|
Беременные участники будут получать нагрузочную дозу ампициллина 2 г внутривенно, а затем по 1 г внутривенно каждые 4 часа до родов для профилактики стрептококка группы B; небеременные участники получат ампициллин для уточнения диагноза
|
|
Беременные и небеременные/Ампициллин и Гентамицин
беременные участники, которые будут получать ампициллин и гентамицин для лечения таких состояний, как хориоамнионит; небеременные участники, которые будут получать ампициллин и гентамицин для соответствующей госпитализации
|
Беременные участники будут получать ампициллин 2 г внутривенно каждые 6 часов вместе с гентамицином 5 мг/кг внутривенно каждые 24 часа при хориоамнионите; небеременные участницы получат за квалификационный диагноз
|
|
Небеременные/гентамицин
небеременные участники, которые будут получать гентамицин для соответствующей госпитализации
|
Назначается небеременным участникам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетическое профилирование для измерения метаболизма ампициллина и/или гентамицина у матери во время беременности
Временное ограничение: предварительная доза; после введения полной начальной дозы антибиотика, через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 2–3 ч, 4–6 ч, непосредственно перед введением следующей дозы препарата и при ДОСТАВКЕ
|
образцы крови будут взяты в вышеуказанные моменты времени; анализ данных всех образцов начнется прибл.
12-15 месяцев с начала обучения
|
предварительная доза; после введения полной начальной дозы антибиотика, через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 2–3 ч, 4–6 ч, непосредственно перед введением следующей дозы препарата и при ДОСТАВКЕ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль неонатального метаболизма ампициллина и гентамицина, проникающего через плацентарный барьер
Временное ограничение: При родах/при перерезании пуповины
|
образцы крови должны быть взяты в указанный выше момент времени; анализ данных всех образцов начнется прибл.
12-15 месяцев с начала обучения
|
При родах/при перерезании пуповины
|
|
Моделирование PD у перипартальных пациенток, получающих ампициллин и/или гентамицин
Временное ограничение: предварительная доза; при дозировании; постдоза
|
субъект будет наблюдаться на предмет нежелательных явлений, связанных с приемом препарата
|
предварительная доза; при дозировании; постдоза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Brendan Carvalho, MBBCh, Stanford University
- Директор по исследованиям: David Drover, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29664
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .