Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) modellering av ampicillin og gentamicin hos peripartumpasienter

8. mai 2017 oppdatert av: Brendan Carvalho, Stanford University

PK- og PD-modellering av ampicillin og gentamicin hos peripartumpasienter

Denne studien foreslår å sammenligne metabolismen av Ampicillin og Gentamicin hos gravide kvinner med metabolismen til ikke-gravide kvinner; placentaoverføring over tid; og den påfølgende metabolismen av det eller de overførte medikamentene i den nyfødte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner som møter til fødsel og fødsel vil bli identifisert som potensielle deltakere basert på inkluderings-/eksklusjonskriterier og deres behov for å motta ampicillin- og/eller gentamicinbehandling. Den ekstra gruppen på 20 ikke-gravide kvinner vil også bli identifisert basert på inkluderings-/eksklusjonskriterier og deres behov for å få behandling med ampicillin og/eller gentamicin.

Når de er identifisert, vil interesserte kandidater bli fullstendig informert om studieprosedyrene, få alle spørsmål besvart og informert samtykke innhentet.

Gravide deltakere vil motta Ampicillin 2g IV lastedose etterfulgt av 1g IV hver 4. time frem til fødsel; eller Ampicillin 2g IV hver 6. time sammen med Gentamicin 5 mg/kg IV hver 24. time. Dosetider vil bli registrert.

Ikke-gravide deltakere vil få lignende doser av enten Ampicillin og/eller Gentamicin, hvis ikke samme dose(r).

Fingerstikkblod vil bli tatt fra begge populasjoner på følgende tidspunkt:

  • før administrering av Ampicillin, og/eller
  • før administrering av Gentamicin
  • etter at den fulle startdosen av antibiotikumet er infundert, etter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 2-3 timer, 4-6 timer, rett før neste dose av medikamentet, og ved LEVERING (et 5 minutters vindu for hvert tidspunkt vil tillates) Hvis levering skjer før tidspunktene på 3 eller 6 timer, bør blodprøvetakingen fortsette

Prøver vil bli innhentet på filterpapir via Dry Blood Spot (DBS)-metoden, som er klinisk passende for formålet med denne studien.

Det vil også bli tatt ut navlestrengsvene og arterielt blod for prøvetaking fra morkaken etter fødsel, og kutting av navlestrengen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som får ampicillin eller gentamicin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt sunn, gravid kvinne (28-42 uker)
  • Generelt sunn, ikke-gravid kvinne
  • Planlagt å motta Ampicillin og/eller Gentamicin IV
  • Alder 18-55 år
  • Relativt normalt Comprehensive Metabolic Panel (hvis tilgjengelig), som dokumentert av nylig blodprøve
  • Kan og er villig til å signere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med kjent nyre- eller leversvikt; preeklampsi; diabetes, inkludert svangerskap; enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens eller forskningsteammedlemmets mening, potensielt kan forstyrre studiemålene
  • Kvinner som deltar i en annen studie
  • Gravid med multipler
  • BMI > 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravid/Ampicillin
gravide deltakere som vil få Ampicillin for tilstander som gruppe B streptokokker
Legemiddel: Ampicillin
Gravide deltakere vil motta Ampicillin 2g IV lastedose etterfulgt av 1g IV hver 4. time frem til levering for gruppe B strepprofylakse; ikke-gravide deltakere vil motta Ampicillin for kvalifiserende diagnose
Ikke-gravid/Ampicillin
ikke-gravide deltakere som vil få Ampicillin for en kvalifiserende sykehusinnleggelse
Legemiddel: Ampicillin
Gravide deltakere vil motta Ampicillin 2g IV lastedose etterfulgt av 1g IV hver 4. time frem til levering for gruppe B strepprofylakse; ikke-gravide deltakere vil motta Ampicillin for kvalifiserende diagnose
Gravid og ikke-gravid/Ampicillin og Gentamicin
gravide deltakere som vil motta Ampicillin og Gentamicin for tilstander som chorioamnionitt; ikke-gravide deltakere som vil motta Ampicillin og Gentamicin for en kvalifiserende sykehusinnleggelse
Legemiddel: Ampicillin og Gentamicin
Gravide deltakere vil motta Ampicillin 2g IV hver 6. time sammen med Gentamicin 5 mg/kg IV hver 24. time for chorioamnionitt; ikke-gravide deltakere vil motta for kvalifiserende diagnose
Ikke-gravid/Gentamicin
ikke-gravide deltakere som vil motta Gentamicin for en kvalifiserende sykehusinnleggelse
Legemiddel: Gentamicin
Foreskrevet til ikke-gravide deltakere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profilering for å måle maternal metabolisme av ampicillin og/eller gentamicin under graviditet
Tidsramme: forhåndsdose; etter at den fulle startdosen av antibiotikumet er infundert, etter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 2-3 timer, 4-6 timer, rett før neste dose av medikamentet, og ved LEVERING
blodprøver vil bli tatt på de ovennevnte tidspunktene; dataanalyse av alle prøvene vil begynne ca. 12-15 måneder fra studiestart
forhåndsdose; etter at den fulle startdosen av antibiotikumet er infundert, etter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 2-3 timer, 4-6 timer, rett før neste dose av medikamentet, og ved LEVERING

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profil av neonatal metabolisme av ampicillin og gentamicin som krysser placentabarrieren
Tidsramme: Ved levering/ved klipping av navlestreng
blodprøver som skal tas på tidspunktet ovenfor; dataanalyse av alle prøvene vil begynne ca. 12-15 måneder fra studiestart
Ved levering/ved klipping av navlestreng
PD-modellering av peripartumpasienter som får ampicillin og/eller gentamicin
Tidsramme: forhåndsdose; under dosering; etter dose
forsøkspersonen vil bli observert for uønskede hendelser knyttet til medikamentadministrasjon
forhåndsdose; under dosering; etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

David Drover, MD

Etterforskere

  • Studieleder: Brendan Carvalho, MBBCh, Stanford University
  • Studieleder: David Drover, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29664

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ampicillin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere