Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Modellierung von Ampicillin und Gentamicin bei peripartalen Patienten

8. Mai 2017 aktualisiert von: Brendan Carvalho, Stanford University

PK- und PD-Modellierung von Ampicillin und Gentamicin bei peripartalen Patienten

Diese Studie schlägt vor, den Metabolismus von Ampicillin und Gentamicin durch schwangere Frauen mit dem von nicht schwangeren Frauen zu vergleichen; die Plazentaübertragung im Laufe der Zeit; und der anschließende Metabolismus des/der übertragenen Medikaments/Arzneimittel im Neugeborenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen, die sich zu Wehen und Entbindung vorstellen, werden anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien und ihres Bedarfs an einer Ampicillin- und/oder Gentamicintherapie als potenzielle Teilnehmerinnen identifiziert. Die zusätzliche Gruppe von 20 nicht schwangeren Frauen wird ebenfalls anhand von Einschluss-/Ausschlusskriterien und ihrer Notwendigkeit einer Ampicillin- und/oder Gentamicin-Therapie identifiziert.

Nach der Identifizierung werden interessierte Kandidaten vollständig über die Studienverfahren informiert, alle Fragen werden beantwortet und die Einverständniserklärung eingeholt.

Schwangere Teilnehmer erhalten Ampicillin 2 g IV Ladedosis, gefolgt von 1 g IV alle 4 Stunden bis zur Entbindung; oder Ampicillin 2 g IV alle 6 Stunden zusammen mit Gentamicin 5 mg/kg IV alle 24 Stunden. Die Dosierungszeiten werden aufgezeichnet.

Nicht schwangere Teilnehmerinnen erhalten ähnliche Dosen von Ampicillin und/oder Gentamicin, wenn nicht die gleiche(n) Dosis(en).

Beiden Populationen wird zu folgenden Zeitpunkten Blut aus der Fingerbeere entnommen:

  • vor der Verabreichung von Ampicillin, und/oder
  • vor der Verabreichung von Gentamicin
  • nachdem die volle Anfangsdosis des Antibiotikums infundiert wurde, nach 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 2–3 Stunden, 4–6 Stunden, unmittelbar vor der nächsten Dosis des Arzneimittels und bei der ABGABE (ein 5-Minuten-Fenster für jeden Zeitpunkt wird zulässig sein) Wenn die Entbindung vor den Zeitpunkten von 3 oder 6 Stunden erfolgt, sollte die Blutentnahme aus der Fingerbeere fortgesetzt werden

Die Proben werden auf Filterpapier nach der Dry Blood Spot (DBS)-Methode entnommen, die für die Zwecke dieser Studie klinisch geeignet ist.

Nach der Entbindung und dem Durchtrennen der Nabelschnur wird auch venöses und arterielles Blut aus der Nabelschnur zur Entnahme aus der Plazenta entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die Ampicillin oder Gentamicin erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein gesunde, schwangere Frau (28-42 Wochen)
  • Im Allgemeinen gesunde, nicht schwangere Frau
  • Geplant, Ampicillin und/oder Gentamicin IV zu erhalten
  • Alter 18-55 Jahre alt
  • Relativ normales Comprehensive Metabolic Panel (falls verfügbar), wie durch kürzlich durchgeführte Blutuntersuchungen belegt
  • Einverständniserklärung unterschreiben können und wollen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bekannter Nieren- oder Leberfunktionsstörung; Präeklampsie; Diabetes, einschließlich Schwangerschaftsdiabetes; jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes oder des Mitglieds des Forschungsteams möglicherweise die Studienziele beeinträchtigen könnte
  • Frauen, die an einer anderen Studie teilnehmen
  • Mehrlingsschwanger
  • BMI > 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwanger/Ampicillin
schwangere Teilnehmerinnen, die Ampicillin gegen Erkrankungen wie Streptokokken der Gruppe B erhalten
Arzneimittel: Ampicillin
Schwangere Teilnehmer erhalten Ampicillin 2 g IV Aufsättigungsdosis, gefolgt von 1 g IV alle 4 Stunden bis zur Entbindung zur Streptokokken-Prophylaxe der Gruppe B; nicht schwangere Teilnehmer erhalten Ampicillin für die qualifizierende Diagnose
Nicht schwanger/Ampicillin
nicht schwangere Teilnehmer, die Ampicillin für eine qualifizierende Krankenhauseinweisung erhalten
Arzneimittel: Ampicillin
Schwangere Teilnehmer erhalten Ampicillin 2 g IV Aufsättigungsdosis, gefolgt von 1 g IV alle 4 Stunden bis zur Entbindung zur Streptokokken-Prophylaxe der Gruppe B; nicht schwangere Teilnehmer erhalten Ampicillin für die qualifizierende Diagnose
Schwanger und nicht schwanger/Ampicillin und Gentamicin
schwangere Teilnehmerinnen, die Ampicillin und Gentamicin für Erkrankungen wie Chorioamnionitis erhalten; nicht schwangere Teilnehmer, die Ampicillin und Gentamicin für eine qualifizierende Krankenhauseinweisung erhalten
Arzneimittel: Ampicillin und Gentamicin
Schwangere Teilnehmer erhalten Ampicillin 2 g IV alle 6 Stunden zusammen mit Gentamicin 5 mg/kg IV alle 24 Stunden für Chorioamnionitis; nicht schwangere Teilnehmerinnen erhalten eine qualifizierende Diagnose
Nicht schwanger/Gentamicin
nicht schwangere Teilnehmerinnen, die Gentamicin für eine qualifizierende Krankenhauseinweisung erhalten
Arzneimittel: Gentamicin
Nicht schwangeren Teilnehmerinnen verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profiling zur Messung des mütterlichen Metabolismus von Ampicillin und/oder Gentamicin in der Schwangerschaft
Zeitfenster: vordosieren; nachdem die volle Anfangsdosis des Antibiotikums infundiert wurde, nach 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 2–3 Stunden, 4–6 Stunden, unmittelbar vor der nächsten Dosis des Arzneimittels und bei der ABGABE
Blutproben werden zu den oben genannten Zeitpunkten entnommen; Die Datenanalyse aller Proben beginnt ca. 12-15 Monate ab Studienbeginn
vordosieren; nachdem die volle Anfangsdosis des Antibiotikums infundiert wurde, nach 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 2–3 Stunden, 4–6 Stunden, unmittelbar vor der nächsten Dosis des Arzneimittels und bei der ABGABE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil des neonatalen Metabolismus von Ampicillin und Gentamicin, der die Plazentaschranke überwindet
Zeitfenster: Bei Geburt/Durchtrennen der Nabelschnur
zu dem oben genannten Zeitpunkt zu entnehmende Blutproben; Die Datenanalyse aller Proben beginnt ca. 12-15 Monate ab Studienbeginn
Bei Geburt/Durchtrennen der Nabelschnur
PD-Modellierung von peripartalen Patienten, die Ampicillin und/oder Gentamicin erhalten
Zeitfenster: vordosieren; während der Dosierung; nach der Dosis
Der Proband wird auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Arzneimittelverabreichung beobachtet
vordosieren; während der Dosierung; nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

David Drover, MD

Ermittler

  • Studienleiter: Brendan Carvalho, MBBCh, Stanford University
  • Studienleiter: David Drover, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29664

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ampicillin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren