Modellazione farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di ampicillina e gentamicina in pazienti peripartum
8 maggio 2017 aggiornato da: Brendan Carvalho, Stanford University
Modellazione PK e PD di ampicillina e gentamicina nei pazienti peripartum
Questo studio si propone di confrontare il metabolismo di Ampicillina e Gentamicina delle donne in gravidanza con quello delle donne non gravide; il trasferimento placentare nel tempo; e il successivo metabolismo del(i) farmaco(i) trasferito(i) nel neonato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne in gravidanza che si presentano al travaglio e al parto saranno identificate come potenziali partecipanti in base ai criteri di inclusione/esclusione e alla loro necessità di ricevere la terapia con ampicillina e/o gentamicina. Anche il gruppo aggiuntivo di 20 donne non gravide sarà identificato in base ai criteri di inclusione/esclusione e alla loro necessità di ricevere terapia con ampicillina e/o gentamicina.
Una volta identificati, i candidati interessati saranno pienamente informati delle procedure di studio, avranno risposto a tutte le domande e ottenuto il consenso informato.
Le partecipanti in gravidanza riceveranno una dose di carico di Ampicillina 2 g IV seguita da 1 g IV ogni 4 ore fino al parto; o ampicillina 2 g EV ogni 6 ore insieme a gentamicina 5 mg/kg EV ogni 24 ore. I tempi di somministrazione verranno registrati.
I partecipanti non gravidi riceveranno dosi simili di ampicillina e/o gentamicina, se non la stessa dose(i).
La raccolta del sangue dal polpastrello verrà prelevata da entrambe le popolazioni nei seguenti punti temporali:
- prima della somministrazione di ampicillina, e/o
- prima della somministrazione di Gentamicina
- dopo l'infusione della dose iniziale completa dell'antibiotico, a 5 min, 15 min, 30 min, 2-3 ore, 4-6 ore, immediatamente prima della dose successiva di farmaco e alla CONSEGNA (una finestra di 5 minuti per ciascun punto temporale sarà essere consentito) Se il parto avviene prima delle 3 o 6 ore, il prelievo di sangue dal polpastrello deve continuare
I campioni saranno ottenuti su carta da filtro tramite il metodo Dry Blood Spot (DBS), che è clinicamente appropriato per gli scopi di questo studio.
Verrà inoltre prelevato sangue venoso e arterioso ombelicale per il prelievo dalla placenta dopo il parto e il taglio del cordone ombelicale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne che ricevono ampicillina o gentamicina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta, generalmente sana (28-42 settimane)
- Femmina generalmente sana, non gravida
- Programmato per ricevere ampicillina e/o gentamicina IV
- Età 18-55 anni
- Pannello metabolico completo relativamente normale (se disponibile), come evidenziato da analisi del sangue recenti
- In grado e disposto a firmare il consenso
Criteri di esclusione:
- Donne con insufficienza renale o epatica nota; preeclampsia; Diabete, compreso quello gestazionale; qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del membro del gruppo di ricerca, potrebbe potenzialmente interferire con gli obiettivi dello studio
- Donne che stanno partecipando a un altro studio
- Incinta con multipli
- IMC > 40
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Incinta/ampicillina
partecipanti in gravidanza che riceveranno ampicillina per condizioni come lo streptococco di gruppo B
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Le partecipanti in gravidanza riceveranno una dose di carico di Ampicillina 2 g IV seguita da 1 g IV ogni 4 ore fino al parto per la profilassi dello streptococco di gruppo B; i partecipanti non gravidi riceveranno ampicillina per la diagnosi qualificante
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Non incinta/ampicillina
partecipanti non gravide che riceveranno ampicillina per un ricovero ospedaliero idoneo
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Le partecipanti in gravidanza riceveranno una dose di carico di Ampicillina 2 g IV seguita da 1 g IV ogni 4 ore fino al parto per la profilassi dello streptococco di gruppo B; i partecipanti non gravidi riceveranno ampicillina per la diagnosi qualificante
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Gravidanza e non gravidanza/ampicillina e gentamicina
partecipanti in gravidanza che riceveranno ampicillina e gentamicina per condizioni come la corioamnionite; partecipanti non gravide che riceveranno ampicillina e gentamicina per un ricovero ospedaliero idoneo
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Le partecipanti in gravidanza riceveranno ampicillina 2 g IV ogni 6 ore insieme a gentamicina 5 mg/kg IV ogni 24 ore per la corioamnionite; i partecipanti non gravidi riceveranno una diagnosi qualificante
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Non incinta/Gentamicina
partecipanti non gravide che riceveranno gentamicina per un ricovero ospedaliero idoneo
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Prescritto a partecipanti non in gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo farmacocinetico per misurare il metabolismo materno di ampicillina e/o gentamicina in gravidanza
Lasso di tempo: predosare; dopo l'infusione della dose iniziale completa dell'antibiotico, a 5 min, 15 min, 30 min, 2-3 ore, 4-6 ore, immediatamente prima della dose successiva di farmaco e alla CONSEGNA
|
i campioni di sangue saranno prelevati nei punti temporali di cui sopra; l'analisi dei dati di tutti i campioni inizierà ca.
12-15 mesi dall'inizio dello studio
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predosare; dopo l'infusione della dose iniziale completa dell'antibiotico, a 5 min, 15 min, 30 min, 2-3 ore, 4-6 ore, immediatamente prima della dose successiva di farmaco e alla CONSEGNA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo del metabolismo neonatale di ampicillina e gentamicina che attraversa la barriera placentare
Lasso di tempo: Al parto/al taglio del cordone ombelicale
|
campioni di sangue da prelevare al suddetto punto temporale; l'analisi dei dati di tutti i campioni inizierà ca.
12-15 mesi dall'inizio dello studio
|
Al parto/al taglio del cordone ombelicale
|
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Modellazione PD di pazienti peripartum che ricevono ampicillina e/o gentamicina
Lasso di tempo: predosare; durante il dosaggio; post dose
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soggetto sarà osservato per eventi avversi correlati alla somministrazione del farmaco
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predosare; durante il dosaggio; post dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Brendan Carvalho, MBBCh, Stanford University
- Direttore dello studio: David Drover, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29664
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Prove cliniche su Ampicillina
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