Farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) modelování ampicilinu a gentamicinu u peripartálních pacientek
8. května 2017 aktualizováno: Brendan Carvalho, Stanford University
PK a PD modelování ampicilinu a gentamicinu u peripartálních pacientek
Tato studie navrhuje porovnat metabolismus ampicilinu a gentamicinu u těhotných žen s metabolismem netěhotných žen; placentární přenos v průběhu času; a následný metabolismus přeneseného léku (léků) u novorozence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotné ženy, které se dostaví k porodu, budou identifikovány jako potenciální účastnice na základě kritérií pro zařazení/vyloučení a jejich potřeby podstoupit léčbu ampicilinem a/nebo gentamicinem. Další skupina 20 netěhotných žen bude také identifikována na základě kritérií zařazení/vyloučení a jejich potřeby dostávat léčbu ampicilinem a/nebo gentamicinem.
Jakmile budou zájemci identifikováni, budou plně informováni o studijních postupech, budou jim zodpovězeny všechny otázky a bude získán informovaný souhlas.
Těhotné účastnice dostanou ampicilin 2g IV nasycovací dávku následovanou 1g IV každé 4 hodiny až do porodu; nebo Ampicilin 2g IV každých 6 hodin spolu s Gentamicinem 5 mg/kg IV každých 24 hodin. Časy dávek budou zaznamenány.
Netěhotné účastnice dostanou podobné dávky buď ampicilinu a/nebo gentamicinu, pokud ne stejnou dávku (dávky).
Odběr krve z prstu bude odebrán z obou populací v následujících časových bodech:
- před podáním ampicilinu a/nebo
- před podáním gentamicinu
- po podání celé počáteční dávky antibiotika, v 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 2–3 hodinách, 4–6 hodinách, bezprostředně před další dávkou léku a při DODÁNÍ (5 minutové okno pro každý časový bod bude Pokud dojde k porodu před 3 nebo 6 hodinami, odběr krve z prstu by měl pokračovat
Vzorky budou získány na filtračním papíru metodou Dry Blood Spot (DBS), která je klinicky vhodná pro účely této studie.
Po porodu bude také odebrána pupečníková a arteriální krev k odběru z placenty a přestřižení pupeční šňůry.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy užívající ampicilin nebo gentamicin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdravá, těhotná žena (28-42 týdnů)
- Obecně zdravá, netěhotná žena
- Naplánováno na příjem ampicilinu a/nebo gentamicinu IV
- Věk 18-55 let
- Relativně normální komplexní metabolický panel (pokud je k dispozici), jak dokládá nedávná krevní analýza
- Schopný a ochotný podepsat souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy se známým poškozením ledvin nebo jater; preeklampsie; Diabetes, včetně gestačního; jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo člena výzkumného týmu mohl potenciálně narušovat cíle studie
- Ženy, které se účastní jiné studie
- Těhotná s vícerčatami
- BMI > 40
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné/Ampicilin
těhotné účastnice, které dostanou ampicilin pro stavy, jako je streptokok skupiny B
|
Těhotné účastnice dostanou ampicilin 2g IV nasycovací dávku následovanou 1g IV každé 4 hodiny až do porodu pro profylaxi Strep skupiny B; netěhotné účastnice obdrží ampicilin pro kvalifikační diagnózu
|
|
Netěhotná/Ampicilin
netěhotné účastnice, které obdrží ampicilin pro kvalifikované přijetí do nemocnice
|
Těhotné účastnice dostanou ampicilin 2g IV nasycovací dávku následovanou 1g IV každé 4 hodiny až do porodu pro profylaxi Strep skupiny B; netěhotné účastnice obdrží ampicilin pro kvalifikační diagnózu
|
|
Těhotné a netěhotné/Ampicilin a Gentamicin
těhotné účastnice, které budou dostávat ampicilin a gentamicin pro stavy, jako je chorioamnionitida; netěhotné účastnice, které dostanou ampicilin a gentamicin pro kvalifikované přijetí do nemocnice
|
Těhotné účastnice dostanou Ampicillin 2g IV každých 6 hodin spolu s Gentamicinem 5 mg/kg IV každých 24 hodin pro chorioamnionitidu; netěhotné účastnice obdrží pro kvalifikační diagnózu
|
|
Netěhotné/Gentamicin
netěhotné účastnice, které dostanou Gentamicin pro kvalifikované přijetí do nemocnice
|
Předepsáno netěhotným účastnicím
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické profilování pro měření mateřského metabolismu ampicilinu a/nebo gentamicinu v těhotenství
Časové okno: předdávku; po podání celé počáteční dávky antibiotika, v 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 2–3 hodinách, 4–6 hodinách, bezprostředně před další dávkou léku a při DODÁNÍ
|
vzorky krve budou odebrány ve výše uvedených časových bodech; analýza dat všech vzorků začne cca.
12-15 měsíců od začátku studia
|
předdávku; po podání celé počáteční dávky antibiotika, v 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 2–3 hodinách, 4–6 hodinách, bezprostředně před další dávkou léku a při DODÁNÍ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil novorozeneckého metabolismu ampicilinu a gentamicinu, který překračuje placentární bariéru
Časové okno: Při porodu/při přestřižení pupeční šňůry
|
vzorky krve, které mají být odebrány ve výše uvedeném časovém bodě; analýza dat všech vzorků začne cca.
12-15 měsíců od začátku studia
|
Při porodu/při přestřižení pupeční šňůry
|
|
Modelování PD peripartálních pacientek, které dostávají ampicilin a/nebo gentamicin
Časové okno: předdávku; při dávkování; po dávce
|
u subjektu budou pozorovány nežádoucí účinky související s podáváním léku
|
předdávku; při dávkování; po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Brendan Carvalho, MBBCh, Stanford University
- Ředitel studie: David Drover, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29664
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .