Farmakokinetisk (PK) och farmakodynamisk (PD) modellering av ampicillin och gentamicin hos peripartumpatienter
PK- och PD-modellering av ampicillin och gentamicin hos peripartumpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gravida kvinnor som kommer till förlossningen kommer att identifieras som potentiella deltagare baserat på inklusions-/exklusionskriterier och deras behov av att få behandling med ampicillin och/eller gentamicin. Den ytterligare gruppen på 20 icke-gravida kvinnor kommer också att identifieras utifrån inklusions-/exklusionskriterier och deras behov av att få behandling med ampicillin och/eller gentamicin.
När de väl har identifierats kommer intresserade kandidater att få fullständig information om studieprocedurerna, få alla frågor besvarade och informerat samtycke.
Gravida deltagare kommer att få Ampicillin 2g IV laddningsdos följt av 1g IV var 4:e timme fram till förlossningen; eller Ampicillin 2g IV var 6:e timme tillsammans med Gentamicin 5 mg/kg IV var 24:e timme. Dostider kommer att registreras.
Icke-gravida deltagare kommer att få liknande doser av antingen Ampicillin och/eller Gentamicin, om inte samma dos(er).
Insamling av fingersticksblod kommer att tas från båda populationerna vid följande tidpunkter:
- före administrering av Ampicillin och/eller
- före administrering av Gentamicin
- efter att den fullständiga initiala dosen av antibiotikan har infunderats, efter 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 2-3 timmar, 4-6 timmar, omedelbart före nästa dos av läkemedel och vid LEVERANS (ett 5 minuters fönster för varje tidpunkt kommer att tillåts) Om leverans sker före tidpunkterna på 3 eller 6 timmar, bör bloduppsamlingen från fingerstick fortsätta
Prover kommer att erhållas på filterpapper via Dry Blood Spot-metoden (DBS), vilket är kliniskt lämpligt för denna studies syften.
Venöst och arteriellt navelblod tas också för provtagning från moderkakan efter förlossningen och skärning av navelsträngen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt frisk, gravid kvinna (28-42 veckor)
- Generellt frisk, icke-gravid hona
- Planerad att få Ampicillin och/eller Gentamicin IV
- Ålder 18-55 år
- Relativt normal Comprehensive Metabolic Panel (om tillgänglig), vilket framgår av senaste blodprov
- Kan och vill underteckna samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med känt nedsatt njur- eller leverfunktion; havandeskapsförgiftning; Diabetes, inklusive graviditet; alla medicinska tillstånd som, enligt utredarens eller forskargruppsmedlemmen, potentiellt skulle kunna störa studiens mål
- Kvinnor som deltar i en annan studie
- Gravid med multipel
- BMI > 40
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid/Ampicillin
gravida deltagare som kommer att få Ampicillin för tillstånd som grupp B-streptokocker
|
Gravida deltagare kommer att få Ampicillin 2 g IV laddningsdos följt av 1 g IV var 4:e timme tills förlossningen för grupp B Strep-profylax; icke-gravida deltagare kommer att få Ampicillin för kvalificerande diagnos
|
|
Icke-gravid/Ampicillin
icke-gravida deltagare som kommer att få Ampicillin för en kvalificerad sjukhusinläggning
|
Gravida deltagare kommer att få Ampicillin 2 g IV laddningsdos följt av 1 g IV var 4:e timme tills förlossningen för grupp B Strep-profylax; icke-gravida deltagare kommer att få Ampicillin för kvalificerande diagnos
|
|
Gravid och icke-gravid/Ampicillin och Gentamicin
gravida deltagare som kommer att få Ampicillin och Gentamicin för tillstånd som chorioamnionit; icke-gravida deltagare som kommer att få Ampicillin och Gentamicin för en kvalificerad sjukhusinläggning
|
Gravida deltagare kommer att få Ampicillin 2g IV var 6:e timme tillsammans med Gentamicin 5 mg/kg IV var 24:e timme för chorioamnionit; icke-gravida deltagare kommer att få för kvalificerande diagnos
|
|
Icke-gravid/Gentamicin
icke-gravida deltagare som kommer att få Gentamicin för en kvalificerad sjukhusinläggning
|
Förskrivet till icke-gravida deltagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profilering för att mäta maternal metabolism av ampicillin och/eller gentamicin under graviditet
Tidsram: fördosering; efter att den fullständiga initiala dosen av antibiotikan har infunderats, vid 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 2-3 timmar, 4-6 timmar, omedelbart före nästa dos av läkemedel och vid LEVERANS
|
blodprov kommer att tas vid ovanstående tidpunkter; dataanalys av alla exemplar påbörjas ca.
12-15 månader från studiestart
|
fördosering; efter att den fullständiga initiala dosen av antibiotikan har infunderats, vid 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 2-3 timmar, 4-6 timmar, omedelbart före nästa dos av läkemedel och vid LEVERANS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Profil av neonatal metabolism av ampicillin och gentamicin som korsar placentabarriären
Tidsram: Vid leverans/vid klippning av navelsträng
|
blodprover som ska tas vid ovanstående tidpunkt; dataanalys av alla exemplar påbörjas ca.
12-15 månader från studiestart
|
Vid leverans/vid klippning av navelsträng
|
|
PD-modellering av peripartumpatienter som får ampicillin och/eller gentamicin
Tidsram: fördosering; vid dosering; efter dos
|
patienten kommer att observeras för biverkningar relaterade till läkemedelsadministrering
|
fördosering; vid dosering; efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Brendan Carvalho, MBBCh, Stanford University
- Studierektor: David Drover, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29664
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .