被覆ステントとベアメタル ステントの比較
2021年3月8日 更新者：Trialbureau radiology、Erasmus Medical Center
慢性アテローム性動脈硬化性消化管虚血における被覆ステントとベアメタル ステントの比較
CGI 患者のベアメタル ステントと比較して、覆われたステントを使用して胃腸動脈の血行再建術の結果を比較します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
症候性慢性アテローム性動脈硬化性胃腸虚血 (CGI) は、ほとんどの状態で 3 つの胃腸動脈の少なくとも 1 つの固定狭窄または閉塞によって引き起こされるまれな、潜在的に過小診断されている状態です。
アテローム性動脈硬化症は、CGI の素因です。
臨床症状は大きく異なります。
典型的な症状は、食後の腹痛、意図しない体重減少、および食物回避です。
しかし、運動関連の痛み、下痢、吐き気などの非典型的な腹痛もCGIを示している可能性があります.
胃腸動脈の慢性狭窄および閉塞の血行再建のための血管内技術の使用は急速に増加しており、ステントによる血管内治療が血行再建のために選択される最も一般的な方法になり、関連する罹患率および死亡率を伴う開腹手術に取って代わりました。
これらのステントの開通性はあまり高くありませんが、今日では重大な慢性胃腸虚血の標準的なケアはベアメタル ステントの使用です。
回顧的データによると、カバー付きステントの開通性は、ベア メタル ステントと比較して大幅に高くなっています。
カバーされたステントで観察されたこれらの低い再狭窄および再介入率の1つの可能性のある説明は、組織の内部成長に対する確立された障壁です。
このトピックに関する最近のレトロスペクティブ データのみが利用可能ですが、この前向き研究の期待値は、被覆ステントの開通性が金属ステントと比較して実際に高いということです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015CE
- ErasmusMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 消化器内科医、血管外科医、インターベンション放射線科医との臨床会議に基づくCGIのコンセンサス診断を受けた患者。
- CGIの診断コンセンサスはに基づいています。
- 食後の痛みの存在
- 原因不明の体重減少 (通常の体重の 5% を超える)。
- -最近のCTA（コンピューター断層撮影血管造影）で少なくとも1つの消化管動脈の50％を超える重大な狭窄が1年以内で、最大スライス厚が1 mmで、大動脈の増強が300HU（ハウンズフィールド単位）
- VLS（可視光分光法）またはトノメトリーによって検出された粘膜虚血
- 18歳以上の患者。
- インフォームドコンセントを行った患者。
- 患者はアテローム性動脈硬化を持続しています。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えない患者。
- 年齢 < 18 歳
- 動脈造影中に狭窄は検出されませんでした。
- -腎不全（腎機能に関連する合併症が存在する場合、GFRが30 ml /分未満またはGFRが60 ml /分未満）。
- -治療する胃腸動脈への以前のステント留置。
- 妊娠
- 腹腔動脈圧迫症候群。
- 血管炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベアステント挿入
標準ベアステント留置
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狭窄した血管にステントを挿入する血管内治療。
他の名前：
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実験的：被覆ステント挿入
被覆ステントを留置します
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狭窄した血管に被覆ステントを挿入する血管内治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アテローム性動脈硬化性 CGI 疾患を治療するための被覆ステントとベアメタル ステントの一次および二次開存率の違い。
時間枠：12～24ヶ月
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12～24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント留置後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後の再狭窄からの自由
時間枠：6～24ヶ月
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再狭窄は、患者に臨床症状があるかどうかに関係なく、50% を超えるステント内狭窄と定義されます。
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6～24ヶ月
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ステント留置後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月で症状が再発しない
時間枠：6～24ヶ月
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症状の再発は、ステントの開存性に関係なく、CGI に典型的な臨床症状の発生として定義されます。
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6～24ヶ月
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ステント留置後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後の再介入からの自由
時間枠：6～24ヶ月
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再介入は、ステントの再移植または外科的処置のいずれかによる、50%を超える内狭窄の存在下での症状の発生による介入として定義されます。
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6～24ヶ月
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ステント留置後 6、12、24 か月後の生活の質、治療費、総費用に関する臨床転帰
時間枠：6～24ヶ月
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6～24ヶ月
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ステント留置後 6、12、24 か月後の治療費および総費用に関する臨床転帰
時間枠：6～24ヶ月
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6～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adriaan Moelker, dr、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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