- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02428582
Tildækkede stents kontra bare-metal stents
8. marts 2021 opdateret af: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center
Tildækkede stents versus bare-metal stents ved kronisk aterosklerotisk gastrointestinal iskæmi
For at sammenligne resultatet af revaskularisering af de gastrointestinale arterier ved hjælp af dækkede stenter sammenlignet med stents af bare metal hos patienter med CGI.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Symptomatisk kronisk aterosklerotisk gastrointestinal iskæmi (CGI) er en ualmindelig, potentielt underdiagnosticeret tilstand forårsaget af fast stenose eller okklusion af mindst én af de tre gastrointestinale arterier.
Aterosklerose er en disponerende faktor for CGI.
Kliniske symptomer kan variere meget.
Typiske symptomer er postprandiale mavesmerter, utilsigtet vægttab og madundgåelse.
Men atypiske mavesmerter såsom træningsrelaterede smerter, diarré og kvalme kan også indikere CGI.
Anvendelsen af endovaskulære teknikker til revaskularisering af kronisk stenose og okklusioner af mave-tarm-arterierne er hurtigt steget, og endovaskulær terapi med stenting er blevet den mest almindelige metode, der er valgt til revaskularisering, efter at have erstattet åben kirurgi med dens tilhørende sygelighed og dødelighed.
I dag er standardbehandling ved betydelig kronisk gastrointestinal iskæmi brugen af stents af bare metal, selvom disse stents åbenhed ikke er særlig høj.
Ifølge retrospektive data er gennemsigtigheden af dækkede stenter signifikant højere sammenlignet med stents af bare metal.
En sandsynlig forklaring på disse lavere restenose- og re-interventionsrater observeret med dækkede stenter er den etablerede barriere for vævsindvækst.
Kun nyere retrospektive data om dette emne er tilgængelige, men forventningen i denne prospektive undersøgelse er, at åbenheden af dækkede stenter faktisk er højere sammenlignet med metalstents.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med konsensusdiagnostik af CGI baseret på et klinisk møde med en gastroenterolog, en karkirurg og en interventionel radiolog.
- Diagnostisk konsensus af CGI er baseret på.
- Tilstedeværelse af postprandiale smerter
- Uforklaret vægttab (>5 % af normal kropsvægt).
- Signifikant stenose på >50 % af mindst én af mave-tarm-arterierne på en nylig CTA (Computer Tomographic Angiography) ikke ældre end et år, med maksimal skivetykkelse 1 mm og forbedring i aorta på 300HU (Hounsfields Units)
- Slimhindeiskæmi påvist ved VLS (Visible Light Spectroscopy) eller tonometri
- Patienter over 18 år.
- Patienter, der gav informeret samtykke.
- Patienter har pådraget åreforkalkning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke giver informeret samtykke.
- Alder < 18 år
- Ingen stenose påvist under arteriografi.
- Nyreinsufficiens (GFR under 30 ml/min eller GFR under 60 ml/min, når der er følgesygdomme, der er relevante for nyrefunktionen).
- Tidligere stentplacering i den gastrointestinale arterie, der skal behandles.
- Graviditet
- Cøliaki arterie kompressionssyndrom.
- Vaskulitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: bar stent indsat
Standard bar stent vil blive placeret
|
En endovaskulær behandling, der består i at indsætte en stent i de forsnævrede kar.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Tildækket stent indsat
Tildækket stent vil blive placeret
|
En endovaskulær behandling, der består i at indsætte en dækket stent i de forsnævrede kar.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskellen mellem primære og sekundære åbenhedsrater for dækkede stents versus bare-metal stents til behandling af aterosklerotisk CGI-sygdom.
Tidsramme: 12 til 24 måneder
|
12 til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Friheden fra restenose efter 6-, 12- og 24- måneder efter stentimplantation
Tidsramme: 6 til 24 måneder
|
Restenose er defineret som >50 % intra-stentstenose, uanset om patienten har kliniske symptomer
|
6 til 24 måneder
|
Friheden for tilbagevendende symptomer efter 6-, 12- og 24- måneder efter stentimplantation
Tidsramme: 6 til 24 måneder
|
Symptomtilbagefald er defineret som forekomst af kliniske symptomer, der er typiske for CGI uanset stentens åbenhed
|
6 til 24 måneder
|
Friheden fra genindgreb efter 6-, 12- og 24- måneder efter stentimplantation
Tidsramme: 6 til 24 måneder
|
Re-intervention er defineret som intervention på grund af symptomforekomst ved tilstedeværelse af >50% intra-stenose, enten en reimplantation af stent eller et kirurgisk indgreb.
|
6 til 24 måneder
|
Det kliniske resultat i form af livskvalitet og terapeutiske og samlede omkostninger efter 6-, 12- og 24- måneder efter stentimplantation
Tidsramme: 6 til 24 måneder
|
6 til 24 måneder
|
|
Det kliniske resultat i form af terapeutiske og samlede omkostninger efter 6-, 12- og 24- måneder efter stentimplantation
Tidsramme: 6 til 24 måneder
|
6 til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adriaan Moelker, dr, Erasmus Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2015
Først opslået (Skøn)
29. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2013-476
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrose
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med Bare stent (Mærke Cordis Type Palmaz Blue)
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Stabil angina | Ustabil angina | NSTEMIKorea, Republikken
-
University Hospital PadovaUkendtNyrearteriestenoseItalien
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIBoston Scientific Corporation; Medtronic Vascular; Case Western Reserve UniversityUkendtKoronararteriesygdomItalien