Stenty kryte a stenty metalowe
8 marca 2021 zaktualizowane przez: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center
Stenty kryte a stenty gołego metalu w przewlekłym miażdżycowym niedokrwieniu przewodu pokarmowego
Porównanie wyników rewaskularyzacji tętnic żołądkowo-jelitowych za pomocą stentów powlekanych w porównaniu ze stentami metalowymi u pacjentów z CGI.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Objawowe przewlekłe miażdżycowe niedokrwienie przewodu pokarmowego (CGI) jest rzadkim, potencjalnie niedodiagnozowanym stanem, spowodowanym utrwalonym zwężeniem lub niedrożnością w większości przypadków co najmniej jednej z trzech tętnic żołądkowo-jelitowych.
Czynnikiem predysponującym do CGI jest miażdżyca tętnic.
Objawy kliniczne mogą być bardzo zróżnicowane.
Typowe objawy to poposiłkowy ból brzucha, niezamierzona utrata masy ciała i unikanie jedzenia.
Ale nietypowy ból brzucha, taki jak ból związany z wysiłkiem fizycznym, biegunka i nudności, może również wskazywać na CGI.
Zastosowanie technik wewnątrznaczyniowych do rewaskularyzacji przewlekłych zwężeń i niedrożności tętnic żołądkowo-jelitowych gwałtownie wzrosło, a terapia wewnątrznaczyniowa ze stentowaniem stała się najpowszechniejszą metodą wybieraną do rewaskularyzacji, zastępując operację otwartą z towarzyszącą chorobowością i śmiertelnością.
Obecnie standardem postępowania w przypadku znacznego przewlekłego niedokrwienia przewodu pokarmowego jest stosowanie stentów metalowych, chociaż drożność tych stentów nie jest bardzo wysoka.
Według danych retrospektywnych drożność stentów powlekanych jest istotnie wyższa niż stentów metalowych.
Jednym z prawdopodobnych wyjaśnień tych niższych wskaźników restenozy i ponownej interwencji obserwowanych w przypadku stentów osłoniętych jest ustalona bariera dla wrastania tkanki.
Dostępne są tylko najnowsze retrospektywne dane na ten temat, ale w tym prospektywnym badaniu oczekuje się, że drożność stentów powlekanych jest rzeczywiście wyższa w porównaniu ze stentami metalowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z konsensusową diagnostyką CGI opartą na spotkaniu klinicznym z gastroenterologiem, chirurgiem naczyniowym i radiologiem interwencyjnym.
- Konsensus diagnostyczny CGI opiera się na.
- Obecność bólu poposiłkowego
- Niewyjaśniona utrata masy ciała (>5% normalnej masy ciała).
- Znaczące zwężenie >50% co najmniej jednej z tętnic żołądkowo-jelitowych w niedawnej CTA (angiografii tomografii komputerowej) nie starszej niż jeden rok, z maksymalną grubością plastra 1 mm i wzmocnieniem aorty 300HU (jednostki Hounsfielda)
- Niedokrwienie błony śluzowej wykryte metodą VLS (spektroskopia w świetle widzialnym) lub tonometrią
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę.
- Pacjenci mają przetrwałą miażdżycę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody.
- Wiek < 18 lat
- Podczas arteriografii nie wykryto zwężenia.
- Niewydolność nerek (GFR poniżej 30 ml/min lub GFR poniżej 60 ml/min przy współistniejących chorobach nerek).
- Uprzednie umieszczenie stentu w leczonej tętnicy żołądkowo-jelitowej.
- Ciąża
- Zespół ucisku tętnicy trzewnej.
- Zapalenie naczyń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wstawiony goły stent
Zostanie umieszczony standardowy goły stent
|
Leczenie wewnątrznaczyniowe polegające na wprowadzeniu stentu do zwężonych naczyń.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Założony stent powlekany
Zakryty stent zostanie umieszczony
|
Leczenie wewnątrznaczyniowe polegające na wprowadzeniu stentu osłoniętego do zwężonych naczyń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica wskaźników drożności pierwotnej i wtórnej stentów powlekanych w porównaniu ze stentami metalowymi w leczeniu choroby miażdżycowej CGI.
Ramy czasowe: 12 do 24 miesięcy
|
12 do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od restenozy po 6, 12 i 24 miesiącach od wszczepienia stentu
Ramy czasowe: 6 do 24 miesięcy
|
Restenozę definiuje się jako >50% zwężenie w stencie, niezależnie od tego, czy pacjent ma objawy kliniczne
|
6 do 24 miesięcy
|
|
Brak nawrotu objawów po 6, 12 i 24 miesiącach od wszczepienia stentu
Ramy czasowe: 6 do 24 miesięcy
|
Nawrót objawów definiuje się jako występowanie objawów klinicznych typowych dla CGI niezależnie od drożności stentu
|
6 do 24 miesięcy
|
|
Wolność od ponownej interwencji po 6, 12 i 24 miesiącach od wszczepienia stentu
Ramy czasowe: 6 do 24 miesięcy
|
Ponowną interwencję definiuje się jako interwencję spowodowaną wystąpieniem objawów w obecności >50% zwężenia wewnątrzwęzłowego, reimplantację stentu lub zabieg chirurgiczny.
|
6 do 24 miesięcy
|
|
Wynik kliniczny w zakresie jakości życia oraz kosztów terapeutycznych i całkowitych po 6, 12 i 24 miesiącach od wszczepienia stentu
Ramy czasowe: 6 do 24 miesięcy
|
6 do 24 miesięcy
|
|
|
Wynik kliniczny w zakresie kosztów terapeutycznych i całkowitych po 6, 12 i 24 miesiącach od wszczepienia stentu
Ramy czasowe: 6 do 24 miesięcy
|
6 do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adriaan Moelker, dr, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2013-476
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nagi stent (marka Cordis typu Palmaz Blue)
-
University Hospital PadovaNieznanyZwężenie tętnicy nerkowejWłochy