Stents couverts versus stents en métal nu
8 mars 2021 mis à jour par: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center
Stents couverts versus stents métalliques nus dans l'ischémie gastro-intestinale athéroscléreuse chronique
Comparer les résultats de la revascularisation des artères gastro-intestinales à l'aide de stents couverts par rapport aux stents en métal nu chez les patients atteints de CGI.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ischémie gastro-intestinale athéroscléreuse chronique symptomatique (IGC) est une affection rare, potentiellement sous-diagnostiquée, causée par une sténose fixe ou une occlusion d'au moins une des trois artères gastro-intestinales dans la plupart des cas.
L'athérosclérose est un facteur prédisposant à la CGI.
Les symptômes cliniques peuvent varier considérablement.
Les symptômes typiques sont des douleurs abdominales postprandiales, une perte de poids involontaire et un évitement alimentaire.
Mais les douleurs abdominales atypiques telles que les douleurs liées à l'exercice, la diarrhée et les nausées peuvent également indiquer une CGI.
L'utilisation de techniques endovasculaires pour la revascularisation des sténoses chroniques et des occlusions des artères gastro-intestinales a rapidement augmenté et la thérapie endovasculaire avec stenting est devenue la méthode la plus couramment choisie pour la revascularisation, ayant remplacé la chirurgie ouverte avec sa morbidité et sa mortalité associées.
De nos jours, le traitement standard dans l'ischémie gastro-intestinale chronique importante est l'utilisation de stents métalliques nus bien que la perméabilité de ces stents ne soit pas très élevée.
Selon des données rétrospectives, la perméabilité des stents couverts est significativement plus élevée que celle des stents en métal nu.
Une explication probable de ces taux de resténose et de réintervention plus faibles observés avec les stents couverts est la barrière établie à la croissance tissulaire.
Seules des données rétrospectives récentes sur ce sujet sont disponibles, mais l'attente de cette étude prospective est que la perméabilité des stents couverts est en effet plus élevée que celle des stents métalliques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015CE
- ErasmusMC
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic consensuel d'ICG basé sur une réunion clinique avec un gastro-entérologue, un chirurgien vasculaire et un radiologue interventionnel.
- Le consensus diagnostique de CGI est basé sur.
- Présence de douleurs postprandiales
- Perte de poids inexpliquée (> 5 % du poids corporel normal).
- Sténose significative de > 50 % d'au moins une des artères gastro-intestinales lors d'un récent CTA (Computer Tomographic Angiography) datant de moins d'un an, avec une épaisseur de coupe maximale de 1 mm et un rehaussement de l'aorte de 300 HU (unités Hounsfields)
- Ischémie muqueuse détectée par VLS (Visible Light Spectroscopy) ou tonométrie
- Patients de plus de 18 ans.
- Patients ayant donné leur consentement éclairé.
- Les patients ont une athérosclérose soutenue.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé.
- Âge < 18 ans
- Aucune sténose détectée lors de l'artériographie.
- Insuffisance rénale (DFG inférieur à 30 ml/min ou DFG inférieur à 60 ml/min lorsque des comorbidités liées à la fonction rénale sont présentes).
- Pose antérieure d'un stent dans l'artère gastro-intestinale à traiter.
- Grossesse
- Syndrome de compression de l'artère coeliaque.
- Vascularite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: stent nu inséré
Un stent nu standard sera placé
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Un traitement endovasculaire qui consiste à insérer un stent dans les vaisseaux sténosés.
Autres noms:
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Expérimental: Stent couvert inséré
Un stent couvert sera placé
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Un traitement endovasculaire qui consiste à insérer un stent couvert dans les vaisseaux sténosés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La différence des taux de perméabilité primaire et secondaire des stents couverts par rapport aux stents en métal nu pour traiter la maladie athérosclérotique CGI.
Délai: 12 à 24 mois
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12 à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'absence de resténose après 6, 12 et 24 mois après l'implantation du stent
Délai: 6 à 24 mois
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La resténose est définie comme > 50 % de sténose intra-stent, que le patient présente ou non des symptômes cliniques
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6 à 24 mois
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L'absence de récidive des symptômes après 6, 12 et 24 mois après l'implantation du stent
Délai: 6 à 24 mois
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La récurrence des symptômes est définie comme l'apparition de symptômes cliniques typiques de la CGI, quelle que soit la perméabilité du stent
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6 à 24 mois
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L'absence de réintervention après 6, 12 et 24 mois après l'implantation du stent
Délai: 6 à 24 mois
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La réintervention est définie comme une intervention due à l'apparition de symptômes en présence d'une intra-sténose > 50 %, soit une réimplantation de stent, soit une intervention chirurgicale.
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6 à 24 mois
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Le résultat clinique en termes de qualité de vie et de coûts thérapeutiques et totaux après 6, 12 et 24 mois après l'implantation du stent
Délai: 6 à 24 mois
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6 à 24 mois
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Le résultat clinique en termes de coûts thérapeutiques et totaux après 6, 12 et 24 mois après l'implantation du stent
Délai: 6 à 24 mois
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6 à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adriaan Moelker, dr, Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2015
Première publication (Estimation)
29 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2013-476
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