Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peitetyt stentit vs. paljasmetallistentit

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center

Peitetyt stentit vs. paljasmetallistentit kroonisessa ateroskleroottisessa maha-suolikanavan iskemiassa

Verrata maha-suolikanavan valtimoiden revaskularisaatiotuloksia päällystetyillä stenteillä verrattuna paljasmetallistentteihin potilailla, joilla on CGI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oireinen krooninen ateroskleroottinen maha-suolikanavan iskemia (CGI) on harvinainen, mahdollisesti alidiagnosoitu sairaus, jonka aiheuttaa useimmissa sairauksissa ainakin yksi kolmesta maha-suolivaltimosta. Ateroskleroosi on altistava tekijä CGI:lle. Kliiniset oireet voivat vaihdella suuresti. Tyypillisiä oireita ovat aterian jälkeinen vatsakipu, tahaton laihtuminen ja ruoan välttäminen. Mutta epätyypillinen vatsakipu, kuten harjoitukseen liittyvä kipu, ripuli ja pahoinvointi, voivat myös viitata CGI: hen. Endovaskulaaristen tekniikoiden käyttö kroonisen ahtauman ja ruoansulatuskanavan valtimoiden tukkeumien revaskularisaatiossa on lisääntynyt nopeasti, ja endovaskulaarisesta stentaushoidosta on tullut yleisin revaskularisaatioon valittu menetelmä, joka on korvannut avoimen leikkauksen siihen liittyvällä sairastuvuuden ja kuolleisuuden kanssa. Nykyään merkittävän kroonisen maha-suolikanavan iskemian perushoito on paljaiden metallisten stenttien käyttö, vaikka näiden stenttien läpinäkyvyys ei ole kovin korkea. Retrospektiivisen tiedon mukaan peitettyjen stenttien avoimuus on huomattavasti suurempi verrattuna paljaisiin metallistentteihin. Yksi todennäköinen selitys näille peitetyillä stenteillä havaittujen alhaisemmille restenoosi- ja uudelleeninterventioiden määrälle on vakiintunut este kudoksen sisäänkasvulle. Aiheesta on saatavilla vain tuoretta retrospektiivistä tietoa, mutta tämän prospektiivisen tutkimuksen odotukset ovat, että peitettyjen stenttien läpinäkyvyys on todellakin korkeampi kuin metallistenttien.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015CE
        • ErasmusMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksimielinen CGI-diagnostiikka gastroenterologin, verisuonikirurgin ja interventioradiologin kliinisen tapaamisen perusteella.
  • CGI:n diagnostinen konsensus perustuu.
  • Aterian jälkeisen kivun esiintyminen
  • Selittämätön painonpudotus (>5 % normaalipainosta).
  • Merkittävä vähintään yhden ruoansulatuskanavan valtimoiden > 50 % ahtauma äskettäin tehdyssä CTA (tietokonetomografisessa angiografiassa) alle vuoden iässä, suurin viipaleen paksuus 1 mm ja aortan parannus 300 HU (Hounsfieldin yksikkö)
  • Limakalvon iskemia havaittu VLS:llä (Visible Light Spectroscopy) tai tonometrialla
  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen.
  • Potilailla on pitkäkestoinen ateroskleroosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta.
  • Ikä < 18 vuotta
  • Ahtaumaa ei havaittu arteriografian aikana.
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR alle 30 ml/min tai GFR alle 60 ml/min, kun esiintyy munuaisten toimintaan liittyviä muita sairauksia).
  • Edellinen stentin asennus hoidettavaan maha-suolivaltimoon.
  • Raskaus
  • Keliakiavaltimoiden puristusoireyhtymä.
  • Vaskuliitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: paljas stentti asetettu
Tavallinen paljas stentti asetetaan
Laite: Paljas stentti (tuotemerkki Cordis Type Palmaz Blue)
Suonensisäinen hoito, joka koostuu stentin asettamisesta ahtautuneisiin suoniin.
Muut nimet:
  • Merkki Cordis Type Palmaz Blue
Kokeellinen: Suojattu stentti asennettu
Peitetty stentti asetetaan
Laite: Peitetty stentti (atriumtyyppi V12)
Endovaskulaarinen hoito, joka koostuu peitetyn stentin asettamisesta ahtautuneisiin suoniin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ateroskleroottisen CGI-sairauden hoitoon tarkoitettujen peitettyjen stenttien primaarisen ja sekundaarisen avoimuusasteen ero paljain metallisten stenttien välillä.
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
12-24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus restenoosista 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua stentin istuttamisesta
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
Restenoosi määritellään >50 % stentin sisäiseksi ahtaumaksi riippumatta siitä, onko potilaalla kliinisiä oireita
6-24 kuukautta
Vapaus oireiden uusiutumisesta 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua stentin istuttamisesta
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
Oireiden uusiutuminen määritellään CGI:lle tyypillisten kliinisten oireiden ilmaantumiseksi riippumatta stentin aukosta
6-24 kuukautta
Vapaus uudelleeninterventiosta 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua stentin istuttamisesta
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
Re-interventio määritellään interventioksi, joka johtuu oireiden ilmaantumisesta >50 %:n intra-stenoosin läsnä ollessa, joko stentin uudelleenistutus tai kirurginen toimenpide.
6-24 kuukautta
Kliininen tulos elämänlaadun ja hoidon sekä kokonaiskustannusten suhteen 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua stentin istuttamisesta
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
6-24 kuukautta
Kliininen tulos hoito- ja kokonaiskustannuksina 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua stentin istuttamisesta
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
6-24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Adriaan Moelker, dr, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC-2013-476

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nekroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa