Beklede stents versus kale metalen stents
8 maart 2021 bijgewerkt door: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center
Overdekte stents versus kale metalen stents bij chronische atherosclerotische gastro-intestinale ischemie
Vergelijking van de uitkomst van revascularisatie van de gastro-intestinale slagaders met behulp van bedekte stents in vergelijking met kale metalen stents bij patiënten met CGI.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Symptomatische chronische atherosclerotische gastro-intestinale ischemie (CGI) is een zeldzame, mogelijk ondergediagnosticeerde aandoening die wordt veroorzaakt door vaste stenose of occlusie van in de meeste gevallen ten minste één van de drie gastro-intestinale slagaders.
Atherosclerose is een predisponerende factor voor CGI.
Klinische symptomen kunnen sterk variëren.
Typische symptomen zijn postprandiale buikpijn, onbedoeld gewichtsverlies en voedselvermijding.
Maar atypische buikpijn zoals inspanningsgerelateerde pijn, diarree en misselijkheid kunnen ook wijzen op CGI.
Het gebruik van endovasculaire technieken voor revascularisatie van chronische stenose en occlusies van de gastro-intestinale slagaders is snel toegenomen en endovasculaire therapie met stents is de meest gekozen methode geworden voor revascularisatie, waarbij open chirurgie met de bijbehorende morbiditeit en mortaliteit is vervangen.
Tegenwoordig is de standaardzorg bij significante chronische gastro-intestinale ischemie het gebruik van blanke metalen stents, hoewel de doorgankelijkheid van deze stents niet erg hoog is.
Volgens retrospectieve gegevens is de doorgankelijkheid van bedekte stents aanzienlijk hoger in vergelijking met kale metalen stents.
Een waarschijnlijke verklaring voor deze lagere restenose- en herinterventiepercentages die worden waargenomen met bedekte stents, is de gevestigde barrière voor weefselingroei.
Er zijn alleen recente retrospectieve gegevens over dit onderwerp beschikbaar, maar de verwachting in deze prospectieve studie is dat de doorgankelijkheid van bedekte stents inderdaad hoger is in vergelijking met metalen stents.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met consensusdiagnose van CGI op basis van een klinisch gesprek met een gastro-enteroloog, een vaatchirurg en een interventionele radioloog.
- Diagnostische consensus van CGI is gebaseerd op.
- Aanwezigheid van postprandiale pijn
- Onverklaarbaar gewichtsverlies (>5% van het normale lichaamsgewicht).
- Aanzienlijke stenose van >50% van ten minste één van de gastro-intestinale slagaders op een recente CTA (computertomografische angiografie) die niet ouder is dan een jaar, met een maximale plakdikte van 1 mm en een verbetering in de aorta van 300HU (Hounsfields-eenheden)
- Mucosale ischemie gedetecteerd door VLS (Visible Light Spectroscopie) of tonometrie
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Patiënten hebben atherosclerose opgelopen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven.
- Leeftijd < 18 jaar
- Geen stenose gedetecteerd tijdens arteriografie.
- Nierinsufficiëntie (GFR lager dan 30 ml/min of GFR lager dan 60 ml/min wanneer comorbiditeiten aanwezig zijn die relevant zijn voor de nierfunctie).
- Eerdere plaatsing van een stent in de te behandelen gastro-intestinale slagader.
- Zwangerschap
- Compressiesyndroom van de coeliakie.
- vasculitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: kale stent geplaatst
Er wordt standaard een kale stent geplaatst
|
Een endovasculaire behandeling die bestaat uit het inbrengen van een stent in de vernauwde vaten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Overdekte stent geplaatst
Er wordt een bedekte stent geplaatst
|
Een endovasculaire behandeling die bestaat uit het inbrengen van een afgedekte stent in de vernauwde vaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil in primaire en secundaire doorgankelijkheid van bedekte stents versus kale metalen stents voor de behandeling van atherosclerotische CGI-ziekte.
Tijdsspanne: 12 tot 24 maanden
|
12 tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vrijheid van restenose na 6, 12 en 24 maanden na stentimplantatie
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden
|
Restenose wordt gedefinieerd als >50% intra-stentstenose, ongeacht of de patiënt klinische symptomen heeft
|
6 tot 24 maanden
|
|
De vrijheid van terugkeer van symptomen na 6, 12 en 24 maanden na stentimplantatie
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden
|
Herhaling van symptomen wordt gedefinieerd als het optreden van klinische symptomen die kenmerkend zijn voor CGI, ongeacht de doorgankelijkheid van de stent
|
6 tot 24 maanden
|
|
De vrijheid van herinterventie na 6, 12 en 24 maanden na stentimplantatie
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden
|
Herinterventie wordt gedefinieerd als interventie als gevolg van het optreden van symptomen in aanwezigheid van >50% intrastenose, ofwel een herimplantatie van een stent of een chirurgische ingreep.
|
6 tot 24 maanden
|
|
De klinische uitkomst in termen van kwaliteit van leven en therapeutische en totale kosten na 6, 12 en 24 maanden na stentimplantatie
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden
|
6 tot 24 maanden
|
|
|
De klinische uitkomst in termen van therapeutische en totale kosten na 6, 12 en 24 maanden na stentimplantatie
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden
|
6 tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adriaan Moelker, dr, Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC-2013-476
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kale stent (Merk Cordis Type Palmaz Blue)
-
University Hospital PadovaOnbekend