Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryté stenty versus holé kovové stenty

8. března 2021 aktualizováno: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center

Kryté stenty versus holé kovové stenty u chronické aterosklerotické ischemie gastrointestinálního traktu

Porovnat výsledek revaskularizace gastrointestinálních tepen s použitím krytých stentů ve srovnání s holými kovovými stenty u pacientů s CGI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Symptomatická chronická aterosklerotická gastrointestinální ischemie (CGI) je neobvyklý, potenciálně nedostatečně diagnostikovaný stav způsobený fixovanou stenózou nebo okluzí u většiny stavů alespoň jedné ze tří gastrointestinálních tepen. Ateroskleróza je predisponujícím faktorem pro CGI. Klinické příznaky se mohou značně lišit. Typickými příznaky jsou postprandiální bolesti břicha, nechtěné hubnutí a vyhýbání se jídlu. Ale atypická bolest břicha, jako je bolest související s cvičením, průjem a nevolnost, může také naznačovat CGI. Využití endovaskulárních technik pro revaskularizaci chronické stenózy a uzávěrů gastrointestinálních tepen se rychle zvýšilo a endovaskulární terapie se stentováním se stala nejběžnější metodou zvolenou pro revaskularizaci, která nahradila otevřenou chirurgii s přidruženou morbiditou a mortalitou. V dnešní době je standardní péčí u významné chronické gastrointestinální ischemie použití holých kovových stentů, i když průchodnost těchto stentů není příliš vysoká. Podle retrospektivních údajů je průchodnost krytých stentů výrazně vyšší ve srovnání s holými kovovými stenty. Jedním z pravděpodobných vysvětlení těchto nižších restenóz a četností opakovaných zásahů pozorovaných u krytých stentů je zavedená bariéra pro prorůstání tkání. K dispozici jsou pouze nedávné retrospektivní údaje o tomto tématu, ale v této prospektivní studii se očekává, že průchodnost krytých stentů je skutečně vyšší ve srovnání s kovovými stenty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015CE
        • ErasmusMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s konsenzuální diagnostikou CGI na základě klinického setkání s gastroenterologem, cévním chirurgem a intervenčním radiologem.
  • Diagnostický konsenzus CGI je založen na.
  • Přítomnost postprandiální bolesti
  • Nevysvětlitelná ztráta hmotnosti (>5 % normální tělesné hmotnosti).
  • Významná stenóza > 50 % alespoň jedné z gastrointestinálních tepen na nedávné CTA (počítačová tomografická angiografie) ne starší než jeden rok, s maximální tloušťkou řezu 1 mm a zvětšením aorty o 300 HU (Hounsfields Units)
  • Slizniční ischemie detekovaná VLS (Visible Light Spectroscopy) nebo tonometrie
  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti, kteří dali informovaný souhlas.
  • Pacienti mají trvalou aterosklerózu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas.
  • Věk < 18 let
  • Při arteriografii nebyla zjištěna stenóza.
  • Renální insuficience (GFR pod 30 ml/min nebo GFR pod 60 ml/min, pokud jsou přítomny komorbidity související s funkcí ledvin).
  • Předchozí umístění stentu do léčené gastrointestinální tepny.
  • Těhotenství
  • Syndrom komprese celiakie.
  • Vaskulitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: zaveden holý stent
Bude umístěn standardní holý stent
Přístroj: Holý stent (Značka Cordis Type Palmaz Blue)
Endovaskulární léčba, která spočívá v zavedení stentu do stenózovaných cév.
Ostatní jména:
  • Značka Cordis Type Palmaz Blue
Experimentální: Zavedený krytý stent
Bude umístěn krytý stent
Přístroj: Krytý stent (Atrium typ V12)
Endovaskulární léčba, která spočívá v zavedení krytého stentu do stenózovaných cév.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v míře primární a sekundární průchodnosti krytých stentů oproti holým kovovým stentům pro léčbu aterosklerotického CGI onemocnění.
Časové okno: 12 až 24 měsíců
12 až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez restenózy po 6, 12 a 24 měsících po implantaci stentu
Časové okno: 6 až 24 měsíců
Restenóza je definována jako >50% stenóza uvnitř stentu bez ohledu na to, zda má pacient klinické příznaky
6 až 24 měsíců
Bez recidivy symptomů po 6, 12 a 24 měsících po implantaci stentu
Časové okno: 6 až 24 měsíců
Recidiva symptomů je definována jako výskyt klinických symptomů typických pro CGI bez ohledu na průchodnost stentu
6 až 24 měsíců
Bez reintervence po 6, 12 a 24 měsících po implantaci stentu
Časové okno: 6 až 24 měsíců
Opakovaná intervence je definována jako intervence způsobená výskytem symptomů v přítomnosti >50% intrastenózy, buď reimplantací stentu nebo chirurgickým zákrokem.
6 až 24 měsíců
Klinický výsledek z hlediska kvality života a terapeutických a celkových nákladů po 6, 12 a 24 měsících po implantaci stentu
Časové okno: 6 až 24 měsíců
6 až 24 měsíců
Klinický výsledek z hlediska léčebných a celkových nákladů po 6, 12 a 24 měsících po implantaci stentu
Časové okno: 6 až 24 měsíců
6 až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriaan Moelker, dr, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2013-476

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit