Stents Revestidos Versus Stents Bare-Metal
8 de março de 2021 atualizado por: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center
Stents Revestidos Versus Stents Bare-Metal na Isquemia Gastrointestinal Aterosclerótica Crônica
Comparar o resultado da revascularização das artérias gastrointestinais usando stents cobertos em comparação com stents não revestidos de metal em pacientes com CGI.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A isquemia gastrointestinal aterosclerótica crônica sintomática (CGI) é uma condição incomum, potencialmente subdiagnosticada, causada por estenose fixa ou oclusão, na maioria das condições, de pelo menos uma das três artérias gastrointestinais.
A aterosclerose é um fator predisponente para CGI.
Os sintomas clínicos podem variar amplamente.
Os sintomas típicos são dor abdominal pós-prandial, perda de peso não intencional e evitação alimentar.
Mas a dor abdominal atípica, como dor relacionada ao exercício, diarréia e náusea, também pode indicar CGI.
O uso de técnicas endovasculares para revascularização de estenoses crônicas e oclusões das artérias gastrointestinais aumentou rapidamente e a terapia endovascular com stent tornou-se o método mais comum de escolha para revascularização, substituindo a cirurgia aberta com sua morbimortalidade associada.
Atualmente, o tratamento padrão na isquemia gastrointestinal crônica significativa é o uso de stents metálicos, embora a patência desses stents não seja muito alta.
De acordo com dados retrospectivos, a patência dos stents revestidos é significativamente maior em comparação com os stents convencionais.
Uma explicação provável para essas taxas mais baixas de reestenose e reintervenção observadas com stents cobertos é a barreira estabelecida ao crescimento interno do tecido.
Apenas dados retrospectivos recentes sobre este tópico estão disponíveis, mas a expectativa neste estudo prospectivo é que a patência dos stents cobertos seja realmente maior em comparação com os stents metálicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico consensual de CGI baseado em reunião clínica com gastroenterologista, cirurgião vascular e radiologista intervencionista.
- O consenso diagnóstico de CGI é baseado em.
- Presença de dor pós-prandial
- Perda de peso inexplicável (> 5% do peso corporal normal).
- Estenose significativa de > 50% de pelo menos uma das artérias gastrointestinais em uma CTA (Angiografia Tomográfica Computadorizada) recente com menos de um ano, com espessura máxima de corte de 1 mm e realce na aorta de 300 HU (Unidades Hounsfields)
- Isquemia da mucosa detectada por VLS (Visible Light Spectroscopy) ou tonometria
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes que deram consentimento informado.
- Os pacientes têm aterosclerose sustentada.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não dão consentimento informado.
- Idade < 18 anos
- Nenhuma estenose detectada durante a arteriografia.
- Insuficiência renal (TFG abaixo de 30 ml/min ou TFG abaixo de 60 ml/min quando houver comorbidades relevantes para a função renal).
- Colocação prévia de stent na artéria gastrointestinal a ser tratada.
- Gravidez
- Síndrome de compressão da artéria celíaca.
- vasculite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: stent simples inserido
O stent simples padrão será colocado
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Tratamento endovascular que consiste na inserção de um stent nos vasos estenosados.
Outros nomes:
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Experimental: Stent coberto inserido
Stent coberto será colocado
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Tratamento endovascular que consiste na inserção de um stent recoberto nos vasos estenosados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A diferença das taxas de perviedade primária e secundária de stents revestidos versus stents não revestidos de metal para tratar a doença aterosclerótica CGI.
Prazo: 12 a 24 meses
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12 a 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A ausência de reestenose após 6, 12 e 24 meses após a implantação do stent
Prazo: 6 a 24 meses
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A restenose é definida como > 50% de estenose intra-stent, independentemente de o paciente apresentar ou não sintomas clínicos
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6 a 24 meses
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A ausência de recorrência de sintomas após 6, 12 e 24 meses após a implantação do stent
Prazo: 6 a 24 meses
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A recorrência dos sintomas é definida como a ocorrência de sintomas clínicos típicos de CGI, independentemente da patência do stent
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6 a 24 meses
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A ausência de reintervenção após 6, 12 e 24 meses após o implante de stent
Prazo: 6 a 24 meses
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A reintervenção é definida como intervenção devido à ocorrência de sintomas na presença de >50% de intra-estenose, seja um reimplante de stent ou um procedimento cirúrgico.
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6 a 24 meses
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O resultado clínico em termos de qualidade de vida e custos terapêuticos e totais após 6, 12 e 24 meses após a implantação do stent
Prazo: 6 a 24 meses
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6 a 24 meses
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O resultado clínico em termos de custos terapêuticos e totais após 6, 12 e 24 meses após a implantação do stent
Prazo: 6 a 24 meses
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6 a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriaan Moelker, dr, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2013-476
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