- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02428582
Tildekkede stenter versus bare-metall stents
8. mars 2021 oppdatert av: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center
Tildekkede stenter versus bare-metallstents ved kronisk aterosklerotisk gastrointestinal iskemi
For å sammenligne utfallet av revaskularisering av gastrointestinale arterier ved bruk av dekkede stenter sammenlignet med bare-metall stenter hos pasienter med CGI.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Symptomatisk kronisk aterosklerotisk gastrointestinal iskemi (CGI) er en uvanlig, potensielt underdiagnostisert tilstand forårsaket av fast stenose eller okklusjon av i de fleste tilstander minst én av de tre gastrointestinale arteriene.
Aterosklerose er en disponerende faktor for CGI.
Kliniske symptomer kan variere mye.
Typiske symptomer er postprandiale magesmerter, utilsiktet vekttap og matunngåelse.
Men atypiske magesmerter som treningsrelatert smerte, diaré og kvalme kan også indikere CGI.
Bruken av endovaskulære teknikker for revaskularisering av kronisk stenose og okklusjoner av gastrointestinale arterier har raskt økt og endovaskulær terapi med stenting har blitt den vanligste metoden valgt for revaskularisering, etter å ha erstattet åpen kirurgi med tilhørende sykelighet og dødelighet.
I dag er standardbehandling ved betydelig kronisk gastrointestinal iskemi bruk av bare metallstenter, selv om åpenheten til disse stentene ikke er særlig høy.
I følge retrospektive data er åpenheten til dekkede stenter betydelig høyere sammenlignet med stenter av bare metall.
En sannsynlig forklaring på disse lavere restenose- og re-intervensjonsratene observert med dekkede stenter er den etablerte barrieren mot vevsinnvekst.
Bare nyere retrospektive data om dette emnet er tilgjengelig, men forventningen i denne prospektive studien er at åpenheten til dekkede stenter faktisk er høyere sammenlignet med metallstenter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med konsensusdiagnostikk av CGI basert på et klinisk møte med en gastroenterolog, en karkirurg og en intervensjonsradiolog.
- Diagnostisk konsensus av CGI er basert på.
- Tilstedeværelse av postprandial smerte
- Uforklarlig vekttap (>5 % av normal kroppsvekt).
- Signifikant stenose på >50 % av minst én av gastrointestinale arterier på en nylig CTA (Computer Tomographic Angiography) ikke eldre enn ett år, med maksimal skivetykkelse 1 mm og forbedring i aorta på 300HU (Hounsfields Units)
- Slimhinneiskemi detektert ved VLS (Visible Light Spectroscopy) eller tonometri
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter som ga informert samtykke.
- Pasienter har pådratt seg aterosklerose.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gir informert samtykke.
- Alder < 18 år
- Ingen stenose påvist under arteriografi.
- Nyreinsuffisiens (GFR under 30 ml/min eller GFR under 60 ml/min når komorbiditeter som er relevante for nyrefunksjonen er tilstede).
- Tidligere stentplassering i den gastrointestinale arterien som skal behandles.
- Svangerskap
- Cøliaki arteriekompresjonssyndrom.
- Vaskulitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: bar stent satt inn
Standard bar stent vil bli plassert
|
En endovaskulær behandling som består i å sette inn en stent i de stenoserte karene.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Tildekket stent satt inn
Tildekket stent vil bli plassert
|
En endovaskulær behandling som består i å sette inn en dekket stent i de stenoserte karene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjellen mellom primære og sekundære åpenhetsrater for dekkede stenter versus bartmetallstenter for å behandle aterosklerotisk CGI-sykdom.
Tidsramme: 12 til 24 måneder
|
12 til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Friheten fra restenose etter 6-, 12- og 24- måneder etter stentimplantasjon
Tidsramme: 6 til 24 måneder
|
Restenose er definert som >50 % intrastentstenose uavhengig av om pasienten har kliniske symptomer
|
6 til 24 måneder
|
Friheten fra tilbakefall av symptomer etter 6-, 12- og 24- måneder etter stentimplantasjon
Tidsramme: 6 til 24 måneder
|
Symptomresidiv er definert som forekomst av kliniske symptomer som er typiske for CGI uavhengig av stentens åpenhet
|
6 til 24 måneder
|
Friheten fra reintervensjon etter 6-, 12- og 24- måneder etter stentimplantasjon
Tidsramme: 6 til 24 måneder
|
Re-intervensjon er definert som intervensjon på grunn av symptomforekomst i nærvær av >50 % intra-stenose, enten en reimplantasjon av stent eller et kirurgisk inngrep.
|
6 til 24 måneder
|
Det kliniske resultatet i form av livskvalitet og terapeutiske og totale kostnader etter 6-, 12- og 24- måneder etter stentimplantasjon
Tidsramme: 6 til 24 måneder
|
6 til 24 måneder
|
|
Det kliniske resultatet i form av terapeutiske og totale kostnader etter 6-, 12- og 24- måneder etter stentimplantasjon
Tidsramme: 6 til 24 måneder
|
6 til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adriaan Moelker, dr, Erasmus Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-2013-476
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bar stent (merke Cordis Type Palmaz Blue)
-
University Hospital PadovaUkjentNyrearteriestenoseItalia