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Beschichtete Stents im Vergleich zu Bare-Metal-Stents

8. März 2021 aktualisiert von: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center

Bedeckte Stents im Vergleich zu Bare-Metal-Stents bei chronischer atherosklerotischer gastrointestinaler Ischämie

Vergleich des Ergebnisses der Revaskularisation der Magen-Darm-Arterien mit gecoverten Stents im Vergleich zu Bare-Metal-Stents bei Patienten mit CGI.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die symptomatische chronische atherosklerotische gastrointestinale Ischämie (CGI) ist ein seltener, möglicherweise unterdiagnostizierter Zustand, der durch eine fixierte Stenose oder einen Verschluss von in den meisten Fällen mindestens einer der drei gastrointestinalen Arterien verursacht wird. Atherosklerose ist ein prädisponierender Faktor für CGI. Die klinischen Symptome können sehr unterschiedlich sein. Typische Symptome sind postprandiale Bauchschmerzen, ungewollte Gewichtsabnahme und Nahrungsvermeidung. Aber auch atypische Bauchschmerzen wie Schmerzen bei körperlicher Anstrengung, Durchfall und Übelkeit können auf CGI hinweisen. Die Verwendung endovaskulärer Techniken zur Revaskularisierung von chronischen Stenosen und Okklusionen der Magen-Darm-Arterien hat schnell zugenommen, und die endovaskuläre Therapie mit Stenting ist die am häufigsten gewählte Methode zur Revaskularisierung geworden, nachdem sie die offene Operation mit der damit verbundenen Morbidität und Mortalität ersetzt hat. Heutzutage ist die Standardversorgung bei signifikanter chronischer gastrointestinaler Ischämie die Verwendung von Bare-Metal-Stents, obwohl die Durchgängigkeit dieser Stents nicht sehr hoch ist. Nach retrospektiven Daten ist die Durchgängigkeit von gecoverten Stents signifikant höher im Vergleich zu Bare-Metal-Stents. Eine wahrscheinliche Erklärung für diese geringeren Restenose- und Reinterventionsraten, die bei beschichteten Stents beobachtet werden, ist die etablierte Barriere gegen das Einwachsen von Gewebe. Es sind nur neuere retrospektive Daten zu diesem Thema verfügbar, aber die Erwartung in dieser prospektiven Studie ist, dass die Durchgängigkeit von gecoverten Stents tatsächlich höher ist als die von Metallstents.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015CE
        • ErasmusMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Konsensdiagnose von CGI basierend auf einem klinischen Treffen mit einem Gastroenterologen, einem Gefäßchirurgen und einem interventionellen Radiologen.
  • Diagnostischer Konsens von CGI basiert auf.
  • Vorhandensein von postprandialen Schmerzen
  • Unerklärlicher Gewichtsverlust (>5 % des normalen Körpergewichts).
  • Signifikante Stenose von > 50 % von mindestens einer der Magen-Darm-Arterien auf einer aktuellen CTA (Computer Tomographic Angiography) nicht älter als ein Jahr, mit einer maximalen Schichtdicke von 1 mm und einer Verstärkung in der Aorta von 300 HU (Hounsfields Units)
  • Schleimhautischämie, nachgewiesen durch VLS (Visible Light Spectroscopy) oder Tonometrie
  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Die Patienten haben Atherosklerose erlitten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben.
  • Alter < 18 Jahre
  • Keine Stenose während der Arteriographie festgestellt.
  • Niereninsuffizienz (GFR unter 30 ml/min oder GFR unter 60 ml/min bei nierenfunktionsrelevanten Begleiterkrankungen).
  • Vorherige Stent-Platzierung in der zu behandelnden Magen-Darm-Arterie.
  • Schwangerschaft
  • Zöliakie-Kompressionssyndrom.
  • Vaskulitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: nackter Stent eingesetzt
Der blanke Standardstent wird platziert
Eine endovaskuläre Behandlung, bei der ein Stent in die verengten Gefäße eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Marke Cordis Typ Palmaz Blau
Experimental: Bedeckter Stent eingesetzt
Bedeckter Stent wird platziert
Eine endovaskuläre Behandlung, bei der ein gecoverter Stent in die verengten Gefäße eingeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied der primären und sekundären Offenheitsraten von beschichteten Stents im Vergleich zu Bare-Metal-Stents zur Behandlung von atherosklerotischer CGI-Erkrankung.
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate
12 bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restenosefreiheit nach 6, 12 und 24 Monaten nach Stentimplantation
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate
Restenose ist definiert als > 50 % Intra-Stent-Stenose, unabhängig davon, ob der Patient klinische Symptome hat
6 bis 24 Monate
Symptomfreiheit nach 6, 12 und 24 Monaten nach Stentimplantation
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate
Symptomrezidive sind definiert als das Auftreten von CGI-typischen klinischen Symptomen unabhängig von der Stent-Durchgängigkeit
6 bis 24 Monate
Die Freiheit von Reinterventionen nach 6, 12 und 24 Monaten nach Stentimplantation
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate
Re-Intervention ist definiert als Intervention aufgrund des Auftretens von Symptomen bei Vorhandensein von > 50 % Intrastenose, entweder eine Reimplantation des Stents oder ein chirurgischer Eingriff.
6 bis 24 Monate
Das klinische Ergebnis in Bezug auf Lebensqualität und Therapie- und Gesamtkosten nach 6, 12 und 24 Monaten nach Stentimplantation
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate
6 bis 24 Monate
Das klinische Ergebnis in Bezug auf Therapie und Gesamtkosten nach 6, 12 und 24 Monaten nach Stentimplantation
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate
6 bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriaan Moelker, dr, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nackter Stent (Marke Cordis Typ Palmaz Blue)

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