- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02428582
Beschichtete Stents im Vergleich zu Bare-Metal-Stents
8. März 2021 aktualisiert von: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center
Bedeckte Stents im Vergleich zu Bare-Metal-Stents bei chronischer atherosklerotischer gastrointestinaler Ischämie
Vergleich des Ergebnisses der Revaskularisation der Magen-Darm-Arterien mit gecoverten Stents im Vergleich zu Bare-Metal-Stents bei Patienten mit CGI.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die symptomatische chronische atherosklerotische gastrointestinale Ischämie (CGI) ist ein seltener, möglicherweise unterdiagnostizierter Zustand, der durch eine fixierte Stenose oder einen Verschluss von in den meisten Fällen mindestens einer der drei gastrointestinalen Arterien verursacht wird.
Atherosklerose ist ein prädisponierender Faktor für CGI.
Die klinischen Symptome können sehr unterschiedlich sein.
Typische Symptome sind postprandiale Bauchschmerzen, ungewollte Gewichtsabnahme und Nahrungsvermeidung.
Aber auch atypische Bauchschmerzen wie Schmerzen bei körperlicher Anstrengung, Durchfall und Übelkeit können auf CGI hinweisen.
Die Verwendung endovaskulärer Techniken zur Revaskularisierung von chronischen Stenosen und Okklusionen der Magen-Darm-Arterien hat schnell zugenommen, und die endovaskuläre Therapie mit Stenting ist die am häufigsten gewählte Methode zur Revaskularisierung geworden, nachdem sie die offene Operation mit der damit verbundenen Morbidität und Mortalität ersetzt hat.
Heutzutage ist die Standardversorgung bei signifikanter chronischer gastrointestinaler Ischämie die Verwendung von Bare-Metal-Stents, obwohl die Durchgängigkeit dieser Stents nicht sehr hoch ist.
Nach retrospektiven Daten ist die Durchgängigkeit von gecoverten Stents signifikant höher im Vergleich zu Bare-Metal-Stents.
Eine wahrscheinliche Erklärung für diese geringeren Restenose- und Reinterventionsraten, die bei beschichteten Stents beobachtet werden, ist die etablierte Barriere gegen das Einwachsen von Gewebe.
Es sind nur neuere retrospektive Daten zu diesem Thema verfügbar, aber die Erwartung in dieser prospektiven Studie ist, dass die Durchgängigkeit von gecoverten Stents tatsächlich höher ist als die von Metallstents.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Konsensdiagnose von CGI basierend auf einem klinischen Treffen mit einem Gastroenterologen, einem Gefäßchirurgen und einem interventionellen Radiologen.
- Diagnostischer Konsens von CGI basiert auf.
- Vorhandensein von postprandialen Schmerzen
- Unerklärlicher Gewichtsverlust (>5 % des normalen Körpergewichts).
- Signifikante Stenose von > 50 % von mindestens einer der Magen-Darm-Arterien auf einer aktuellen CTA (Computer Tomographic Angiography) nicht älter als ein Jahr, mit einer maximalen Schichtdicke von 1 mm und einer Verstärkung in der Aorta von 300 HU (Hounsfields Units)
- Schleimhautischämie, nachgewiesen durch VLS (Visible Light Spectroscopy) oder Tonometrie
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Die Patienten haben Atherosklerose erlitten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben.
- Alter < 18 Jahre
- Keine Stenose während der Arteriographie festgestellt.
- Niereninsuffizienz (GFR unter 30 ml/min oder GFR unter 60 ml/min bei nierenfunktionsrelevanten Begleiterkrankungen).
- Vorherige Stent-Platzierung in der zu behandelnden Magen-Darm-Arterie.
- Schwangerschaft
- Zöliakie-Kompressionssyndrom.
- Vaskulitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: nackter Stent eingesetzt
Der blanke Standardstent wird platziert
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Eine endovaskuläre Behandlung, bei der ein Stent in die verengten Gefäße eingesetzt wird.
Andere Namen:
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Experimental: Bedeckter Stent eingesetzt
Bedeckter Stent wird platziert
|
Eine endovaskuläre Behandlung, bei der ein gecoverter Stent in die verengten Gefäße eingeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Unterschied der primären und sekundären Offenheitsraten von beschichteten Stents im Vergleich zu Bare-Metal-Stents zur Behandlung von atherosklerotischer CGI-Erkrankung.
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate
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12 bis 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Restenosefreiheit nach 6, 12 und 24 Monaten nach Stentimplantation
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate
|
Restenose ist definiert als > 50 % Intra-Stent-Stenose, unabhängig davon, ob der Patient klinische Symptome hat
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6 bis 24 Monate
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Symptomfreiheit nach 6, 12 und 24 Monaten nach Stentimplantation
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate
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Symptomrezidive sind definiert als das Auftreten von CGI-typischen klinischen Symptomen unabhängig von der Stent-Durchgängigkeit
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6 bis 24 Monate
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Die Freiheit von Reinterventionen nach 6, 12 und 24 Monaten nach Stentimplantation
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate
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Re-Intervention ist definiert als Intervention aufgrund des Auftretens von Symptomen bei Vorhandensein von > 50 % Intrastenose, entweder eine Reimplantation des Stents oder ein chirurgischer Eingriff.
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6 bis 24 Monate
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Das klinische Ergebnis in Bezug auf Lebensqualität und Therapie- und Gesamtkosten nach 6, 12 und 24 Monaten nach Stentimplantation
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate
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6 bis 24 Monate
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Das klinische Ergebnis in Bezug auf Therapie und Gesamtkosten nach 6, 12 und 24 Monaten nach Stentimplantation
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate
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6 bis 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adriaan Moelker, dr, Erasmus Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC-2013-476
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