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Stents cubiertos frente a stents de metal desnudo

8 de marzo de 2021 actualizado por: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center

Stents cubiertos frente a stents de metal desnudo en la isquemia gastrointestinal aterosclerótica crónica

Comparar el resultado de la revascularización de las arterias gastrointestinales con stents cubiertos en comparación con stents de metal desnudo en pacientes con ICG.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La isquemia gastrointestinal aterosclerótica crónica (IGC) sintomática es una afección poco común, potencialmente infradiagnosticada, causada por una estenosis fija u oclusión de, en la mayoría de las afecciones, al menos una de las tres arterias gastrointestinales. La aterosclerosis es un factor predisponente para CGI. Los síntomas clínicos pueden variar ampliamente. Los síntomas típicos son dolor abdominal posprandial, pérdida de peso involuntaria y evitación de alimentos. Pero el dolor abdominal atípico, como el dolor relacionado con el ejercicio, la diarrea y las náuseas, también pueden indicar CGI. El uso de técnicas endovasculares para la revascularización de estenosis crónicas y oclusiones de las arterias gastrointestinales se ha incrementado rápidamente y la terapia endovascular con stent se ha convertido en el método más común elegido para la revascularización, reemplazando la cirugía abierta con su morbilidad y mortalidad asociadas. Hoy en día, el cuidado estándar en la isquemia gastrointestinal crónica significativa es el uso de stents de metal desnudo, aunque la permeabilidad de estos stents no es muy alta. Según datos retrospectivos, la permeabilidad de los stents cubiertos es significativamente mayor en comparación con los stents de metal desnudo. Una posible explicación de estas tasas más bajas de reestenosis y reintervención observadas con stents recubiertos es la barrera establecida para el crecimiento interno del tejido. Solo se dispone de datos retrospectivos recientes sobre este tema, pero la expectativa en este estudio prospectivo es que la permeabilidad de los stents recubiertos sea de hecho mayor en comparación con los stents metálicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015CE
        • ErasmusMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de consenso de CGI basado en una reunión clínica con un gastroenterólogo, un cirujano vascular y un radiólogo intervencionista.
  • El consenso diagnóstico de CGI se basa en.
  • Presencia de dolor posprandial
  • Pérdida de peso inexplicable (>5% del peso corporal normal).
  • Estenosis significativa > 50% de al menos una de las arterias gastrointestinales en una angiografía por tomografía computarizada (TCA) reciente no mayor de un año, con espesor máximo de corte de 1 mm y realce en aorta de 300 UH (unidades Hounsfields)
  • Isquemia de la mucosa detectada por VLS (espectroscopia de luz visible) o tonometría
  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes que dieron su consentimiento informado.
  • Los pacientes tienen aterosclerosis sostenida.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no dan su consentimiento informado.
  • Edad < 18 años
  • No se detectó estenosis durante la arteriografía.
  • Insuficiencia renal (TFG inferior a 30 ml/min o TFG inferior a 60 ml/min cuando existen comorbilidades relevantes para la función renal).
  • Colocación previa de stent en la arteria gastrointestinal a tratar.
  • El embarazo
  • Síndrome de compresión de la arteria celíaca.
  • vasculitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: stent desnudo insertado
Se colocará un stent desnudo estándar
Tratamiento endovascular que consiste en la inserción de un stent en los vasos estenosados.
Otros nombres:
  • Marca Cordis Tipo Palmaz Azul
Experimental: Stent cubierto insertado
Se colocará un stent cubierto
Tratamiento endovascular que consiste en la inserción de un stent recubierto en los vasos estenosados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia de las tasas de permeabilidad primaria y secundaria de los stents cubiertos frente a los stents de metal desnudo para tratar la enfermedad CGI aterosclerótica.
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses
12 a 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ausencia de reestenosis después de 6, 12 y 24 meses después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses
La reestenosis se define como una estenosis intra-stent >50% independientemente de si el paciente tiene síntomas clínicos
6 a 24 meses
La ausencia de recurrencia de los síntomas después de 6, 12 y 24 meses después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses
La recurrencia de síntomas se define como la aparición de síntomas clínicos típicos de CGI, independientemente de la permeabilidad del stent.
6 a 24 meses
La ausencia de reintervención después de 6, 12 y 24 meses después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses
La reintervención se define como la intervención debida a la aparición de síntomas en presencia de >50% de intraestenosis, ya sea un reimplante de stent o un procedimiento quirúrgico.
6 a 24 meses
El resultado clínico en términos de calidad de vida y costos terapéuticos y totales después de 6, 12 y 24 meses después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses
6 a 24 meses
El resultado clínico en términos de costos terapéuticos y totales después de 6, 12 y 24 meses después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses
6 a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Adriaan Moelker, dr, Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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