- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02428582
Stents cubiertos frente a stents de metal desnudo
8 de marzo de 2021 actualizado por: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center
Stents cubiertos frente a stents de metal desnudo en la isquemia gastrointestinal aterosclerótica crónica
Comparar el resultado de la revascularización de las arterias gastrointestinales con stents cubiertos en comparación con stents de metal desnudo en pacientes con ICG.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La isquemia gastrointestinal aterosclerótica crónica (IGC) sintomática es una afección poco común, potencialmente infradiagnosticada, causada por una estenosis fija u oclusión de, en la mayoría de las afecciones, al menos una de las tres arterias gastrointestinales.
La aterosclerosis es un factor predisponente para CGI.
Los síntomas clínicos pueden variar ampliamente.
Los síntomas típicos son dolor abdominal posprandial, pérdida de peso involuntaria y evitación de alimentos.
Pero el dolor abdominal atípico, como el dolor relacionado con el ejercicio, la diarrea y las náuseas, también pueden indicar CGI.
El uso de técnicas endovasculares para la revascularización de estenosis crónicas y oclusiones de las arterias gastrointestinales se ha incrementado rápidamente y la terapia endovascular con stent se ha convertido en el método más común elegido para la revascularización, reemplazando la cirugía abierta con su morbilidad y mortalidad asociadas.
Hoy en día, el cuidado estándar en la isquemia gastrointestinal crónica significativa es el uso de stents de metal desnudo, aunque la permeabilidad de estos stents no es muy alta.
Según datos retrospectivos, la permeabilidad de los stents cubiertos es significativamente mayor en comparación con los stents de metal desnudo.
Una posible explicación de estas tasas más bajas de reestenosis y reintervención observadas con stents recubiertos es la barrera establecida para el crecimiento interno del tejido.
Solo se dispone de datos retrospectivos recientes sobre este tema, pero la expectativa en este estudio prospectivo es que la permeabilidad de los stents recubiertos sea de hecho mayor en comparación con los stents metálicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de consenso de CGI basado en una reunión clínica con un gastroenterólogo, un cirujano vascular y un radiólogo intervencionista.
- El consenso diagnóstico de CGI se basa en.
- Presencia de dolor posprandial
- Pérdida de peso inexplicable (>5% del peso corporal normal).
- Estenosis significativa > 50% de al menos una de las arterias gastrointestinales en una angiografía por tomografía computarizada (TCA) reciente no mayor de un año, con espesor máximo de corte de 1 mm y realce en aorta de 300 UH (unidades Hounsfields)
- Isquemia de la mucosa detectada por VLS (espectroscopia de luz visible) o tonometría
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes que dieron su consentimiento informado.
- Los pacientes tienen aterosclerosis sostenida.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento informado.
- Edad < 18 años
- No se detectó estenosis durante la arteriografía.
- Insuficiencia renal (TFG inferior a 30 ml/min o TFG inferior a 60 ml/min cuando existen comorbilidades relevantes para la función renal).
- Colocación previa de stent en la arteria gastrointestinal a tratar.
- El embarazo
- Síndrome de compresión de la arteria celíaca.
- vasculitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: stent desnudo insertado
Se colocará un stent desnudo estándar
|
Tratamiento endovascular que consiste en la inserción de un stent en los vasos estenosados.
Otros nombres:
|
Experimental: Stent cubierto insertado
Se colocará un stent cubierto
|
Tratamiento endovascular que consiste en la inserción de un stent recubierto en los vasos estenosados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La diferencia de las tasas de permeabilidad primaria y secundaria de los stents cubiertos frente a los stents de metal desnudo para tratar la enfermedad CGI aterosclerótica.
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses
|
12 a 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La ausencia de reestenosis después de 6, 12 y 24 meses después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses
|
La reestenosis se define como una estenosis intra-stent >50% independientemente de si el paciente tiene síntomas clínicos
|
6 a 24 meses
|
La ausencia de recurrencia de los síntomas después de 6, 12 y 24 meses después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses
|
La recurrencia de síntomas se define como la aparición de síntomas clínicos típicos de CGI, independientemente de la permeabilidad del stent.
|
6 a 24 meses
|
La ausencia de reintervención después de 6, 12 y 24 meses después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses
|
La reintervención se define como la intervención debida a la aparición de síntomas en presencia de >50% de intraestenosis, ya sea un reimplante de stent o un procedimiento quirúrgico.
|
6 a 24 meses
|
El resultado clínico en términos de calidad de vida y costos terapéuticos y totales después de 6, 12 y 24 meses después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses
|
6 a 24 meses
|
|
El resultado clínico en términos de costos terapéuticos y totales después de 6, 12 y 24 meses después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses
|
6 a 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriaan Moelker, dr, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2013-476
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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