Stent coperti contro stent di metallo nudo
8 marzo 2021 aggiornato da: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center
Stent coperti rispetto a stent di metallo nudo nell'ischemia gastrointestinale aterosclerotica cronica
Per confrontare l'esito della rivascolarizzazione delle arterie gastrointestinali utilizzando stent coperti rispetto agli stent metallici nudi in pazienti con CGI.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ischemia gastrointestinale aterosclerotica cronica sintomatica (CGI) è una condizione rara, potenzialmente sottodiagnosticata, causata da stenosi fissa o occlusione nella maggior parte delle condizioni di almeno una delle tre arterie gastrointestinali.
L'aterosclerosi è un fattore predisponente per la CGI.
I sintomi clinici possono variare ampiamente.
I sintomi tipici sono il dolore addominale postprandiale, la perdita di peso involontaria e l'evitamento del cibo.
Ma il dolore addominale atipico come il dolore correlato all'esercizio, la diarrea e la nausea possono anche indicare CGI.
L'uso di tecniche endovascolari per la rivascolarizzazione delle stenosi croniche e delle occlusioni delle arterie gastrointestinali è rapidamente aumentato e la terapia endovascolare con stenting è diventata il metodo più comunemente scelto per la rivascolarizzazione, avendo sostituito la chirurgia a cielo aperto con la morbilità e la mortalità associate.
Al giorno d'oggi la cura standard nell'ischemia gastrointestinale cronica significativa è l'uso di stent metallici nudi sebbene la pervietà di questi stent non sia molto elevata.
Secondo dati retrospettivi, la pervietà degli stent coperti è significativamente più alta rispetto agli stent metallici nudi.
Una probabile spiegazione per questi tassi inferiori di restenosi e reintervento osservati con stent coperti è la barriera stabilita alla crescita tissutale.
Sono disponibili solo dati retrospettivi recenti su questo argomento, ma l'aspettativa in questo studio prospettico è che la pervietà degli stent coperti sia effettivamente più elevata rispetto agli stent metallici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con consenso diagnostico di CGI basato su un incontro clinico con un gastroenterologo, un chirurgo vascolare e un radiologo interventista.
- Il consenso diagnostico di CGI è basato su.
- Presenza di dolore postprandiale
- Perdita di peso inspiegabile (> 5% del peso corporeo normale).
- Stenosi significativa di >50% di almeno una delle arterie gastrointestinali su un recente CTA (Computer Tomographic Angiography) non più vecchio di un anno, con spessore massimo della sezione 1 mm e miglioramento in aorta di 300HU (Unità Hounsfields)
- Ischemia mucosa rilevata da VLS (Visible Light Spectroscopy) o tonometria
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti che hanno dato il consenso informato.
- I pazienti hanno sostenuto l'aterosclerosi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non danno il consenso informato.
- Età < 18 anni
- Nessuna stenosi rilevata durante l'arteriografia.
- Insufficienza renale (GFR inferiore a 30 ml/min o GFR inferiore a 60 ml/min quando sono presenti comorbilità rilevanti per la funzione renale).
- Precedente posizionamento di stent nell'arteria gastrointestinale da trattare.
- Gravidanza
- Sindrome da compressione dell'arteria celiaca.
- Vasculite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: stent nudo inserito
Verrà posizionato uno stent nudo standard
|
Trattamento endovascolare che consiste nell'inserimento di uno stent nei vasi stenotici.
Altri nomi:
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Sperimentale: Stent coperto inserito
Verrà posizionato lo stent coperto
|
Trattamento endovascolare che consiste nell'inserimento di uno stent coperto nei vasi stenotici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La differenza dei tassi di pervietà primaria e secondaria degli stent coperti rispetto agli stent di metallo nudo per il trattamento della malattia CGI aterosclerotica.
Lasso di tempo: 12 a 24 mesi
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12 a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'assenza di restenosi dopo 6, 12 e 24 mesi dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: 6 a 24 mesi
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La restenosi è definita come >50% di stenosi intra-stent indipendentemente dal fatto che il paziente presenti sintomi clinici
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6 a 24 mesi
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L'assenza di recidiva dei sintomi dopo 6, 12 e 24 mesi dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: 6 a 24 mesi
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La ricorrenza dei sintomi è definita come il verificarsi di sintomi clinici tipici della CGI indipendentemente dalla pervietà dello stent
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6 a 24 mesi
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Libertà dal reintervento dopo 6, 12 e 24 mesi dall'impianto dello stent
Lasso di tempo: 6 a 24 mesi
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Il reintervento è definito come intervento dovuto alla comparsa dei sintomi in presenza di > 50% di intra-stenosi, un reimpianto di stent o una procedura chirurgica.
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6 a 24 mesi
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Il risultato clinico in termini di qualità della vita e costi terapeutici e totali dopo 6, 12 e 24 mesi dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: 6 a 24 mesi
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6 a 24 mesi
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Il risultato clinico in termini di costi terapeutici e totali dopo 6, 12 e 24 mesi dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: 6 a 24 mesi
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6 a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adriaan Moelker, dr, Erasmus Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC-2013-476
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