Покрытые стенты по сравнению со стентами из чистого металла
8 марта 2021 г. обновлено: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center
Покрытые стенты по сравнению со стентами из непокрытого металла при хронической атеросклеротической желудочно-кишечной ишемии
Сравнить результаты реваскуляризации желудочно-кишечных артерий с использованием покрытых стентов по сравнению с голометаллическими стентами у пациентов с CGI.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Симптоматическая хроническая атеросклеротическая ишемия желудочно-кишечного тракта (ХГИ) представляет собой редкое, потенциально недиагностированное состояние, вызванное фиксированным стенозом или окклюзией в большинстве случаев по крайней мере одной из трех желудочно-кишечных артерий.
Атеросклероз является предрасполагающим фактором для CGI.
Клинические симптомы могут сильно различаться.
Типичными симптомами являются постпрандиальная боль в животе, непреднамеренная потеря веса и отказ от еды.
Но нетипичная боль в животе, такая как боль, связанная с физической нагрузкой, диарея и тошнота, также может указывать на CGI.
Использование эндоваскулярных методов для реваскуляризации хронических стенозов и окклюзий желудочно-кишечных артерий быстро увеличилось, и эндоваскулярная терапия со стентированием стала наиболее распространенным методом, выбираемым для реваскуляризации, заменив открытые операции с сопутствующими осложнениями и смертностью.
В настоящее время стандартом лечения значительной хронической желудочно-кишечной ишемии является использование стентов из чистого металла, хотя проходимость этих стентов не очень высока.
По ретроспективным данным проходимость покрытых стентов значительно выше по сравнению с голыми металлическими стентами.
Одним из вероятных объяснений этих более низких показателей рестеноза и повторных вмешательств, наблюдаемых при использовании покрытых стентов, является установленный барьер для прорастания тканей.
Имеются только последние ретроспективные данные по этой теме, но ожидается, что в этом проспективном исследовании проходимость покрытых стентов действительно выше по сравнению с металлическими стентами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с консенсусной диагностикой CGI на основании клинической встречи с гастроэнтерологом, сосудистым хирургом и интервенционным рентгенологом.
- Диагностический консенсус CGI основан на.
- Наличие постпрандиальной боли
- Необъяснимая потеря веса (> 5% от нормальной массы тела).
- Значительный стеноз >50% по крайней мере одной из желудочно-кишечных артерий по данным недавней КТА (компьютерной томографической ангиографии) не старше одного года, с максимальной толщиной среза 1 мм и усилением в аорте 300HU (единицы Хаунсфилда)
- Ишемия слизистой оболочки, обнаруженная с помощью VLS (спектроскопии в видимом свете) или тонометрии
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты, давшие информированное согласие.
- У больных устойчивый атеросклероз.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не дают информированного согласия.
- Возраст < 18 лет
- При артериографии стеноза не выявлено.
- Почечная недостаточность (СКФ ниже 30 мл/мин или СКФ ниже 60 мл/мин при наличии сопутствующих заболеваний, связанных с функцией почек).
- Предыдущее размещение стента в подлежащей лечению желудочно-кишечной артерии.
- Беременность
- Синдром компрессии чревной артерии.
- васкулит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: вставлен голый стент
Стандартный голый стент будет установлен
|
Эндоваскулярное лечение, заключающееся в установке стента в стенозированные сосуды.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Покрытый стент вставлен
Покрытый стент будет установлен
|
Эндоваскулярное лечение, заключающееся во введении покрытого стента в стенозированные сосуды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в показателях первичной и вторичной проходимости покрытых стентов по сравнению с голыми металлическими стентами для лечения атеросклеротического заболевания CGI.
Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев
|
От 12 до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие рестеноза через 6, 12 и 24 месяца после имплантации стента
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев
|
Рестеноз определяется как > 50% стеноз внутри стента, независимо от того, есть ли у пациента клинические симптомы.
|
От 6 до 24 месяцев
|
|
Отсутствие рецидива симптомов через 6, 12 и 24 месяца после имплантации стента
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев
|
Рецидив симптома определяется как появление клинических симптомов, типичных для CGI, независимо от проходимости стента.
|
От 6 до 24 месяцев
|
|
Свобода от повторного вмешательства через 6, 12 и 24 месяца после имплантации стента
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев
|
Повторное вмешательство определяется как вмешательство в связи с появлением симптомов при наличии > 50% интрастеноза, либо реимплантация стента, либо хирургическая процедура.
|
От 6 до 24 месяцев
|
|
Клинический исход с точки зрения качества жизни и терапевтических и общих затрат через 6, 12 и 24 месяца после имплантации стента
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев
|
От 6 до 24 месяцев
|
|
|
Клинический исход с точки зрения терапевтических и общих затрат через 6, 12 и 24 месяца после имплантации стента
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев
|
От 6 до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adriaan Moelker, dr, Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2013-476
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .