덮힌 스텐트 대 베어 메탈 스텐트
2021년 3월 8일 업데이트: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center
만성 죽상동맥경화성 위장관 허혈에서 덮힌 스텐트 대 베어 메탈 스텐트
CGI 환자의 베어 메탈 스텐트와 비교하여 커버 스텐트를 사용하여 위장관 혈관재생술의 결과를 비교합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
증상이 있는 만성 죽상동맥경화성 위장관 허혈(CGI)은 대부분의 조건에서 3개의 위장 동맥 중 적어도 하나의 고정된 협착 또는 폐색으로 인해 발생하는 흔하지 않고 잠재적으로 과소 진단된 상태입니다.
죽상동맥경화증은 CGI의 소인 요인입니다.
임상 증상은 매우 다양할 수 있습니다.
전형적인 증상은 식후 복통, 의도하지 않은 체중 감소 및 음식 회피입니다.
그러나 운동 관련 통증, 설사 및 메스꺼움과 같은 비정형 복통도 CGI를 나타낼 수 있습니다.
위장관 동맥의 만성 협착 및 폐색의 혈관재생술을 위한 혈관내 기술의 사용이 급격히 증가했으며 스텐트를 이용한 혈관내 치료는 관련 이환율 및 사망률로 개복 수술을 대체하면서 혈관재생술을 위해 선택되는 가장 일반적인 방법이 되었습니다.
요즘 중요한 만성 위장관 허혈의 표준 치료는 베어 메탈 스텐트를 사용하는 것이지만 이 스텐트의 개통률은 그리 높지 않습니다.
후향적 데이터에 따르면 덮힌 스텐트의 개통성은 베어 메탈 스텐트에 비해 상당히 높습니다.
커버된 스텐트에서 관찰되는 이러한 낮은 재협착 및 재개입 비율에 대한 한 가지 가능한 설명은 조직 내부 성장에 대한 확립된 장벽입니다.
이 주제에 대한 최근의 후향적 데이터만 사용할 수 있지만 이 전향적 연구에서 기대되는 것은 덮힌 스텐트의 개통률이 실제로 금속 스텐트에 비해 더 높다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3015CE
- ErasmusMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위장병 전문의, 혈관 외과의 및 중재방사선 전문의와의 임상 회의를 기반으로 CGI의 합의 진단을 받은 환자.
- CGI의 진단 합의는 기반입니다.
- 식후 통증의 존재
- 설명할 수 없는 체중 감소(정상 체중의 >5%).
- 최근 1년 이내의 CTA(Computer Tomographic Angiography)에서 최소 1개의 위장관 동맥의 50% 초과의 중대한 협착, 최대 절편 두께 1mm 및 300HU(Hounsfields Units) 대동맥 확장
- VLS(Visible Light Spectroscopy) 또는 안압계로 감지된 점막 허혈
- 18세 이상의 환자.
- 정보에 입각한 동의를 한 환자.
- 환자는 죽상 동맥 경화증을 지속했습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 하지 않는 환자.
- 연령 < 18세
- 동맥 조영술 동안 협착증이 발견되지 않았습니다.
- 신부전(GFR 30ml/min 미만 또는 GFR 60ml/min 미만(신장 기능과 관련된 동반 질환이 있는 경우)).
- 치료할 위장 동맥에 이전 스텐트 배치.
- 임신
- 복강 동맥 압박 증후군.
- 혈관염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베어 스텐트 삽입
표준 베어 스텐트가 배치됩니다.
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협착된 혈관에 스텐트를 삽입하는 혈관내 치료입니다.
다른 이름들:
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실험적: 덮힌 스텐트 삽입
덮힌 스텐트가 배치됩니다
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협착된 혈관에 스텐트를 삽입하는 혈관내 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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죽상동맥경화성 CGI 질환을 치료하기 위한 덮힌 스텐트 대 베어 메탈 스텐트의 1차 및 2차 개통률의 차이.
기간: 12~24개월
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12~24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스텐트 이식 후 6개월, 12개월 및 24개월 후 재협착이 없음
기간: 6~24개월
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재협착증은 환자의 임상 증상 여부와 상관없이 스텐트 내 협착이 >50%인 경우로 정의됩니다.
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6~24개월
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스텐트 삽입 후 6, 12, 24개월 후 증상 재발 없음
기간: 6~24개월
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증상 재발은 스텐트 개통 여부와 관계없이 CGI에 전형적인 임상 증상이 나타나는 것으로 정의한다.
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6~24개월
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스텐트 이식 후 6개월, 12개월 및 24개월 후 재시술의 자유
기간: 6~24개월
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재중재는 스텐트 재이식 또는 수술 절차 중 >50% 협착증이 있는 상태에서 증상 발생으로 인한 개입으로 정의됩니다.
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6~24개월
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스텐트 이식 후 6개월, 12개월, 24개월 후 삶의 질과 치료 및 총 비용 측면에서의 임상 결과
기간: 6~24개월
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6~24개월
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스텐트 이식 후 6개월, 12개월, 24개월 후 치료 및 총 비용 측면에서의 임상 결과
기간: 6~24개월
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6~24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adriaan Moelker, dr, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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