- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02428582
Täckta stentar kontra barmetallstentar
8 mars 2021 uppdaterad av: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center
Täckta stent kontra barmetallstent vid kronisk aterosklerotisk gastrointestinal ischemi
För att jämföra resultatet av revaskularisering av gastrointestinala artärer med täckta stentar jämfört med barmetallstentar hos patienter med CGI.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Symtomatisk kronisk aterosklerotisk gastrointestinal ischemi (CGI) är ett ovanligt, potentiellt underdiagnostiserat tillstånd som orsakas av fast stenos eller ocklusion av i de flesta tillstånd åtminstone en av de tre gastrointestinala artärerna.
Ateroskleros är en predisponerande faktor för CGI.
Kliniska symtom kan variera kraftigt.
Typiska symtom är postprandial buksmärta, oavsiktlig viktminskning och undvikande av mat.
Men atypisk buksmärta som träningsrelaterad smärta, diarré och illamående kan också indikera CGI.
Användningen av endovaskulära tekniker för revaskularisering av kronisk stenos och ocklusioner av gastrointestinala artärer har snabbt ökat och endovaskulär terapi med stenting har blivit den vanligaste metoden som valts för revaskularisering, efter att ha ersatt öppen kirurgi med tillhörande sjuklighet och mortalitet.
Nuförtiden är standardvård vid betydande kronisk gastrointestinal ischemi användningen av stentar av bar metall även om öppenheten för dessa stentar inte är särskilt hög.
Enligt retrospektiva data är öppenheten för täckta stentar betydligt högre jämfört med stentar av bar metall.
En trolig förklaring till dessa lägre restenos- och återinterventionsfrekvenser som observerats med täckta stentar är den etablerade barriären mot vävnadsinväxt.
Endast aktuella retrospektiva data om detta ämne är tillgängliga, men förväntan i denna prospektiva studie är att öppenheten för täckta stentar verkligen är högre jämfört med metallstentar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med konsensusdiagnostik av CGI baserat på ett kliniskt möte med en gastroenterolog, en kärlkirurg och en interventionsradiolog.
- Diagnostisk konsensus av CGI baseras på.
- Förekomst av postprandial smärta
- Oförklarlig viktminskning (>5 % av normal kroppsvikt).
- Signifikant stenos på >50 % av minst en av de gastrointestinala artärerna på en nyligen genomförd CTA (Computer Tomographic Angiography) som inte är äldre än ett år, med maximal skivtjocklek 1 mm och förstärkning i aorta på 300HU (Hounsfields Units)
- Slemhinneischemi detekterad med VLS (Visible Light Spectroscopy) eller tonometri
- Patienter över 18 år.
- Patienter som gav informerat samtycke.
- Patienter har ådragit sig åderförkalkning.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte ger informerat samtycke.
- Ålder < 18 år
- Ingen stenos upptäckt under arteriografi.
- Njurinsufficiens (GFR under 30 ml/min eller GFR under 60 ml/min när komorbiditeter som är relevanta för njurfunktionen föreligger).
- Tidigare stentplacering i den som ska behandlas gastrointestinala artären.
- Graviditet
- Celiaki artär kompressionssyndrom.
- Vaskulit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bar stent införd
Standard bar stent kommer att placeras
|
En endovaskulär behandling som består av att föra in en stent i de förträngda kärlen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Täckt stent insatt
Täckt stent kommer att placeras
|
En endovaskulär behandling som består av att föra in en täckt stent i de förträngda kärlen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden mellan primär och sekundär öppenhet mellan täckta stentar och barmetallstentar för behandling av aterosklerotisk CGI-sjukdom.
Tidsram: 12 till 24 månader
|
12 till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Friheten från restenos efter 6-, 12- och 24- månader efter stentimplantation
Tidsram: 6 till 24 månader
|
Restenos definieras som >50 % intrastentstenos oavsett om patienten har kliniska symtom
|
6 till 24 månader
|
|
Friheten från återkommande symtom efter 6-, 12- och 24- månader efter stentimplantation
Tidsram: 6 till 24 månader
|
Återkommande symtom definieras som förekomsten av kliniska symtom som är typiska för CGI oavsett stentens öppenhet
|
6 till 24 månader
|
|
Friheten från återingrepp efter 6-, 12- och 24- månader efter stentimplantation
Tidsram: 6 till 24 månader
|
Återintervention definieras som intervention på grund av symtomförekomst i närvaro av >50 % intra-stenos, antingen en reimplantation av stent eller ett kirurgiskt ingrepp.
|
6 till 24 månader
|
|
Det kliniska utfallet i termer av livskvalitet och terapeutiska och totala kostnader efter 6-, 12- och 24- månader efter stentimplantation
Tidsram: 6 till 24 månader
|
6 till 24 månader
|
|
|
Det kliniska resultatet i termer av terapeutiska och totala kostnader efter 6-, 12- och 24- månader efter stentimplantation
Tidsram: 6 till 24 månader
|
6 till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adriaan Moelker, dr, Erasmus Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2015
Första postat (Uppskatta)
29 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC-2013-476
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .