2種類のタラ肝油を摂取した後の脂肪酸の血中濃度を比較する研究
2018年6月15日 更新者：GlaxoSmithKline
乳化タラ肝油製品と非乳化タラ肝油製品の摂取後のn-3脂肪酸の血漿レベルの比較
この研究は、摂取後の n-3 脂肪酸の血漿レベル (合計および遊離のエイコサペンタエン酸 (EPA) およびドコサヘキサエン酸 (DHA) の合計) の 0 から 24 時間 (iAUC0-24h) までの曲線下の増分面積を比較するように設計されています。乳化製品と自由流動性タラ肝油の非乳化参照対照の、実際に許容できる最低の適切な用量で、試験製品の推奨される1日用量にできるだけ近い。
調査の概要
詳細な説明
多くの食物脂質は、トリグリセリド、エチルエステル、またはリン脂質の形をしています.
消化中、これらの脂質は、特に膵臓のトリグリセリドリパーゼによって加水分解されます。
酵素の作用を促進するために、脂質は胆汁酸塩の作用によって乳化されます。
脂肪球の表面積を増やすことにより、乳化は膵臓トリグリセリドリパーゼによる脂質へのアクセスを増加させます。
この研究は、乳化製品の摂取後の iAUC0-24h の n-3 脂肪酸の血漿レベル (合計および遊離 EPA と DHA の合計) を比較するように設計されています。実際に許容され、試験製品の推奨される 1 日量にできるだけ近い適切な用量。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康なボランティア
- ボディマス指数 (BMI) 18.5-29.9 kg/m2 を含む
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究材料に対するアレルギー/不耐性
- -スクリーニングから12か月以内の現在または再発している疾患で、薬物の代謝に影響を与える可能性がある
- -スクリーニングの30日前に肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を服用した参加者
- -陽性血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）、アルコールまたは薬物乱用
- 1 日 5 本以上のタバコを吸っている喫煙者。他のニコチン含有製品の以前または現在の使用
- -スクリーニングから3か月以内に献血された
- 各研究セッションの前の72時間以内に、n-3の豊富な食品または飲料、またはn-3の強化食品または飲料を消費した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
30mL テストには 10%w/w のタラ油 + 10%w/w のタラ肝油がエマルジョン製剤で含まれています
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参加者は 1 分以内に用量 (30 mL) を消費し、その後 2 分以内に最大 300 mL のリンゴ ジュースを消費する必要があります。
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アクティブコンパレータ：コントロール
タラ肝油 5.8mL さらさらの非乳化処方
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参加者は 1 分以内に用量 (5.8 mL) を消費し、続いて 2 分以内に消費する必要がある最大 300 mL のリンゴジュースを消費する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿総および遊離n-3脂肪酸（ドコサヘキサエン酸（DHA）およびエイコサペンタエン酸（EPA））の合計の24時間（h）までの曲線下の増分面積（iAUC0-24h）
時間枠：ベースラインから 2 日目まで
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AUCは、台形法を使用し、それぞれ0、2、4、6、8、10、12、および24時間の公称時点を使用して計算されました。
AUC を合計期間で割って、経時的な加重平均増分変化を表します。
AUC の値が高いほど、時間の経過とともに低い値よりも優れた吸収率を示します。
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ベースラインから 2 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総DHAと遊離DHAの合計のiAUC0-24h
時間枠：ベースラインから 2 日目まで
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AUCは、台形法を使用し、それぞれ0、2、4、6、8、10、12、および24時間の公称時点を使用して計算されました。
AUC を合計期間で割って、経時的な加重平均増分変化を表します。
AUC の値が高いほど、時間の経過とともに低い値よりも優れた吸収率を示します。
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ベースラインから 2 日目まで
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トータル EPA とフリー EPA の合計の iAUC0-24h
時間枠：ベースラインから 2 日目まで
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AUCは、台形法を使用し、それぞれ0、2、4、6、8、10、12、および24時間の公称時点を使用して計算されました。
AUC を合計期間で割って、経時的な加重平均増分変化を表します。
AUC の値が高いほど、時間の経過とともに低い値よりも優れた吸収率を示します。
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ベースラインから 2 日目まで
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総DHAと遊離DHAの合計のiAUC0-10h
時間枠：10時間まで
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AUC は、台形法を使用し、それぞれ 0、2、4、6、8、および 10 時間の公称時点を使用して計算されました。
AUC を合計期間で割って、経時的な加重平均増分変化を表します。
AUC の値が高いほど、時間の経過とともに低い値よりも優れた吸収率を示します。
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10時間まで
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トータル EPA とフリー EPA の合計の iAUC0-10h
時間枠：10時間まで
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AUC は、台形法を使用し、それぞれ 0、2、4、6、8、および 10 時間の公称時点を使用して計算されました。
AUC を合計期間で割って、経時的な加重平均増分変化を表します。
AUC の値が高いほど、時間の経過とともに低い値よりも優れた吸収率を示します。
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10時間まで
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iAUC0-10h の総 DHA と遊離 DHA および EPA の合計
時間枠：10時間まで
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AUC は、台形法を使用し、それぞれ 0、2、4、6、8、および 10 時間の公称時点を使用して計算されました。
AUC を合計期間で割って、経時的な加重平均増分変化を表します。
AUC の値が高いほど、時間の経過とともに低い値よりも優れた吸収率を示します。
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10時間まで
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合計および遊離 DHA および EPA の合計の最大濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインから 2 日目まで
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0、2、4、6、8、10、12および24時間の時点で血液サンプルを採取した。
最大血漿濃度を決定した。
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ベースラインから 2 日目まで
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総DHAと遊離DHAの合計のCmax
時間枠：ベースラインから 2 日目まで
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血液サンプルは、0、2、4、6、8、10、12、および 24 時間の時点で採取されました。
最大血漿濃度を決定した。
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ベースラインから 2 日目まで
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トータル EPA とフリー EPA の合計の Cmax
時間枠：ベースラインから 2 日目まで
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0、2、4、6、8、10、12および24時間の時点で血液サンプルを採取した。
最大血漿濃度を決定した。
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ベースラインから 2 日目まで
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合計および遊離の DHA および EPA の合計の最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：ベースラインから 2 日目まで
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0、2、4、6、8、10、12および24時間の時点で血液サンプルを採取する。
最大濃度までの時間を決定した。
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ベースラインから 2 日目まで
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総DHAと遊離DHAの合計のTmax
時間枠：ベースラインから 2 日目まで
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0、2、4、6、8、10、12および24時間の時点で血液サンプルを採取する。
最大濃度までの時間を決定した。
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ベースラインから 2 日目まで
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トータル EPA とフリー EPA の合計の Tmax
時間枠：ベースラインから 2 日目まで
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0、2、4、6、8、10、12および24時間の時点で血液サンプルを採取する。最大濃度までの時間を測定した。
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ベースラインから 2 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月20日
一次修了 (実際)
2015年7月15日
研究の完了 (実際)
2015年7月15日
試験登録日
最初に提出
2015年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月15日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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