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Studie zum Vergleich der Fettsäuren im Blut nach dem Verzehr von zwei Arten von Lebertran

15. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Vergleich der Plasmaspiegel von n-3-Fettsäuren nach Einnahme eines emulgierten Lebertran-Produkts und eines nicht emulgierten Lebertran-Produkts

Diese Studie dient dem Vergleich der inkrementellen Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 h (iAUC0-24 h) der Plasmaspiegel von n-3-Fettsäuren (Summe der gesamten und freien Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA)) nach der Einnahme eines emulgierten Produkts und einer nicht emulgierten Referenzkontrolle von frei fließendem Lebertran in der niedrigsten angemessenen Dosis, die praktisch akzeptabel ist, und so nah wie möglich an der empfohlenen Tagesdosis der Testprodukte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Nahrungslipide liegen in Form von Triglyceriden, Ethylestern oder Phospholipiden vor. Während der Verdauung unterliegen diese Lipide einer Hydrolyse, insbesondere durch Pankreas-Triglyceridlipase. Um die Wirkung des Enzyms zu erleichtern, werden Lipide durch die Wirkung von Gallensalzen emulgiert. Durch die Vergrößerung der Oberfläche der Fettkügelchen erhöht die Emulgierung den Zugang zu den Lipiden durch die Pankreas-Triglyceridlipase. Diese Studie ist darauf ausgelegt, iAUC0-24h der Plasmaspiegel von n-3-Fettsäuren (Summe aus Gesamt- und freiem EPA und DHA) nach Einnahme eines emulgierten Produkts und einer nicht emulgierten Referenzkontrolle von frei fließendem Lebertran auf dem niedrigsten Niveau zu vergleichen angemessene Dosis, die praktisch akzeptabel ist und möglichst nahe an der empfohlenen Tagesdosis der Testprodukte liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide inklusive)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5-29,9 kg/m2 inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie/Intoleranz gegenüber jeglichem Studienmaterial
  • Aktuelle oder wiederkehrende Krankheit innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, die den Metabolismus des Arzneimittels beeinflussen könnte
  • Teilnehmer, die 30 Tage vor dem Screening ein Medikament eingenommen haben, von dem bekannt ist, dass es den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel induziert oder hemmt
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen im Serum, Hepatitis-C-Antikörper oder Humanes Immunschwächevirus (HIV), Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Raucher, die >5 Zigaretten/Tag konsumieren; vorherige oder aktuelle Verwendung eines anderen nikotinhaltigen Produkts
  • Blutspende innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Verzehr von n-3 reichhaltigen Lebensmitteln oder Getränken oder n-3 angereicherten Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 72 Stunden vor jeder Studiensitzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
30 ml Test enthält 10 % w/w Kabeljauöl + 10 % w/w Lebertran in einer Emulsionsformulierung
Sonstiges: Emulgiertes Lebertranprodukt
Die Teilnehmer müssen die Dosis (30 ml) innerhalb von 1 Minute konsumieren, gefolgt von bis zu 300 ml Apfelsaft, der innerhalb von 2 Minuten konsumiert werden muss
Aktiver Komparator: Kontrolle
5,8 ml Lebertran in einer frei fließenden, nicht emulgierten Formulierung
Sonstiges: Nicht emulgiertes Lebertranprodukt
Die Teilnehmer müssen die Dosis (5,8 ml) innerhalb von 1 Minute konsumieren, gefolgt von bis zu 300 ml Apfelsaft, der innerhalb von 2 Minuten konsumiert werden muss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Fläche unter der Kurve bis 24 Stunden (h) (iAUC0-24h) der Summe aus Gesamtplasma und freien n-3-Fettsäuren (Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA)
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 2
Die AUC wurde nach der Trapezmethode und unter Verwendung von nominalen Zeitpunkten von 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 bzw. 24 Stunden berechnet. Die AUC wurde durch die Gesamtdauer dividiert, um eine gewichtete mittlere inkrementelle Veränderung über die Zeit darzustellen. Höhere AUC-Werte zeigen eine bessere Absorptionsrate im Laufe der Zeit als niedrigere Werte.
Baseline und bis Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iAUC0-24h der Summe aus Gesamt- und freiem DHA
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 2
Die AUC wurde nach der Trapezmethode und unter Verwendung von nominalen Zeitpunkten von 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 bzw. 24 Stunden berechnet. Die AUC wurde durch die Gesamtdauer dividiert, um eine gewichtete mittlere inkrementelle Veränderung über die Zeit darzustellen. Höhere AUC-Werte zeigen eine bessere Absorptionsrate im Laufe der Zeit als niedrigere Werte.
Baseline und bis Tag 2
iAUC0-24h der Summe aus Gesamtbetrag und freiem EPA
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 2
Die AUC wurde nach der Trapezmethode und unter Verwendung von nominalen Zeitpunkten von 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 bzw. 24 Stunden berechnet. Die AUC wurde durch die Gesamtdauer dividiert, um eine gewichtete mittlere inkrementelle Veränderung über die Zeit darzustellen. Höhere AUC-Werte zeigen eine bessere Absorptionsrate im Laufe der Zeit als niedrigere Werte.
Baseline und bis Tag 2
iAUC0-10h der Summe aus Gesamt- und freiem DHA
Zeitfenster: Bis 10 Std
Die AUC wurde unter Verwendung der Trapezmethode und unter Verwendung von nominalen Zeitpunkten von 0, 2, 4, 6, 8 bzw. 10 h berechnet. Die AUC wurde durch die Gesamtdauer dividiert, um eine gewichtete mittlere inkrementelle Veränderung über die Zeit darzustellen. Höhere AUC-Werte zeigen eine bessere Absorptionsrate im Laufe der Zeit als niedrigere Werte.
Bis 10 Std
iAUC0-10h der Summe aus Gesamt- und freiem EPA
Zeitfenster: Bis 10 Std
Die AUC wurde unter Verwendung der Trapezmethode und unter Verwendung von nominalen Zeitpunkten von 0, 2, 4, 6, 8 bzw. 10 h berechnet. Die AUC wurde durch die Gesamtdauer dividiert, um eine gewichtete mittlere inkrementelle Veränderung über die Zeit darzustellen. Höhere AUC-Werte zeigen eine bessere Absorptionsrate im Laufe der Zeit als niedrigere Werte.
Bis 10 Std
iAUC0-10h der Summe aus Gesamt- und freiem DHA und EPA
Zeitfenster: Bis 10 Std
Die AUC wurde unter Verwendung der Trapezmethode und unter Verwendung von nominalen Zeitpunkten von 0, 2, 4, 6, 8 bzw. 10 h berechnet. Die AUC wurde durch die Gesamtdauer dividiert, um eine gewichtete mittlere inkrementelle Veränderung über die Zeit darzustellen. Höhere AUC-Werte zeigen eine bessere Absorptionsrate im Laufe der Zeit als niedrigere Werte.
Bis 10 Std
Maximale Konzentration (Cmax) der Summe aus Gesamt- und freiem DHA und EPA
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 2
Blutproben wurden zu den Zeitpunkten 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 h entnommen. Die maximale Plasmakonzentration wurde bestimmt.
Baseline und bis Tag 2
Cmax der Summe aus Gesamt- und freiem DHA
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 2
Blutproben wurden zu den Zeitpunkten 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 h entnommen. Die maximale Plasmakonzentration wurde bestimmt.
Baseline und bis Tag 2
Cmax der Summe aus Gesamt- und freiem EPA
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 2
Blutproben wurden zu den Zeitpunkten 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 h entnommen. Die maximale Plasmakonzentration wurde bestimmt.
Baseline und bis Tag 2
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) der Summe aus Gesamt- und freiem DHA und EPA
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 2
Blutproben werden zu den Zeitpunkten 0,2,4,6,8,10,12 und 24h entnommen. Die Zeit bis zur maximalen Konzentration wurde bestimmt.
Baseline und bis Tag 2
Tmax der Summe aus Gesamt- und freiem DHA
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 2
Blutproben werden zu den Zeitpunkten 0,2,4,6,8,10,12 und 24h entnommen. Die Zeit bis zur maximalen Konzentration wurde bestimmt.
Baseline und bis Tag 2
Tmax der Summe aus Gesamt- und freiem EPA
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 2
Blutproben werden zu den Zeitpunkten 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 h entnommen. Die Zeit bis zur maximalen Konzentration wurde bestimmt.
Baseline und bis Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Hammersmith Medicines Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202359

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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