Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající hladinu mastných kyselin v krvi po požití dvou forem oleje z tresčích jater

15. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Srovnání plazmatických hladin n-3 mastných kyselin po požití produktu s emulgovaným olejem z tresčích jater a produktu s neemulgovaným olejem z tresčích jater

Tato studie je navržena tak, aby porovnala přírůstkovou plochu pod křivkou od 0 do 24h (iAUC0-24h) plazmatických hladin n-3 mastných kyselin (součet celkové a volné kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA)) po požití emulgovaného produktu a neemulgované referenční kontroly volně tekoucího oleje z tresčích jater v nejnižší vhodné dávce, která je prakticky přijatelná, a co nejblíže doporučené denní dávce testovaných produktů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho dietních lipidů je ve formě triglyceridů, ethylesterů nebo fosfolipidů. Během trávení tyto lipidy podléhají hydrolýze, zejména pankreatickou triglycerid lipázou. Pro usnadnění působení enzymu jsou lipidy emulgovány působením žlučových solí. Zvětšením povrchu tukových kuliček emulgace zvyšuje přístup k lipidům pankreatickou triglycerid lipázou. Tato studie je navržena tak, aby porovnala iAUC0-24h plazmatických hladin n-3 mastných kyselin (součet celkové a volné EPA a DHA) po požití emulgovaného produktu a neemulgované referenční kontroly volně tekoucího oleje z tresčích jater na nejnižší úrovni. vhodnou dávku, která je prakticky přijatelná a co nejblíže doporučené denní dávce zkoušených produktů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 45 let (oba včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alergie/nesnášenlivost na jakýkoli studijní materiál
  • Současné nebo recidivující onemocnění během 12 měsíců od screeningu, které by mohlo ovlivnit metabolismus léčiva
  • Účastníci, kteří 30 dní před screeningem užili jakýkoli lék, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léků v játrech
  • Pozitivní sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV), zneužívání alkoholu nebo drog
  • Kuřáci užívající >5 cigaret/den; předchozí nebo současné použití jakéhokoli jiného produktu obsahujícího nikotin
  • Krev byla darována do 3 měsíců od screeningu
  • Konzumované n-3 bohaté potraviny nebo nápoje nebo n-3 obohacené potraviny nebo nápoje do 72 hodin před každým studijním sezením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
30 ml test obsahuje 10 % hmotn. tresčího oleje + 10 % hmotn. oleje z tresčích jater v emulzní formulaci
Jiný: Produkt emulgovaný olej z tresčích jater
Účastníci musí zkonzumovat dávku (30 ml) do 1 minuty a následně až 300 ml jablečného džusu, který je třeba zkonzumovat do 2 minut
Aktivní komparátor: Řízení
5,8 ml oleje z tresčích jater ve volně tekoucí neemulgované formulaci
Jiný: Produkt neemulgovaný olej z tresčích jater
Účastníci musí zkonzumovat dávku (5,8 ml) do 1 minuty a následně až 300 ml jablečného džusu, který je třeba zkonzumovat do 2 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstková plocha pod křivkou k 24 hodinám (h) (iAUC0-24h) součtu plazmatických celkových a volných n-3 mastných kyselin (kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA)
Časové okno: Základní stav a do dne 2
AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu a za použití nominálních časových bodů od 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin, v daném pořadí. AUC byla vydělena celkovou dobou trvání, aby představovala vážený průměr přírůstkové změny v čase. Vyšší hodnoty AUC ukazují lepší rychlost absorpce v čase než nižší hodnoty.
Základní stav a do dne 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
iAUC0-24h součtu celkového a volného DHA
Časové okno: Základní stav a do dne 2
AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu a za použití nominálních časových bodů od 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin, v daném pořadí. AUC byla vydělena celkovou dobou trvání, aby představovala vážený průměr přírůstkové změny v čase. Vyšší hodnoty AUC ukazují lepší rychlost absorpce v čase než nižší hodnoty.
Základní stav a do dne 2
iAUC0-24h součtu celkové a bezplatné EPA
Časové okno: Základní stav a do dne 2
AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu a za použití nominálních časových bodů od 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin, v daném pořadí. AUC byla vydělena celkovou dobou trvání, aby představovala vážený průměr přírůstkové změny v čase. Vyšší hodnoty AUC ukazují lepší rychlost absorpce v čase než nižší hodnoty.
Základní stav a do dne 2
iAUC0-10h součtu celkového a volného DHA
Časové okno: Až 10 h
AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu a za použití nominálních časových bodů od 0, 2, 4, 6, 8 a 10 h, v daném pořadí. AUC byla vydělena celkovou dobou trvání, aby představovala vážený průměr přírůstkové změny v čase. Vyšší hodnoty AUC ukazují lepší rychlost absorpce v čase než nižší hodnoty.
Až 10 h
iAUC0-10h součtu celkové a bezplatné EPA
Časové okno: Až 10 h
AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu a za použití nominálních časových bodů od 0, 2, 4, 6, 8 a 10 h, v daném pořadí. AUC byla vydělena celkovou dobou trvání, aby představovala vážený průměr přírůstkové změny v čase. Vyšší hodnoty AUC ukazují lepší rychlost absorpce v čase než nižší hodnoty.
Až 10 h
iAUC0-10h součtu celkové a volné DHA a EPA
Časové okno: Až 10 h
AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu a za použití nominálních časových bodů od 0, 2, 4, 6, 8 a 10 h, v daném pořadí. AUC byla vydělena celkovou dobou trvání, aby představovala vážený průměr přírůstkové změny v čase. Vyšší hodnoty AUC ukazují lepší rychlost absorpce v čase než nižší hodnoty.
Až 10 h
Maximální koncentrace (Cmax) součtu celkové a volné DHA a EPA
Časové okno: Základní stav a do dne 2
Vzorky krve byly odebrány v časových bodech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin. Byla stanovena maximální plazmatická koncentrace.
Základní stav a do dne 2
Cmax součtu celkového a volného DHA
Časové okno: Základní stav a do dne 2
Vzorky krve byly odebrány v časových bodech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin. Byla stanovena maximální plazmatická koncentrace.
Základní stav a do dne 2
Cmax součtu celkové a volné EPA
Časové okno: Základní stav a do dne 2
Vzorky krve byly odebrány v časových bodech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin. Byla stanovena maximální plazmatická koncentrace.
Základní stav a do dne 2
Čas do maximální koncentrace (Tmax) součtu celkové a volné DHA a EPA
Časové okno: Základní stav a do dne 2
Vzorky krve budou odebrány v časových bodech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin. Byla stanovena doba dosažení maximální koncentrace.
Základní stav a do dne 2
Tmax součtu celkového a volného DHA
Časové okno: Základní stav a do dne 2
Vzorky krve budou odebrány v časových bodech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin. Byla stanovena doba dosažení maximální koncentrace.
Základní stav a do dne 2
Tmax součtu celkové a bezplatné EPA
Časové okno: Základní stav a do dne 2
Vzorky krve budou odebrány v časových bodech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 h. Byl stanoven čas do dosažení maximální koncentrace.
Základní stav a do dne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Hammersmith Medicines Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202359

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Růst a vývoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit