Исследование, сравнивающее уровень жирных кислот в крови после употребления двух форм рыбьего жира
15 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Сравнение уровней жирных кислот n-3 в плазме после приема эмульгированного продукта из жира печени трески и неэмульгированного продукта из жира печени трески
Это исследование предназначено для сравнения увеличения площади под кривой от 0 до 24 часов (iAUC0-24 часа) уровней n-3 жирных кислот в плазме (сумма общей и свободной эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК)) после приема внутрь. эмульгированного продукта и неэмульгированного эталонного контроля свободно текучего жира печени трески в самой низкой подходящей дозе, которая практически приемлема и как можно ближе к рекомендуемой суточной дозе испытуемых продуктов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Многие пищевые липиды находятся в форме триглицеридов, этиловых эфиров или фосфолипидов.
В процессе пищеварения эти липиды подвергаются гидролизу, в частности под действием триглицеридлипазы поджелудочной железы.
Для облегчения действия фермента липиды эмульгируют под действием солей желчных кислот.
Увеличивая площадь поверхности жировых шариков, эмульгирование увеличивает доступ к липидам панкреатической триглицеридлипазы.
Это исследование предназначено для сравнения iAUC0-24h уровней n-3 жирных кислот в плазме (сумма общих и свободных EPA и DHA) после приема эмульгированного продукта и неэмульгированного эталонного контроля свободно текучего жира печени трески при самом низком уровне. соответствующую дозу, которая практически приемлема и как можно ближе к рекомендуемой суточной дозе испытуемых продуктов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-29,9 кг/м2 включительно
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Аллергия/непереносимость любого исследуемого материала
- Текущее или рецидивирующее заболевание в течение 12 месяцев после скрининга, которое может повлиять на метаболизм лекарственного средства.
- Участники, которые за 30 дней до скрининга принимали какие-либо препараты, вызывающие или ингибирующие метаболизм препаратов в печени.
- Положительный сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Курильщики, выкуривающие > 5 сигарет в день; предшествующее или текущее использование любого другого никотинсодержащего продукта
- Кровь сдана в течение 3 месяцев после скрининга
- Употребляли пищу или напитки, обогащенные n-3, или пищу или напитки, обогащенные n-3, в течение 72 часов до каждой исследовательской сессии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест
Тест на 30 мл содержит 10 % по массе масла трески + 10 % по массе масла печени трески в виде эмульсии.
|
Участники должны употребить дозу (30 мл) в течение 1 минуты, а затем до 300 мл яблочного сока, которые необходимо употребить в течение 2 минут.
|
|
Активный компаратор: Контроль
5,8 мл масла печени трески в свободно текучей неэмульгированной форме
|
Участники должны употребить дозу (5,8 мл) в течение 1 минуты, а затем до 300 мл яблочного сока, которые необходимо употребить в течение 2 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прирост площади под кривой до 24 часов (ч) (iAUC0-24ч) суммы содержания в плазме общего и свободного n-3 жирных кислот (докозагексаеновой кислоты (ДГК) и эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК)
Временное ограничение: Исходный уровень и до дня 2
|
AUC рассчитывали с использованием метода трапеций и с использованием номинальных моментов времени от 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часов соответственно.
AUC была разделена на общую продолжительность, чтобы представить средневзвешенное постепенное изменение с течением времени.
Более высокие значения AUC демонстрируют лучшую скорость всасывания с течением времени, чем более низкие значения.
|
Исходный уровень и до дня 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
iAUC0-24ч суммы общей и свободной ДГК
Временное ограничение: Исходный уровень и до дня 2
|
AUC рассчитывали с использованием метода трапеций и с использованием номинальных моментов времени от 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часов соответственно.
AUC была разделена на общую продолжительность, чтобы представить средневзвешенное постепенное изменение с течением времени.
Более высокие значения AUC демонстрируют лучшую скорость всасывания с течением времени, чем более низкие значения.
|
Исходный уровень и до дня 2
|
|
iAUC0-24h суммы общего и свободного EPA
Временное ограничение: Исходный уровень и до дня 2
|
AUC рассчитывали с использованием метода трапеций и с использованием номинальных моментов времени от 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часов соответственно.
AUC была разделена на общую продолжительность, чтобы представить средневзвешенное постепенное изменение с течением времени.
Более высокие значения AUC демонстрируют лучшую скорость всасывания с течением времени, чем более низкие значения.
|
Исходный уровень и до дня 2
|
|
iAUC0-10ч суммы общей и свободной ДГК
Временное ограничение: До 10 ч
|
AUC рассчитывали с использованием метода трапеций и с использованием номинальных моментов времени от 0, 2, 4, 6, 8 и 10 часов соответственно.
AUC была разделена на общую продолжительность, чтобы представить средневзвешенное постепенное изменение с течением времени.
Более высокие значения AUC демонстрируют лучшую скорость всасывания с течением времени, чем более низкие значения.
|
До 10 ч
|
|
iAUC0-10h суммы общего и свободного EPA
Временное ограничение: До 10 ч
|
AUC рассчитывали с использованием метода трапеций и с использованием номинальных моментов времени от 0, 2, 4, 6, 8 и 10 часов соответственно.
AUC была разделена на общую продолжительность, чтобы представить средневзвешенное постепенное изменение с течением времени.
Более высокие значения AUC демонстрируют лучшую скорость всасывания с течением времени, чем более низкие значения.
|
До 10 ч
|
|
iAUC0-10ч суммы общей и свободной DHA и EPA
Временное ограничение: До 10 ч
|
AUC рассчитывали с использованием метода трапеций и с использованием номинальных моментов времени от 0, 2, 4, 6, 8 и 10 часов соответственно.
AUC была разделена на общую продолжительность, чтобы представить средневзвешенное постепенное изменение с течением времени.
Более высокие значения AUC демонстрируют лучшую скорость всасывания с течением времени, чем более низкие значения.
|
До 10 ч
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) суммы общей и свободной DHA и EPA
Временное ограничение: Исходный уровень и до дня 2
|
Образцы крови брали в моменты времени 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа.
Определяли максимальную концентрацию в плазме.
|
Исходный уровень и до дня 2
|
|
Cmax суммы общей и свободной DHA
Временное ограничение: Исходный уровень и до дня 2
|
Образцы крови брали в моменты времени 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа.
Определяли максимальную концентрацию в плазме.
|
Исходный уровень и до дня 2
|
|
Cmax суммы общего и свободного EPA
Временное ограничение: Исходный уровень и до дня 2
|
Образцы крови брали в моменты времени 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа.
Определяли максимальную концентрацию в плазме.
|
Исходный уровень и до дня 2
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) суммы общей и свободной DHA и EPA
Временное ограничение: Исходный уровень и до дня 2
|
Образцы крови будут взяты в моменты времени 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа.
Определяли время достижения максимальной концентрации.
|
Исходный уровень и до дня 2
|
|
Tmax суммы общей и свободной DHA
Временное ограничение: Исходный уровень и до дня 2
|
Образцы крови будут взяты в моменты времени 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа.
Определяли время достижения максимальной концентрации.
|
Исходный уровень и до дня 2
|
|
Tmax суммы общего и свободного EPA
Временное ограничение: Исходный уровень и до дня 2
|
Образцы крови будут взяты в моменты времени 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа. Было определено время достижения максимальной концентрации.
|
Исходный уровень и до дня 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202359
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рост и развитие
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child