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Étude comparant les taux sanguins d'acides gras après avoir consommé deux formes d'huile de foie de morue

15 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Comparaison des niveaux plasmatiques d'acides gras n-3 après ingestion d'un produit d'huile de foie de morue émulsionnée et d'un produit d'huile de foie de morue non émulsionnée

Cette étude est conçue pour comparer l'aire incrémentale sous la courbe de 0 à 24h (iAUC0-24h) des taux plasmatiques d'acides gras n-3 (somme de l'acide eicosapentaénoïque total et libre (EPA) et de l'acide docosahexaénoïque (DHA)) après ingestion d'un produit émulsionné et d'un témoin de référence non émulsionné d'huile de foie de morue à écoulement libre à la dose appropriée la plus faible pratiquement acceptable et aussi proche que possible de la dose journalière recommandée des produits testés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux lipides alimentaires se présentent sous la forme de triglycérides, d'esters éthyliques ou de phospholipides. Au cours de la digestion, ces lipides sont soumis à une hydrolyse, notamment par la triglycéride lipase pancréatique. Pour faciliter l'action de l'enzyme, les lipides sont émulsifiés par l'action des sels biliaires. En augmentant la surface des globules gras, l'émulsification augmente l'accès aux lipides par la triglycéride lipase pancréatique. Cette étude est conçue pour comparer iAUC0-24h des taux plasmatiques d'acides gras n-3 (somme des EPA et DHA totaux et libres) après ingestion d'un produit émulsifié et d'un contrôle de référence non émulsifié d'huile de foie de morue à écoulement libre au plus bas dose appropriée, pratiquement acceptable, et aussi proche que possible de la dose journalière recommandée des produits testés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 inclus

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Allergie / intolérance à tout matériel d'étude
  • Maladie actuelle ou récurrente, dans les 12 mois suivant le dépistage, qui pourrait affecter le métabolisme du médicament
  • Participants ayant pris un médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Sérum positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'abus d'alcool ou de drogues
  • Fumeurs consommant > 5 cigarettes/jour ; utilisation antérieure ou actuelle de tout autre produit contenant de la nicotine
  • Don de sang dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Consommation d'aliments ou de boissons riches en n-3 ou d'aliments ou de boissons enrichis en n-3 dans les 72 heures précédant chaque session d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test
Le test de 30 mL contient 10 % d'huile de morue en poids + 10 % d'huile de foie de morue en poids dans une formulation d'émulsion
Autre: Produit d'huile de foie de morue émulsionnée
Les participants doivent consommer la dose (30 ml) en 1 min, suivie d'un maximum de 300 ml de jus de pomme qui doit être consommé en 2 min
Comparateur actif: Contrôle
5,8 ml d'huile de foie de morue dans une formulation fluide non émulsifiée
Autre: Produit à base d'huile de foie de morue non émulsionnée
Les participants doivent consommer la dose (5,8 ml) en 1 min, suivie d'un maximum de 300 ml de jus de pomme qui doit être consommé en 2 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire incrémentielle sous la courbe à 24 heures (h) (iAUC0-24h) de la somme des acides gras plasmatiques totaux et libres n-3 (acide docosahexaénoïque (DHA) et acide eicosapentaénoïque (EPA)
Délai: Base de référence et jusqu'au jour 2
L'ASC a été calculée en utilisant la méthode trapézoïdale et en utilisant des points de temps nominaux de 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 h respectivement. L'ASC a été divisée par la durée totale pour représenter une variation progressive moyenne pondérée au fil du temps. Des valeurs plus élevées d'AUC démontrent un meilleur taux d'absorption au fil du temps que des valeurs plus faibles.
Base de référence et jusqu'au jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
iAUC0-24h de la somme du DHA total et libre
Délai: Base de référence et jusqu'au jour 2
L'ASC a été calculée en utilisant la méthode trapézoïdale et en utilisant des points de temps nominaux de 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 h respectivement. L'ASC a été divisée par la durée totale pour représenter une variation progressive moyenne pondérée au fil du temps. Des valeurs plus élevées d'AUC démontrent un meilleur taux d'absorption au fil du temps que des valeurs plus faibles.
Base de référence et jusqu'au jour 2
iAUC0-24h de la somme des EPA totales et libres
Délai: Base de référence et jusqu'au jour 2
L'ASC a été calculée en utilisant la méthode trapézoïdale et en utilisant des points de temps nominaux de 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 h respectivement. L'ASC a été divisée par la durée totale pour représenter une variation progressive moyenne pondérée au fil du temps. Des valeurs plus élevées d'AUC démontrent un meilleur taux d'absorption au fil du temps que des valeurs plus faibles.
Base de référence et jusqu'au jour 2
iAUC0-10h de la somme du DHA total et libre
Délai: Jusqu'à 10h
L'ASC a été calculée en utilisant la méthode trapézoïdale et en utilisant des points de temps nominaux de 0, 2, 4, 6, 8 et 10h respectivement. L'ASC a été divisée par la durée totale pour représenter une variation progressive moyenne pondérée au fil du temps. Des valeurs plus élevées d'AUC démontrent un meilleur taux d'absorption au fil du temps que des valeurs plus faibles.
Jusqu'à 10h
iAUC0-10h de la somme des EPA totales et libres
Délai: Jusqu'à 10h
L'ASC a été calculée en utilisant la méthode trapézoïdale et en utilisant des points de temps nominaux de 0, 2, 4, 6, 8 et 10h respectivement. L'ASC a été divisée par la durée totale pour représenter une variation progressive moyenne pondérée au fil du temps. Des valeurs plus élevées d'AUC démontrent un meilleur taux d'absorption au fil du temps que des valeurs plus faibles.
Jusqu'à 10h
iAUC0-10h de la somme des DHA et EPA totaux et libres
Délai: Jusqu'à 10h
L'ASC a été calculée en utilisant la méthode trapézoïdale et en utilisant des points de temps nominaux de 0, 2, 4, 6, 8 et 10h respectivement. L'ASC a été divisée par la durée totale pour représenter une variation progressive moyenne pondérée au fil du temps. Des valeurs plus élevées d'AUC démontrent un meilleur taux d'absorption au fil du temps que des valeurs plus faibles.
Jusqu'à 10h
Concentration maximale (Cmax) de la somme des DHA et EPA totaux et libres
Délai: Base de référence et jusqu'au jour 2
Des échantillons de sang ont été prélevés aux points temporels 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 h. La concentration plasmatique maximale a été déterminée.
Base de référence et jusqu'au jour 2
Cmax de la somme du DHA total et libre
Délai: Base de référence et jusqu'au jour 2
Des échantillons de sang ont été prélevés aux points temporels 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 h. La concentration plasmatique maximale a été déterminée.
Base de référence et jusqu'au jour 2
Cmax de la somme des EPA totales et libres
Délai: Base de référence et jusqu'au jour 2
Des échantillons de sang ont été prélevés aux points temporels 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 h. La concentration plasmatique maximale a été déterminée.
Base de référence et jusqu'au jour 2
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de la somme des DHA et EPA totaux et libres
Délai: Base de référence et jusqu'au jour 2
Des échantillons de sang seront prélevés aux points 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24h. Le temps jusqu'à la concentration maximale a été déterminé.
Base de référence et jusqu'au jour 2
Tmax de la somme du DHA total et libre
Délai: Base de référence et jusqu'au jour 2
Des échantillons de sang seront prélevés aux points 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24h. Le temps jusqu'à la concentration maximale a été déterminé.
Base de référence et jusqu'au jour 2
Tmax de la somme des EPA totale et libre
Délai: Base de référence et jusqu'au jour 2
Des échantillons de sang seront prélevés aux moments 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 h. Le temps jusqu'à la concentration maximale a été déterminé.
Base de référence et jusqu'au jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Hammersmith Medicines Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimation)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202359

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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