Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące poziomy kwasów tłuszczowych we krwi po spożyciu dwóch form tranu z wątroby dorsza

15 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Porównanie poziomów kwasów tłuszczowych n-3 w osoczu po spożyciu zemulgowanego oleju z wątroby dorsza i niezemulgowanego oleju z wątroby dorsza

To badanie ma na celu porównanie przyrostowego pola pod krzywą od 0 do 24 godzin (iAUC0-24h) poziomów kwasów tłuszczowych n-3 w osoczu (suma całkowitego i wolnego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA)) po spożyciu zemulgowanego produktu i niezemulgowanej referencyjnej kontroli sypkiego oleju z wątroby dorsza w najniższej odpowiedniej dawce, która jest praktycznie akceptowalna i jak najbardziej zbliżona do zalecanej dziennej dawki badanych produktów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele dietetycznych lipidów ma postać triglicerydów, estrów etylowych lub fosfolipidów. Podczas trawienia lipidy te ulegają hydrolizie, w szczególności przez trzustkową lipazę trójglicerydową. Aby ułatwić działanie enzymu, lipidy są emulgowane przez działanie soli kwasów żółciowych. Zwiększając powierzchnię kuleczek tłuszczu, emulgacja zwiększa dostęp lipazy trójglicerydowej trzustki do lipidów. To badanie ma na celu porównanie iAUC0-24h poziomów kwasów tłuszczowych n-3 w osoczu (suma całkowitych i wolnych EPA i DHA) po spożyciu zemulgowanego produktu i niezemulgowanej kontroli referencyjnej sypkiego oleju z wątroby dorsza przy najniższym stężeniu odpowiednią dawkę, która jest praktycznie akceptowalna i jak najbardziej zbliżona do zalecanej dziennej dawki badanych produktów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Alergia/nietolerancja na jakikolwiek materiał do nauki
  • Obecna lub nawracająca choroba w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, która może wpływać na metabolizm leku
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Dodatni w surowicy antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Palacze wypalający >5 papierosów dziennie; wcześniejszego lub bieżącego używania jakiegokolwiek innego produktu zawierającego nikotynę
  • Krew oddana w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Spożycie żywności lub napojów bogatych w n-3 lub żywności lub napojów wzbogaconych w n-3 w ciągu 72 godzin przed każdą sesją badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
30mL Test zawiera 10%m/m oleju z dorsza + 10%w/w oleju z wątroby dorsza w postaci emulsji
Inny: Produkt zemulgowany z tranu z wątroby dorsza
Uczestnicy są zobowiązani do spożycia dawki (30 ml) w ciągu 1 minuty, a następnie do 300 ml soku jabłkowego, który należy spożyć w ciągu 2 minut
Aktywny komparator: Kontrola
5,8 ml oleju z wątroby dorsza w sypkim, niezemulgowanym preparacie
Inny: Niezemulgowany produkt z tranu z wątroby dorsza
Uczestnicy są zobowiązani do spożycia dawki (5,8 ml) w ciągu 1 minuty, a następnie do 300 ml soku jabłkowego, który należy spożyć w ciągu 2 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowe pole pod krzywą do 24 godzin (h) (iAUC0-24h) sumy całkowitych i wolnych kwasów tłuszczowych n-3 w osoczu (kwas dokozaheksaenowy (DHA) i kwas eikozapentaenowy (EPA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 2
AUC obliczono stosując metodę trapezoidalną i stosując nominalne punkty czasowe odpowiednio od 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin. AUC podzielono przez całkowity czas trwania, aby przedstawić średnią ważoną przyrostową zmianę w czasie. Wyższe wartości AUC wykazują lepszą szybkość wchłaniania w czasie niż niższe wartości.
Linia bazowa i do dnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
iAUC0-24h sumy całkowitego i wolnego DHA
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 2
AUC obliczono stosując metodę trapezoidalną i stosując nominalne punkty czasowe odpowiednio od 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin. AUC podzielono przez całkowity czas trwania, aby przedstawić średnią ważoną przyrostową zmianę w czasie. Wyższe wartości AUC wykazują lepszą szybkość wchłaniania w czasie niż niższe wartości.
Linia bazowa i do dnia 2
iAUC0-24h sumy całkowitej i wolnej EPA
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 2
AUC obliczono stosując metodę trapezoidalną i stosując nominalne punkty czasowe odpowiednio od 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin. AUC podzielono przez całkowity czas trwania, aby przedstawić średnią ważoną przyrostową zmianę w czasie. Wyższe wartości AUC wykazują lepszą szybkość wchłaniania w czasie niż niższe wartości.
Linia bazowa i do dnia 2
iAUC0-10h sumy całkowitego i wolnego DHA
Ramy czasowe: Do 10 godz
AUC obliczono stosując metodę trapezoidalną i stosując nominalne punkty czasowe odpowiednio od 0, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin. AUC podzielono przez całkowity czas trwania, aby przedstawić średnią ważoną przyrostową zmianę w czasie. Wyższe wartości AUC wykazują lepszą szybkość wchłaniania w czasie niż niższe wartości.
Do 10 godz
iAUC0-10h sumy całkowitej i wolnej EPA
Ramy czasowe: Do 10 godz
AUC obliczono stosując metodę trapezoidalną i stosując nominalne punkty czasowe odpowiednio od 0, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin. AUC podzielono przez całkowity czas trwania, aby przedstawić średnią ważoną przyrostową zmianę w czasie. Wyższe wartości AUC wykazują lepszą szybkość wchłaniania w czasie niż niższe wartości.
Do 10 godz
iAUC0-10h sumy całkowitego i wolnego DHA i EPA
Ramy czasowe: Do 10 godz
AUC obliczono stosując metodę trapezoidalną i stosując nominalne punkty czasowe odpowiednio od 0, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin. AUC podzielono przez całkowity czas trwania, aby przedstawić średnią ważoną przyrostową zmianę w czasie. Wyższe wartości AUC wykazują lepszą szybkość wchłaniania w czasie niż niższe wartości.
Do 10 godz
Maksymalne stężenie (Cmax) sumy całkowitego i wolnego DHA i EPA
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 2
Próbki krwi pobierano w punktach czasowych 0,2,4,6,8,10,12 i 24h. Określono maksymalne stężenie w osoczu.
Linia bazowa i do dnia 2
Cmax sumy całkowitego i wolnego DHA
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 2
Próbki krwi pobierano w punktach czasowych 0,2,4,6,8,10,12 i 24h. Określono maksymalne stężenie w osoczu.
Linia bazowa i do dnia 2
Cmax sumy całkowitej i wolnej EPA
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 2
Próbki krwi pobierano w punktach czasowych 0,2,4,6,8,10,12 i 24h. Określono maksymalne stężenie w osoczu.
Linia bazowa i do dnia 2
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) sumy całkowitego i wolnego DHA i EPA
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 2
Próbki krwi będą pobierane w punktach czasowych 0,2,4,6,8,10,12 i 24h. Określono czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia.
Linia bazowa i do dnia 2
Tmax sumy całkowitego i wolnego DHA
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 2
Próbki krwi będą pobierane w punktach czasowych 0,2,4,6,8,10,12 i 24h. Określono czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia.
Linia bazowa i do dnia 2
Tmax sumy całkowitej i wolnej EPA
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 2
Próbki krwi będą pobierane w punktach czasowych 0,2,4,6,8,10,12 i 24h. Określono czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia.
Linia bazowa i do dnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Hammersmith Medicines Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202359

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzrost i rozwój

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj