Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner blodniveauer af fedtsyrer efter indtagelse af to former for torskeleverolie

15. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Sammenligning af plasmaniveauer af n-3 fedtsyrer efter indtagelse af et emulgeret tranprodukt og et ikke-emulgeret tranprodukt

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne det trinvise areal under kurven fra 0 til 24 timer (iAUC0-24 timer) af plasmaniveauer af n-3 fedtsyrer (summen af ​​total og fri eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA)) efter indtagelse af et emulgeret produkt og en ikke-emulgeret referencekontrol af fritflydende torskeleverolie ved den laveste passende dosis, der er praktisk acceptabel, og så tæt som muligt på testprodukternes anbefalede daglige dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange diætlipider er i form af triglycerider, ethylestere eller fosfolipider. Under fordøjelsen udsættes disse lipider for hydrolyse, især af pancreas triglyceridlipase. For at lette virkningen af ​​enzymet emulgeres lipider ved virkningen af ​​galdesalte. Ved at øge fedtkuglernes overfladeareal øger emulgering adgangen til lipiderne med bugspytkirteltriglyceridlipase. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne iAUC0-24h af plasmaniveauer af n-3 fedtsyrer (summen af ​​total og fri EPA og DHA) efter indtagelse af et emulgeret produkt og en ikke-emulgeret referencekontrol af fritflydende torskeleverolie på det laveste passende dosis, der er praktisk acceptabel, og så tæt som muligt på testprodukternes anbefalede daglige dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige i alderen 18 til 45 år (begge inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5-29,9 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergi/intolerance over for ethvert studiemateriale
  • Aktuel eller tilbagevendende sygdom inden for 12 måneder efter screening, der kan påvirke stofskiftet af lægemidlet
  • Deltagere, der har taget et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofskifte i 30 dage før screening
  • Positivt serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller humant immundefektvirus (HIV), alkohol- eller stofmisbrug
  • Rygere, der tager >5 cigaretter om dagen; tidligere eller aktuel brug af ethvert andet nikotinholdigt produkt
  • Blod doneret inden for 3 måneder efter screening
  • Indtaget n-3 rige fødevarer eller drikkevarer eller n-3 berigede fødevarer eller drikkevarer inden for 72 timer før hver undersøgelsessession

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
30mL test indeholder 10% w/w torskeolie + 10% w/w levertran i en emulsionsformulering
Andet: Emulgeret levertranprodukt
Deltagerne skal indtage dosis (30 ml) inden for 1 min., efterfulgt af op til 300 ml æblejuice, som skal indtages inden for 2 min.
Aktiv komparator: Styring
5,8 ml torskeleverolie i en fritflydende ikke-emulgeret formulering
Andet: Ikke-emulgeret levertranprodukt
Deltagerne er forpligtet til at indtage dosen (5,8 ml) inden for 1 minut, efterfulgt af op til 300 ml æblejuice, som skal indtages inden for 2 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt areal under kurven til 24 timer (t) (iAUC0-24 timer) af summen af ​​totalt plasma og frie n-3 fedtsyrer (docosahexaensyre (DHA) og eicosapentaensyre (EPA)
Tidsramme: Baseline og op til dag 2
AUC blev beregnet ved hjælp af den trapezformede metode og ved anvendelse af nominelle tidspunkter fra henholdsvis 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. AUC blev divideret med den samlede varighed for at repræsentere en vægtet gennemsnitlig trinvis ændring over tid. Højere værdier af AUC viser bedre absorptionshastighed over tid end lavere værdier.
Baseline og op til dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iAUC0-24 timer af summen af ​​total og fri DHA
Tidsramme: Baseline og op til dag 2
AUC blev beregnet ved hjælp af den trapezformede metode og ved anvendelse af nominelle tidspunkter fra henholdsvis 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. AUC blev divideret med den samlede varighed for at repræsentere en vægtet gennemsnitlig trinvis ændring over tid. Højere værdier af AUC viser bedre absorptionshastighed over tid end lavere værdier.
Baseline og op til dag 2
iAUC0-24 timer af summen af ​​samlet og gratis EPA
Tidsramme: Baseline og op til dag 2
AUC blev beregnet ved hjælp af den trapezformede metode og ved anvendelse af nominelle tidspunkter fra henholdsvis 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. AUC blev divideret med den samlede varighed for at repræsentere en vægtet gennemsnitlig trinvis ændring over tid. Højere værdier af AUC viser bedre absorptionshastighed over tid end lavere værdier.
Baseline og op til dag 2
iAUC0-10 timer af summen af ​​total og fri DHA
Tidsramme: Op til 10 timer
AUC blev beregnet ved hjælp af den trapezformede metode og ved anvendelse af nominelle tidspunkter fra henholdsvis 0, 2, 4, 6, 8 og 10 timer. AUC blev divideret med den samlede varighed for at repræsentere en vægtet gennemsnitlig trinvis ændring over tid. Højere værdier af AUC viser bedre absorptionshastighed over tid end lavere værdier.
Op til 10 timer
iAUC0-10 timer af summen af ​​samlet og gratis EPA
Tidsramme: Op til 10 timer
AUC blev beregnet ved hjælp af den trapezformede metode og ved anvendelse af nominelle tidspunkter fra henholdsvis 0, 2, 4, 6, 8 og 10 timer. AUC blev divideret med den samlede varighed for at repræsentere en vægtet gennemsnitlig trinvis ændring over tid. Højere værdier af AUC viser bedre absorptionshastighed over tid end lavere værdier.
Op til 10 timer
iAUC0-10 timer af summen af ​​total og fri DHA og EPA
Tidsramme: Op til 10 timer
AUC blev beregnet ved hjælp af den trapezformede metode og ved anvendelse af nominelle tidspunkter fra henholdsvis 0, 2, 4, 6, 8 og 10 timer. AUC blev divideret med den samlede varighed for at repræsentere en vægtet gennemsnitlig trinvis ændring over tid. Højere værdier af AUC viser bedre absorptionshastighed over tid end lavere værdier.
Op til 10 timer
Maksimal koncentration (Cmax) af summen af ​​total og fri DHA og EPA
Tidsramme: Baseline og op til dag 2
Blodprøver blev taget på tidspunkterne 0,2,4,6,8,10,12 og 24 timer. Maksimal plasmakoncentration blev bestemt.
Baseline og op til dag 2
Cmax af summen af ​​total og fri DHA
Tidsramme: Baseline og op til dag 2
Blodprøver blev taget på tidspunkterne 0,2,4,6,8,10,12 og 24 timer. Maksimal plasmakoncentration blev bestemt.
Baseline og op til dag 2
Cmax af summen af ​​total og fri EPA
Tidsramme: Baseline og op til dag 2
Blodprøver blev taget på tidspunkterne 0,2,4,6,8,10,12 og 24 timer. Maksimal plasmakoncentration blev bestemt.
Baseline og op til dag 2
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af summen af ​​total og fri DHA og EPA
Tidsramme: Baseline og op til dag 2
Blodprøver vil blive taget på tidspunkterne 0,2,4,6,8,10,12 og 24 timer. Tid til maksimal koncentration blev bestemt.
Baseline og op til dag 2
Tmax af summen af ​​total og fri DHA
Tidsramme: Baseline og op til dag 2
Blodprøver vil blive taget på tidspunkterne 0,2,4,6,8,10,12 og 24 timer. Tid til maksimal koncentration blev bestemt.
Baseline og op til dag 2
Tmax af summen af ​​total og fri EPA
Tidsramme: Baseline og op til dag 2
Blodprøver vil blive taget på tidspunkterne 0,2,4,6,8,10,12 og 24 timer. Tid til maksimal koncentration blev bestemt.
Baseline og op til dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Hammersmith Medicines Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202359

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst og udvikling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner