A zsírsavak vérszintjének összehasonlító tanulmánya kétféle tőkehalmájolaj elfogyasztása után
2018. június 15. frissítette: GlaxoSmithKline
Az n-3 zsírsavak plazmaszintjének összehasonlítása egy emulgeált tőkehalmájolaj termék és egy nem emulgeált csukamájolaj termék lenyelése után
Ez a tanulmány az n-3 zsírsavak plazmaszintjének (a teljes és szabad eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) összege) 0 és 24 óra közötti görbe alatti növekményes területének (iAUC0-24h) összehasonlítására szolgál. egy emulgeált termék és egy nem emulgeált referenciakontroll szabadon folyó csukamájolajból a legalacsonyabb megfelelő dózisban, amely gyakorlatilag elfogadható, és a lehető legközelebb van a vizsgált termékek ajánlott napi adagjához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok étkezési lipid trigliceridek, etil-észterek vagy foszfolipidek formájában van.
Az emésztés során ezek a lipidek hidrolízisnek vannak kitéve, különösen a hasnyálmirigy-triglicerid lipáz hatására.
Az enzim hatásának megkönnyítése érdekében a lipideket epesók hatására emulgeálják.
A zsírgömbök felületének növelésével az emulgeálás növeli a lipidekhez való hozzáférést a hasnyálmirigy-triglicerid-lipáz által.
Ez a tanulmány az n-3 zsírsavak plazmaszintjének iAUC0-24h értékét (a teljes és szabad EPA és DHA összege) összehasonlítja egy emulgeált termék és egy nem emulgeált referenciakontroll, szabadon folyó tőkehalmájolaj legalacsonyabb szintje után. megfelelő dózis, amely gyakorlatilag elfogadható, és a lehető legközelebb áll a vizsgált termékek ajánlott napi adagjához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek 18 és 45 év között (mindkettő bezárólag)
- Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 beleértve
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Allergia/intolerancia bármely tananyaggal szemben
- Aktuális vagy visszatérő betegség a szűrést követő 12 hónapon belül, amely befolyásolhatja a gyógyszer metabolizmusát
- Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 30 napon belül olyan gyógyszert szedtek, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban a gyógyszeranyagcserét
- Pozitív szérum Hepatitis B felületi antigén, Hepatitis C antitestek vagy humán immunhiány vírus (HIV), alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés
- napi 5 cigarettát meghaladó dohányosok; bármely más nikotint tartalmazó termék korábbi vagy jelenlegi használata
- Véradás a szűrést követő 3 hónapon belül
- n-3 dús ételt vagy italt vagy n-3 dúsított ételt vagy italt fogyasztott 72 órán belül minden vizsgálati alkalom előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt
A 30 ml teszt 10 tömeg% tőkehalolajat + 10 tömeg% tőkehalmájolajat tartalmaz emulziós készítményben
|
A résztvevőknek 1 percen belül el kell fogyasztaniuk az adagot (30 ml), majd 300 ml almalevet, amelyet 2 percen belül el kell fogyasztani.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
5,8 ml csukamájolaj szabadon folyó, nem emulgeált készítményben
|
A résztvevőknek 1 percen belül el kell fogyasztaniuk az adagot (5,8 ml), majd 300 ml almalevet, amelyet 2 percen belül el kell fogyasztani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma teljes és szabad n-3 zsírsavainak (dokozahexaénsav (DHA) és eikozapentaénsav (EPA) összegének görbe alatti területe 24 órára (h) (iAUC0-24h)
Időkeret: Az alaphelyzet és a 2. napig
|
Az AUC-t trapéz módszerrel, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órás névleges időpontok felhasználásával számítottuk ki.
Az AUC-t elosztottuk a teljes időtartammal, hogy az idő múlásával súlyozott átlagos növekményes változást jelentsen.
Az AUC magasabb értékei jobb felszívódási sebességet mutatnak az idő múlásával, mint az alacsonyabb értékek.
|
Az alaphelyzet és a 2. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
iAUC0-24h a teljes és a szabad DHA összege
Időkeret: Az alaphelyzet és a 2. napig
|
Az AUC-t trapéz módszerrel, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órás névleges időpontok felhasználásával számítottuk ki.
Az AUC-t elosztottuk a teljes időtartammal, hogy az idő múlásával súlyozott átlagos növekményes változást jelentsen.
Az AUC magasabb értékei jobb felszívódási sebességet mutatnak az idő múlásával, mint az alacsonyabb értékek.
|
Az alaphelyzet és a 2. napig
|
|
iAUC0-24h a teljes és ingyenes EPA összege
Időkeret: Az alaphelyzet és a 2. napig
|
Az AUC-t trapéz módszerrel, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órás névleges időpontok felhasználásával számítottuk ki.
Az AUC-t elosztottuk a teljes időtartammal, hogy az idő múlásával súlyozott átlagos növekményes változást jelentsen.
Az AUC magasabb értékei jobb felszívódási sebességet mutatnak az idő múlásával, mint az alacsonyabb értékek.
|
Az alaphelyzet és a 2. napig
|
|
iAUC0-10h a teljes és a szabad DHA összege
Időkeret: Akár 10 óráig
|
Az AUC-t trapéz módszerrel, 0, 2, 4, 6, 8 és 10 órás névleges időpontok felhasználásával számítottuk ki.
Az AUC-t elosztottuk a teljes időtartammal, hogy az idő múlásával súlyozott átlagos növekményes változást jelentsen.
Az AUC magasabb értékei jobb felszívódási sebességet mutatnak az idő múlásával, mint az alacsonyabb értékek.
|
Akár 10 óráig
|
|
iAUC0-10h a teljes és ingyenes EPA összege
Időkeret: Akár 10 óráig
|
Az AUC-t trapéz módszerrel, 0, 2, 4, 6, 8 és 10 órás névleges időpontok felhasználásával számítottuk ki.
Az AUC-t elosztottuk a teljes időtartammal, hogy az idő múlásával súlyozott átlagos növekményes változást jelentsen.
Az AUC magasabb értékei jobb felszívódási sebességet mutatnak az idő múlásával, mint az alacsonyabb értékek.
|
Akár 10 óráig
|
|
iAUC0-10h az összes és szabad DHA és EPA összege
Időkeret: Akár 10 óráig
|
Az AUC-t trapéz módszerrel, 0, 2, 4, 6, 8 és 10 órás névleges időpontok felhasználásával számítottuk ki.
Az AUC-t elosztottuk a teljes időtartammal, hogy az idő múlásával súlyozott átlagos növekményes változást jelentsen.
Az AUC magasabb értékei jobb felszívódási sebességet mutatnak az idő múlásával, mint az alacsonyabb értékek.
|
Akár 10 óráig
|
|
Az összes és szabad DHA és EPA összegének maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az alaphelyzet és a 2. napig
|
A vérmintákat 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 óra időpontokban vettük.
Meghatározták a maximális plazmakoncentrációt.
|
Az alaphelyzet és a 2. napig
|
|
A teljes és a szabad DHA összegének Cmax
Időkeret: Az alaphelyzet és a 2. napig
|
A vérmintákat a 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órás időpontokban vettük.
Meghatározták a maximális plazmakoncentrációt.
|
Az alaphelyzet és a 2. napig
|
|
A teljes és ingyenes EPA összegének Cmax
Időkeret: Az alaphelyzet és a 2. napig
|
A vérmintákat 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 óra időpontokban vettük.
Meghatározták a maximális plazmakoncentrációt.
|
Az alaphelyzet és a 2. napig
|
|
A teljes és szabad DHA és EPA összegének maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Az alaphelyzet és a 2. napig
|
A vérmintákat a 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órás időpontokban veszik.
Meghatároztuk a maximális koncentráció elérésének idejét.
|
Az alaphelyzet és a 2. napig
|
|
A teljes és a szabad DHA összegének Tmax
Időkeret: Az alaphelyzet és a 2. napig
|
A vérmintákat a 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órás időpontokban veszik.
Meghatároztuk a maximális koncentráció elérésének idejét.
|
Az alaphelyzet és a 2. napig
|
|
A teljes és ingyenes EPA összegének Tmax
Időkeret: Az alaphelyzet és a 2. napig
|
A vérmintákat 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 óra időpontokban veszik. Meghatároztuk a maximális koncentráció elérésének idejét.
|
Az alaphelyzet és a 2. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202359
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .