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Estudio que compara los niveles sanguíneos de ácidos grasos después de consumir dos formas de aceite de hígado de bacalao

15 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Comparación de los niveles plasmáticos de ácidos grasos n-3 después de la ingestión de un producto de aceite de hígado de bacalao emulsionado y un producto de aceite de hígado de bacalao no emulsionado

Este estudio está diseñado para comparar el área incremental bajo la curva de 0 a 24 h (iAUC0-24 h) de los niveles plasmáticos de ácidos grasos n-3 (suma de ácido eicosapentaenoico (EPA) total y libre y ácido docosahexaenoico (DHA)) después de la ingestión de un producto emulsionado y un control de referencia no emulsionado de aceite de hígado de bacalao de flujo libre a la dosis adecuada más baja que sea prácticamente aceptable y lo más cerca posible de la dosis diaria recomendada de los productos de prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos lípidos de la dieta se encuentran en forma de triglicéridos, ésteres etílicos o fosfolípidos. Durante la digestión, estos lípidos están sujetos a hidrólisis, en particular por la triglicérido lipasa pancreática. Para facilitar la acción de la enzima, los lípidos son emulsionados por la acción de las sales biliares. Al aumentar el área superficial de los glóbulos de grasa, la emulsificación aumenta el acceso a los lípidos por parte de la triglicérido lipasa pancreática. Este estudio está diseñado para comparar iAUC0-24h de los niveles plasmáticos de ácidos grasos n-3 (suma de EPA y DHA total y libre) después de la ingestión de un producto emulsionado y un control de referencia no emulsionado de aceite de hígado de bacalao de flujo libre al nivel más bajo. dosis adecuada que sea prácticamente aceptable y lo más cercana posible a la dosis diaria recomendada de los productos de prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos de 18 a 45 años (ambos inclusive)
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,5-29,9 kg/m2 inclusive

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Alergia/intolerancia a cualquier material de estudio
  • Enfermedad actual o recurrente, dentro de los 12 meses posteriores a la selección que podría afectar el metabolismo del fármaco
  • Participantes que hayan tomado cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la selección
  • Antígeno de superficie de hepatitis B en suero positivo, anticuerpos de hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH), abuso de alcohol o drogas
  • Fumadores que toman >5 cigarrillos/día; uso anterior o actual de cualquier otro producto que contenga nicotina
  • Sangre donada dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Consumió alimentos o bebidas ricos en n-3 o alimentos o bebidas enriquecidos con n-3 dentro de las 72 horas anteriores a cada sesión de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba
La prueba de 30 ml contiene 10 % p/p de aceite de bacalao + 10 % p/p de aceite de hígado de bacalao en una formulación de emulsión
Otro: Producto de aceite de hígado de bacalao emulsionado
Los participantes deben consumir la dosis (30 ml) en 1 minuto, seguido de hasta 300 ml de jugo de manzana que debe consumirse en 2 minutos.
Comparador activo: Control
5,8 ml de aceite de hígado de bacalao en una formulación fluida no emulsionada
Otro: Producto de aceite de hígado de bacalao no emulsionado
Los participantes deben consumir la dosis (5,8 ml) en 1 minuto, seguido de hasta 300 ml de jugo de manzana que debe consumirse en 2 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área incremental bajo la curva a 24 horas (h) (iAUC0-24h) de la suma de ácidos grasos n-3 libres y totales en plasma (ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido eicosapentaenoico (EPA)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 2
El AUC se calculó utilizando el método trapezoidal y utilizando puntos de tiempo nominales de 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h respectivamente. El AUC se dividió por la duración total para representar un cambio incremental medio ponderado a lo largo del tiempo. Los valores más altos de AUC demuestran una mejor tasa de absorción a lo largo del tiempo que los valores más bajos.
Línea de base y hasta el día 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
iAUC0-24h de Suma de DHA Total y Libre
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 2
El AUC se calculó utilizando el método trapezoidal y utilizando puntos de tiempo nominales de 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h respectivamente. El AUC se dividió por la duración total para representar un cambio incremental medio ponderado a lo largo del tiempo. Los valores más altos de AUC demuestran una mejor tasa de absorción a lo largo del tiempo que los valores más bajos.
Línea de base y hasta el día 2
iAUC0-24h de Suma de EPA Total y Libre
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 2
El AUC se calculó utilizando el método trapezoidal y utilizando puntos de tiempo nominales de 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h respectivamente. El AUC se dividió por la duración total para representar un cambio incremental medio ponderado a lo largo del tiempo. Los valores más altos de AUC demuestran una mejor tasa de absorción a lo largo del tiempo que los valores más bajos.
Línea de base y hasta el día 2
iAUC0-10h de Suma de DHA Total y Libre
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
El AUC se calculó usando el método trapezoidal y usando puntos de tiempo nominales de 0, 2, 4, 6, 8 y 10 h respectivamente. El AUC se dividió por la duración total para representar un cambio incremental medio ponderado a lo largo del tiempo. Los valores más altos de AUC demuestran una mejor tasa de absorción a lo largo del tiempo que los valores más bajos.
Hasta 10 horas
iAUC0-10h de Suma de EPA Total y Libre
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
El AUC se calculó usando el método trapezoidal y usando puntos de tiempo nominales de 0, 2, 4, 6, 8 y 10 h respectivamente. El AUC se dividió por la duración total para representar un cambio incremental medio ponderado a lo largo del tiempo. Los valores más altos de AUC demuestran una mejor tasa de absorción a lo largo del tiempo que los valores más bajos.
Hasta 10 horas
iAUC0-10h de Suma de DHA y EPA total y libre
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
El AUC se calculó usando el método trapezoidal y usando puntos de tiempo nominales de 0, 2, 4, 6, 8 y 10 h respectivamente. El AUC se dividió por la duración total para representar un cambio incremental medio ponderado a lo largo del tiempo. Los valores más altos de AUC demuestran una mejor tasa de absorción a lo largo del tiempo que los valores más bajos.
Hasta 10 horas
Concentración Máxima (Cmax) de la Suma de DHA y EPA Totales y Libres
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 2
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h. Se determinó la concentración plasmática máxima.
Línea de base y hasta el día 2
Cmax de la suma de DHA total y libre
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 2
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h. Se determinó la concentración plasmática máxima.
Línea de base y hasta el día 2
Cmax de Suma de EPA Total y Libre
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 2
Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h. Se determinó la concentración plasmática máxima.
Línea de base y hasta el día 2
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de la suma de DHA y EPA total y libre
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 2
Se tomarán muestras de sangre en los puntos de tiempo 0,2,4,6,8,10,12 y 24h. Se determinó el tiempo hasta la concentración máxima.
Línea de base y hasta el día 2
Tmax de Suma de DHA Total y Libre
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 2
Se tomarán muestras de sangre en los puntos de tiempo 0,2,4,6,8,10,12 y 24h. Se determinó el tiempo hasta la concentración máxima.
Línea de base y hasta el día 2
Tmax de Suma de EPA Total y Libre
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 2
Se tomarán muestras de sangre en los puntos de tiempo 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h. Se determinó el tiempo hasta la concentración máxima.
Línea de base y hasta el día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Hammersmith Medicines Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202359

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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