Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner blodnivåer av fettsyrer etter inntak av to former for tran

15. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Sammenligning av plasmanivåer av n-3-fettsyrer etter inntak av et emulgert tranprodukt og et ikke-emulgert tranprodukt

Denne studien er designet for å sammenligne det inkrementelle arealet under kurven fra 0 til 24 timer (iAUC0-24 timer) av plasmanivåer av n-3 fettsyrer (summen av total og fri eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA)) etter inntak av et emulgert produkt og en ikke-emulgert referansekontroll av frittflytende tran ved den laveste passende dosen som er praktisk akseptabel, og så nær testproduktenes anbefalte daglige dose som mulig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange kostholdslipider er i form av triglyserider, etylestere eller fosfolipider. Under fordøyelsen utsettes disse lipidene for hydrolyse, spesielt av triglyseridlipase i bukspyttkjertelen. For å lette virkningen av enzymet emulgeres lipider ved virkningen av gallesalter. Ved å øke overflatearealet til fettkulene, øker emulgering tilgangen til lipidene av bukspyttkjertelens triglyseridlipase. Denne studien er designet for å sammenligne iAUC0-24 timer av plasmanivåer av n-3 fettsyrer (summen av total og fri EPA og DHA) etter inntak av et emulgert produkt og en ikke-emulgert referansekontroll av frittflytende tran på det laveste passende dose som er praktisk talt akseptabel, og så nær testproduktenes anbefalte daglige dose som mulig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige i alderen 18 til 45 år (begge inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5-29,9 kg/m2 inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Allergi/intoleranse mot ethvert studiemateriell
  • Nåværende eller tilbakevendende sykdom, innen 12 måneder etter screening som kan påvirke metabolismen av legemidlet
  • Deltakere som har tatt medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren i løpet av 30 dager før screening
  • Positivt serum hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV), alkohol eller narkotikamisbruk
  • Røykere som tar >5 sigaretter/dag; tidligere eller nåværende bruk av andre nikotinholdige produkter
  • Blod donert innen 3 måneder etter screening
  • Brukte n-3 rik mat eller drikke eller n-3 beriket mat eller drikke innen 72 timer før hver studieøkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test
30mL Test inneholder 10% w/w tran + 10% w/w tran i en emulsjonsformulering
Annen: Emulgert tranprodukt
Deltakerne må innta dosen (30 ml) innen 1 minutt, etterfulgt av opptil 300 ml eplejuice som må inntas innen 2 minutter
Aktiv komparator: Kontroll
5,8 ml tran i en frittflytende ikke-emulgert formulering
Annen: Ikke-emulgert tranprodukt
Deltakerne må innta dosen (5,8 ml) innen 1 minutt, etterfulgt av opptil 300 ml eplejuice som må inntas innen 2 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt areal under kurven til 24 timer (t) (iAUC0-24t) av summen av totalt plasma og frie n-3 fettsyrer (dokosaheksaensyre (DHA) og eikosapentaensyre (EPA)
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 2
AUC ble beregnet ved bruk av trapesmetoden og ved bruk av nominelle tidspunkter fra henholdsvis 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. AUC ble delt på den totale varigheten for å representere en vektet gjennomsnittlig inkrementell endring over tid. Høyere verdier av AUC viser bedre absorpsjonshastighet over tid enn lavere verdier.
Grunnlinje og frem til dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iAUC0-24t av summen av totalt og gratis DHA
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 2
AUC ble beregnet ved bruk av trapesmetoden og ved bruk av nominelle tidspunkter fra henholdsvis 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. AUC ble delt på den totale varigheten for å representere en vektet gjennomsnittlig inkrementell endring over tid. Høyere verdier av AUC viser bedre absorpsjonshastighet over tid enn lavere verdier.
Grunnlinje og frem til dag 2
iAUC0-24 timer av summen av total og gratis EPA
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 2
AUC ble beregnet ved bruk av trapesmetoden og ved bruk av nominelle tidspunkter fra henholdsvis 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. AUC ble delt på den totale varigheten for å representere en vektet gjennomsnittlig inkrementell endring over tid. Høyere verdier av AUC viser bedre absorpsjonshastighet over tid enn lavere verdier.
Grunnlinje og frem til dag 2
iAUC0-10t av summen av totalt og gratis DHA
Tidsramme: Opptil 10 timer
AUC ble beregnet ved bruk av trapesmetoden og ved bruk av nominelle tidspunkter fra henholdsvis 0, 2, 4, 6, 8 og 10 timer. AUC ble delt på den totale varigheten for å representere en vektet gjennomsnittlig inkrementell endring over tid. Høyere verdier av AUC viser bedre absorpsjonshastighet over tid enn lavere verdier.
Opptil 10 timer
iAUC0-10t av summen av total og gratis EPA
Tidsramme: Opptil 10 timer
AUC ble beregnet ved bruk av trapesmetoden og ved bruk av nominelle tidspunkter fra henholdsvis 0, 2, 4, 6, 8 og 10 timer. AUC ble delt på den totale varigheten for å representere en vektet gjennomsnittlig inkrementell endring over tid. Høyere verdier av AUC viser bedre absorpsjonshastighet over tid enn lavere verdier.
Opptil 10 timer
iAUC0-10 timer av summen av totalt og gratis DHA og EPA
Tidsramme: Opptil 10 timer
AUC ble beregnet ved bruk av trapesmetoden og ved bruk av nominelle tidspunkter fra henholdsvis 0, 2, 4, 6, 8 og 10 timer. AUC ble delt på den totale varigheten for å representere en vektet gjennomsnittlig inkrementell endring over tid. Høyere verdier av AUC viser bedre absorpsjonshastighet over tid enn lavere verdier.
Opptil 10 timer
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av summen av total og fri DHA og EPA
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 2
Blodprøver ble tatt på tidspunktene 0,2,4,6,8,10,12 og 24 timer. Maksimal plasmakonsentrasjon ble bestemt.
Grunnlinje og frem til dag 2
Cmax av summen av total og fri DHA
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 2
Blodprøver ble tatt på tidspunktene 0,2,4,6,8,10,12 og 24t. Maksimal plasmakonsentrasjon ble bestemt.
Grunnlinje og frem til dag 2
Cmax av summen av total og gratis EPA
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 2
Blodprøver ble tatt på tidspunktene 0,2,4,6,8,10,12 og 24 timer. Maksimal plasmakonsentrasjon ble bestemt.
Grunnlinje og frem til dag 2
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av summen av total og fri DHA og EPA
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 2
Blodprøver vil bli tatt på tidspunktene 0,2,4,6,8,10,12 og 24 timer. Tid til maksimal konsentrasjon ble bestemt.
Grunnlinje og frem til dag 2
Tmax av summen av total og fri DHA
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 2
Blodprøver vil bli tatt på tidspunktene 0,2,4,6,8,10,12 og 24 timer. Tid til maksimal konsentrasjon ble bestemt.
Grunnlinje og frem til dag 2
Tmax av summen av total og gratis EPA
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 2
Blodprøver vil bli tatt på tidspunktene 0,2,4,6,8,10,12 og 24 timer. Tid til maksimal konsentrasjon ble bestemt.
Grunnlinje og frem til dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Hammersmith Medicines Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202359

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekst og utvikling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere