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Studio che confronta i livelli ematici di acidi grassi dopo aver consumato due forme di olio di fegato di merluzzo

15 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Confronto dei livelli plasmatici di acidi grassi n-3 dopo l'ingestione di un prodotto a base di olio di fegato di merluzzo emulsionato e un prodotto a base di olio di fegato di merluzzo non emulsionato

Questo studio è progettato per confrontare l'area incrementale sotto la curva da 0 a 24 ore (iAUC0-24 ore) dei livelli plasmatici di acidi grassi n-3 (somma dell'acido eicosapentaenoico totale e libero (EPA) e dell'acido docosaesaenoico (DHA)) dopo l'ingestione di un prodotto emulsionato e di un controllo di riferimento non emulsionato di olio di fegato di merluzzo a flusso libero alla dose più bassa appropriata praticamente accettabile e il più vicino possibile alla dose giornaliera raccomandata dei prodotti in esame.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti lipidi alimentari sono sotto forma di trigliceridi, esteri etilici o fosfolipidi. Durante la digestione questi lipidi sono soggetti ad idrolisi, in particolare ad opera della trigliceride lipasi pancreatica. Per facilitare l'azione dell'enzima, i lipidi vengono emulsionati dall'azione dei sali biliari. Aumentando la superficie dei globuli di grasso, l'emulsione aumenta l'accesso ai lipidi da parte della lipasi del trigliceride pancreatico. Questo studio è progettato per confrontare iAUC0-24h dei livelli plasmatici di acidi grassi n-3 (somma di EPA e DHA totali e liberi) dopo l'ingestione di un prodotto emulsionato e un controllo di riferimento non emulsionato di olio di fegato di merluzzo a flusso libero al minimo dose appropriata che sia praticamente accettabile e il più vicino possibile alla dose giornaliera raccomandata dei prodotti in esame.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18,5-29,9 kg/m2 compreso

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergia/intolleranza a qualsiasi materiale di studio
  • Malattia in atto o ricorrente, entro 12 mesi dallo screening che potrebbe influenzare il metabolismo del farmaco
  • - Partecipanti che hanno assunto qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Antigene di superficie dell'epatite B nel siero positivo, anticorpi dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV), abuso di alcol o droghe
  • Fumatori che assumono >5 sigarette/giorno; uso precedente o attuale di qualsiasi altro prodotto contenente nicotina
  • Sangue donato entro 3 mesi dallo screening
  • Consumato cibo o bevanda ricco di n-3 o cibo o bevanda arricchito di n-3 entro 72 ore prima di ogni sessione di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Il test da 30 ml contiene il 10% p/p di olio di merluzzo + il 10% p/p di olio di fegato di merluzzo in una formulazione in emulsione
Altro: Prodotto a base di olio di fegato di merluzzo emulsionato
I partecipanti devono consumare la dose (30 ml) entro 1 minuto, seguita da un massimo di 300 ml di succo di mela che deve essere consumato entro 2 minuti
Comparatore attivo: Controllo
5,8 ml di olio di fegato di merluzzo in una formulazione fluida non emulsionata
Altro: Prodotto a base di olio di fegato di merluzzo non emulsionato
I partecipanti devono consumare la dose (5,8 ml) entro 1 minuto, seguita da un massimo di 300 ml di succo di mela che deve essere consumato entro 2 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area incrementale sotto la curva a 24 ore (h) (iAUC0-24h) della somma degli acidi grassi n-3 totali e liberi del plasma (acido docosaesaenoico (DHA) e acido eicosapentaenoico (EPA)
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 2
L'AUC è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale e utilizzando punti temporali nominali da 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore rispettivamente. L'AUC è stata divisa per la durata totale per rappresentare una variazione incrementale media ponderata nel tempo. Valori più alti di AUC dimostrano una migliore velocità di assorbimento nel tempo rispetto a valori più bassi.
Basale e fino al giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iAUC0-24h della somma del DHA totale e libero
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 2
L'AUC è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale e utilizzando punti temporali nominali da 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore rispettivamente. L'AUC è stata divisa per la durata totale per rappresentare una variazione incrementale media ponderata nel tempo. Valori più alti di AUC dimostrano una migliore velocità di assorbimento nel tempo rispetto a valori più bassi.
Basale e fino al giorno 2
iAUC0-24h della somma degli EPA totali e liberi
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 2
L'AUC è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale e utilizzando punti temporali nominali da 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore rispettivamente. L'AUC è stata divisa per la durata totale per rappresentare una variazione incrementale media ponderata nel tempo. Valori più alti di AUC dimostrano una migliore velocità di assorbimento nel tempo rispetto a valori più bassi.
Basale e fino al giorno 2
iAUC0-10h della somma del DHA totale e libero
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
L'AUC è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale e utilizzando punti temporali nominali rispettivamente da 0, 2, 4, 6, 8 e 10 ore. L'AUC è stata divisa per la durata totale per rappresentare una variazione incrementale media ponderata nel tempo. Valori più alti di AUC dimostrano una migliore velocità di assorbimento nel tempo rispetto a valori più bassi.
Fino a 10 ore
iAUC0-10h della somma degli EPA totali e liberi
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
L'AUC è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale e utilizzando punti temporali nominali rispettivamente da 0, 2, 4, 6, 8 e 10 ore. L'AUC è stata divisa per la durata totale per rappresentare una variazione incrementale media ponderata nel tempo. Valori più alti di AUC dimostrano una migliore velocità di assorbimento nel tempo rispetto a valori più bassi.
Fino a 10 ore
iAUC0-10h della somma di DHA ed EPA totali e liberi
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
L'AUC è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale e utilizzando punti temporali nominali rispettivamente da 0, 2, 4, 6, 8 e 10 ore. L'AUC è stata divisa per la durata totale per rappresentare una variazione incrementale media ponderata nel tempo. Valori più alti di AUC dimostrano una migliore velocità di assorbimento nel tempo rispetto a valori più bassi.
Fino a 10 ore
Concentrazione massima (Cmax) della somma di DHA ed EPA totali e liberi
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 2
I campioni di sangue sono stati prelevati ai punti temporali 0,2,4,6,8,10,12 e 24 ore. È stata determinata la concentrazione plasmatica massima.
Basale e fino al giorno 2
Cmax della somma del DHA totale e libero
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 2
I campioni di sangue sono stati prelevati ai punti temporali 0,2,4,6,8,10,12 e 24 ore. È stata determinata la concentrazione plasmatica massima.
Basale e fino al giorno 2
Cmax di Somma di APE totali e liberi
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 2
I campioni di sangue sono stati prelevati ai punti temporali 0,2,4,6,8,10,12 e 24 ore. È stata determinata la concentrazione plasmatica massima.
Basale e fino al giorno 2
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) della somma di DHA ed EPA totali e liberi
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 2
I campioni di sangue verranno prelevati ai punti temporali 0,2,4,6,8,10,12 e 24 ore. È stato determinato il tempo alla concentrazione massima.
Basale e fino al giorno 2
Tmax della somma del DHA totale e libero
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 2
I campioni di sangue verranno prelevati ai punti temporali 0,2,4,6,8,10,12 e 24 ore. È stato determinato il tempo alla concentrazione massima.
Basale e fino al giorno 2
Tmax di Somma Totale e APE Libera
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 2
I campioni di sangue verranno prelevati ai punti temporali 0,2,4,6,8,10,12 e 24 ore. È stato determinato il tempo alla massima concentrazione.
Basale e fino al giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Hammersmith Medicines Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202359

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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