Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie die de bloedspiegels van vetzuren vergelijkt na consumptie van twee vormen van kabeljauwleverolie

15 juni 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Vergelijking van plasmaspiegels van n-3-vetzuren na inname van een geëmulgeerd levertraanproduct en een niet-geëmulgeerd levertraanproduct

Deze studie is opgezet om het incrementele gebied onder de curve van 0 tot 24 uur (iAUC0-24 uur) van plasmaspiegels van n-3-vetzuren (som van totaal en vrij eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA)) na inname te vergelijken van een geëmulgeerd product en een niet-geëmulgeerde referentiecontrole van vrij stromende levertraan in de laagste geschikte dosis die praktisch aanvaardbaar is, en zo dicht mogelijk bij de aanbevolen dagelijkse dosis van de testproducten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel voedingslipiden zijn in de vorm van triglyceriden, ethylesters of fosfolipiden. Tijdens de vertering zijn deze lipiden onderhevig aan hydrolyse, in het bijzonder door pancreastriglyceridelipase. Om de werking van het enzym te vergemakkelijken, worden lipiden geëmulgeerd door de werking van galzouten. Door het oppervlak van de vetbolletjes te vergroten, vergroot emulgering de toegang tot de lipiden door pancreastriglyceridelipase. Deze studie is opgezet om de iAUC0-24u van plasmaspiegels van n-3-vetzuren (som van totaal en vrij EPA en DHA) na inname van een geëmulgeerd product te vergelijken met een niet-geëmulgeerde referentiecontrole van vrij stromende levertraan bij de laagste geschikte dosis die praktisch aanvaardbaar is, en zo dicht mogelijk bij de aanbevolen dagelijkse dosis van de testproducten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers van 18 t/m 45 jaar (beiden)
  • Body mass index (BMI) van 18,5-29,9 kg/m2 inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Allergie/intolerantie voor studiemateriaal
  • Huidige of terugkerende ziekte, binnen 12 maanden na screening die het metabolisme van het geneesmiddel kan beïnvloeden
  • Deelnemers die in de 30 dagen voorafgaand aan de screening een geneesmiddel hebben gebruikt waarvan bekend is dat het het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt
  • Positief serum Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (hiv), alcohol- of drugsmisbruik
  • Rokers die meer dan 5 sigaretten per dag gebruiken; voorafgaand of huidig ​​gebruik van een ander nicotinebevattend product
  • Bloed gedoneerd binnen 3 maanden na screening
  • Consumptie van n-3 rijk voedsel of drank of n-3 verrijkt voedsel of drank binnen 72 uur voorafgaand aan elke studiesessie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test
30 ml test bevat 10% w/w kabeljauwolie + 10% w/w levertraan in een emulsieformulering
Ander: Geëmulgeerd levertraanproduct
Deelnemers moeten de dosis (30 ml) binnen 1 minuut consumeren, gevolgd door maximaal 300 ml appelsap dat binnen 2 minuten moet worden geconsumeerd
Actieve vergelijker: Controle
5,8 ml levertraan in een vrij stromende niet-geëmulgeerde formulering
Ander: Niet-geëmulgeerd levertraanproduct
Deelnemers moeten de dosis (5,8 ml) binnen 1 minuut consumeren, gevolgd door maximaal 300 ml appelsap dat binnen 2 minuten moet worden geconsumeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementeel gebied onder de curve tot 24 uur (u) (iAUC0-24u) van de som van totale plasma- en vrije n-3-vetzuren (docosahexaeenzuur (DHA) en eicosapentaeenzuur (EPA)
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 2
De AUC werd berekend met behulp van de trapeziummethode en met nominale tijdstippen van respectievelijk 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur. De AUC werd gedeeld door de totale duur om een ​​gewogen gemiddelde incrementele verandering in de loop van de tijd weer te geven. Hogere waarden van de AUC laten een betere absorptie na verloop van tijd zien dan lagere waarden.
Basislijn en tot dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
iAUC0-24h van som van totaal en vrij DHA
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 2
De AUC werd berekend met behulp van de trapeziummethode en met nominale tijdstippen van respectievelijk 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur. De AUC werd gedeeld door de totale duur om een ​​gewogen gemiddelde incrementele verandering in de loop van de tijd weer te geven. Hogere waarden van de AUC laten een betere absorptie na verloop van tijd zien dan lagere waarden.
Basislijn en tot dag 2
iAUC0-24u van som van totale en gratis EPA
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 2
De AUC werd berekend met behulp van de trapeziummethode en met nominale tijdstippen van respectievelijk 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur. De AUC werd gedeeld door de totale duur om een ​​gewogen gemiddelde incrementele verandering in de loop van de tijd weer te geven. Hogere waarden van de AUC laten een betere absorptie na verloop van tijd zien dan lagere waarden.
Basislijn en tot dag 2
iAUC0-10h van som van totaal en vrij DHA
Tijdsspanne: Tot 10 u
De AUC werd berekend met behulp van de trapeziummethode en met nominale tijdstippen van respectievelijk 0, 2, 4, 6, 8 en 10 uur. De AUC werd gedeeld door de totale duur om een ​​gewogen gemiddelde incrementele verandering in de loop van de tijd weer te geven. Hogere waarden van de AUC laten een betere absorptie na verloop van tijd zien dan lagere waarden.
Tot 10 u
iAUC0-10h van som van totale en gratis EPA
Tijdsspanne: Tot 10 u
De AUC werd berekend met behulp van de trapeziummethode en met nominale tijdstippen van respectievelijk 0, 2, 4, 6, 8 en 10 uur. De AUC werd gedeeld door de totale duur om een ​​gewogen gemiddelde incrementele verandering in de loop van de tijd weer te geven. Hogere waarden van de AUC laten een betere absorptie na verloop van tijd zien dan lagere waarden.
Tot 10 u
iAUC0-10h van som van totaal en vrij DHA en EPA
Tijdsspanne: Tot 10 u
De AUC werd berekend met behulp van de trapeziummethode en met nominale tijdstippen van respectievelijk 0, 2, 4, 6, 8 en 10 uur. De AUC werd gedeeld door de totale duur om een ​​gewogen gemiddelde incrementele verandering in de loop van de tijd weer te geven. Hogere waarden van de AUC laten een betere absorptie na verloop van tijd zien dan lagere waarden.
Tot 10 u
Maximale concentratie (Cmax) van som van totaal en vrij DHA en EPA
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 2
Er werden bloedmonsters genomen op tijdstippen 0,2,4,6,8,10,12 en 24 uur. De maximale plasmaconcentratie werd bepaald.
Basislijn en tot dag 2
Cmax van som van totaal en vrij DHA
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 2
Bloedmonsters werden genomen op tijdstippen 0,2,4,6,8,10,12 en 24 uur. De maximale plasmaconcentratie werd bepaald.
Basislijn en tot dag 2
Cmax van som van totaal en gratis EPA
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 2
Er werden bloedmonsters genomen op tijdstippen 0,2,4,6,8,10,12 en 24 uur. De maximale plasmaconcentratie werd bepaald.
Basislijn en tot dag 2
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van som van totaal en vrij DHA en EPA
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 2
Bloedmonsters worden genomen op tijdstippen 0,2,4,6,8,10,12 en 24u. De tijd tot maximale concentratie werd bepaald.
Basislijn en tot dag 2
Tmax van som van totaal en vrij DHA
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 2
Bloedmonsters worden genomen op tijdstippen 0,2,4,6,8,10,12 en 24u. De tijd tot maximale concentratie werd bepaald.
Basislijn en tot dag 2
Tmax van som van totaal en gratis EPA
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 2
Bloedmonsters worden genomen op de tijdstippen 0,2,4,6,8,10,12 en 24 uur. De tijd tot maximale concentratie werd bepaald.
Basislijn en tot dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

Hammersmith Medicines Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202359

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groei en ontwikkeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren