Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan rasvahappojen tasoja veressä kahden kalanmaksaöljyn käytön jälkeen

perjantai 15. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

N-3-rasvahappojen plasmatasojen vertailu emulgoidun kalanmaksaöljytuotteen ja emulgoimattoman kalanmaksaöljytuotteen nauttimisen jälkeen

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan n-3-rasvahappojen plasmapitoisuuden (kokonais- ja vapaan eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) summa) käyrän alla olevaa pinta-alaa 0-24 h (iAUC0-24h) nauttimisen jälkeen. emulgoitua tuotetta ja emulgoimatonta vertailukontrollia vapaasti virtaavaa kalanmaksaöljyä pienimmällä sopivalla annoksella, joka on käytännössä hyväksyttävä, ja mahdollisimman lähellä testituotteiden suositeltua päiväannosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet ravinnon lipidit ovat triglyseridien, etyyliestereiden tai fosfolipidien muodossa. Ruoansulatuksen aikana nämä lipidit hydrolysoituvat, erityisesti haiman triglyseridilipaasin vaikutuksesta. Entsyymin toiminnan helpottamiseksi lipidit emulgoidaan sappisuolojen vaikutuksesta. Suurentamalla rasvapallojen pinta-alaa emulgointi lisää haiman triglyseridilipaasin pääsyä lipideihin. Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan n-3-rasvahappojen plasmapitoisuutta iAUC0-24h (yhteensä ja vapaan EPA:n ja DHA:n summa) emulgoidun tuotteen nauttimisen jälkeen ja emulgoimattoman vertailukontrolliin, jossa on vapaasti virtaavaa kalanmaksaöljyä alimmillaan. sopiva annos, joka on käytännössä hyväksyttävä ja mahdollisimman lähellä testituotteiden suositeltua päiväannosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset 18–45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Allergia/intoleranssi mille tahansa oppimateriaalille
  • Nykyinen tai toistuva sairaus 12 kuukauden sisällä seulonnasta, joka voi vaikuttaa lääkkeen aineenvaihduntaan
  • Osallistujat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Positiivinen seerumi hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aineet tai ihmisen immuunikatovirus (HIV), alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Tupakoitsijat, jotka käyttävät yli 5 savuketta päivässä; minkä tahansa muun nikotiinipitoisen tuotteen aikaisempi tai nykyinen käyttö
  • Veri luovutettu 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Juonut n-3 runsasta ruokaa tai juomaa tai n-3 väkevää ruokaa tai juomaa 72 tunnin sisällä ennen jokaista tutkimuskertaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testata
30 ml testi sisältää 10 % w/w turskaöljyä + 10 % w/w kalanmaksaöljyä emulsioformulaatiossa
Muut: Emulgoitu kalanmaksaöljytuote
Osallistujien tulee juoda annos (30 ml) 1 minuutin sisällä, jonka jälkeen enintään 300 ml omenamehua, joka on nautittava 2 minuutin sisällä
Active Comparator: Ohjaus
5,8 ml kalanmaksaöljyä vapaasti virtaavassa emulgoimattomassa koostumuksessa
Muut: Emulgoimaton kalanmaksaöljytuote
Osallistujien tulee juoda annos (5,8 ml) 1 minuutin kuluessa, jonka jälkeen enintään 300 ml omenamehua, joka on nautittava 2 minuutin kuluessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman kokonaismäärän ja vapaiden n-3-rasvahappojen (dokosaheksaeenihappo (DHA) ja eikosapentaeenihappo (EPA)) summan käyrän alla oleva lisäpinta-ala 24 tuntiin (h) (iAUC0-24h)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 2 asti
AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää ja käyttämällä nimellisiä aikapisteitä 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia vastaavasti. AUC jaettiin kokonaiskestolla edustamaan painotettua keskimääräistä inkrementaalista muutosta ajan kuluessa. Suuremmat AUC-arvot osoittavat parempaa imeytymisnopeutta ajan mittaan kuin pienemmät arvot.
Perustaso ja päivään 2 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iAUC0-24h kokonais- ja vapaan DHA:n summasta
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 2 asti
AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää ja käyttämällä nimellisiä aikapisteitä 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia vastaavasti. AUC jaettiin kokonaiskestolla edustamaan painotettua keskimääräistä inkrementaalista muutosta ajan kuluessa. Suuremmat AUC-arvot osoittavat parempaa imeytymisnopeutta ajan mittaan kuin pienemmät arvot.
Perustaso ja päivään 2 asti
iAUC0-24h kokonais- ja ilmaisen EPA:n summasta
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 2 asti
AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää ja käyttämällä nimellisiä aikapisteitä 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia vastaavasti. AUC jaettiin kokonaiskestolla edustamaan painotettua keskimääräistä inkrementaalista muutosta ajan kuluessa. Suuremmat AUC-arvot osoittavat parempaa imeytymisnopeutta ajan mittaan kuin pienemmät arvot.
Perustaso ja päivään 2 asti
iAUC0-10h kokonais- ja vapaan DHA:n summasta
Aikaikkuna: Jopa 10 h
AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää ja käyttämällä nimellisiä aikapisteitä 0, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia vastaavasti. AUC jaettiin kokonaiskestolla edustamaan painotettua keskimääräistä inkrementaalista muutosta ajan kuluessa. Suuremmat AUC-arvot osoittavat parempaa imeytymisnopeutta ajan mittaan kuin pienemmät arvot.
Jopa 10 h
iAUC0-10h kokonais- ja ilmaisen EPA:n summasta
Aikaikkuna: Jopa 10 h
AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää ja käyttämällä nimellisiä aikapisteitä 0, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia vastaavasti. AUC jaettiin kokonaiskestolla edustamaan painotettua keskimääräistä inkrementaalista muutosta ajan kuluessa. Suuremmat AUC-arvot osoittavat parempaa imeytymisnopeutta ajan mittaan kuin pienemmät arvot.
Jopa 10 h
iAUC0-10h kokonais- ja vapaan DHA:n ja EPA:n summasta
Aikaikkuna: Jopa 10 h
AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää ja käyttämällä nimellisiä aikapisteitä 0, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia vastaavasti. AUC jaettiin kokonaiskestolla edustamaan painotettua keskimääräistä inkrementaalista muutosta ajan kuluessa. Suuremmat AUC-arvot osoittavat parempaa imeytymisnopeutta ajan mittaan kuin pienemmät arvot.
Jopa 10 h
Kokonais- ja vapaan DHA:n ja EPA:n summan enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 2 asti
Verinäytteet otettiin ajankohtina 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia. Maksimipitoisuus plasmassa määritettiin.
Perustaso ja päivään 2 asti
Kokonais- ja vapaan DHA:n summan Cmax
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 2 asti
Verinäytteet otettiin ajankohtina 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia. Maksimipitoisuus plasmassa määritettiin.
Perustaso ja päivään 2 asti
Kokonais- ja vapaa-EPA:n summan Cmax
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 2 asti
Verinäytteet otettiin ajankohtina 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia. Maksimipitoisuus plasmassa määritettiin.
Perustaso ja päivään 2 asti
Aika kokonais- ja vapaan DHA:n ja EPA:n summan enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 2 asti
Verinäytteet otetaan aikapisteissä 0,2,4,6,8,10,12 ja 24h. Aika maksimipitoisuuteen määritettiin.
Perustaso ja päivään 2 asti
Kokonais- ja vapaan DHA:n summan Tmax
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 2 asti
Verinäytteet otetaan aikapisteissä 0,2,4,6,8,10,12 ja 24h. Aika maksimipitoisuuteen määritettiin.
Perustaso ja päivään 2 asti
Kokonais- ja ilmaisen EPA:n summan Tmax
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 2 asti
Verinäytteet otetaan ajankohtina 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 h. Maksimipitoisuuteen kulunut aika määritettiin.
Perustaso ja päivään 2 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Hammersmith Medicines Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202359

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvu ja kehitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa