研究比较食用两种鱼肝油后血液中的脂肪酸水平
2018年6月15日 更新者：GlaxoSmithKline
摄入乳化鱼肝油产品和非乳化鱼肝油产品后血浆 n-3 脂肪酸水平的比较
本研究旨在比较摄入后 n-3 脂肪酸（总和游离二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) 的总和）血浆水平从 0 到 24 小时 (iAUC0-24h) 的曲线下增量面积乳化产品和自由流动的鱼肝油的非乳化参考控制在实际可接受的最低适当剂量下，并尽可能接近测试产品的推荐日剂量。
研究概览
详细说明
许多膳食脂质以甘油三酯、乙酯或磷脂的形式存在。
在消化过程中，这些脂质会发生水解，尤其是被胰腺甘油三酯脂肪酶水解。
为了促进酶的作用，脂质通过胆汁盐的作用被乳化。
通过增加脂肪球的表面积，乳化增加了胰腺甘油三酯脂肪酶对脂质的接触。
本研究旨在比较摄入乳化产品后 n-3 脂肪酸（总和游离 EPA 和 DHA 的总和）的 iAUC0-24h 血浆水平和最低自由流动鱼肝油的非乳化参考对照实际可接受的适当剂量，并尽可能接近试验产品的推荐日剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至45岁（含）健康志愿者
- 体重指数 (BMI) 为 18.5-29.9 公斤/平方米含
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对任何学习材料过敏/不耐受
- 当前或复发的疾病，在筛选后 12 个月内可能影响药物代谢
- 在筛选前 30 天内服用过任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物的参与者
- 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性、酒精或药物滥用
- 吸烟者每天吸食 >5 支香烟；之前或当前使用任何其他含尼古丁的产品
- 筛选后 3 个月内献血
- 在每次研究之前的 72 小时内食用 n-3 丰富的食物或饮料或 n-3 强化的食物或饮料
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试
30mL 测试包含 10%w/w 鳕鱼油 + 10%w/w 鳕鱼肝油乳液配方
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参与者需要在 1 分钟内喝完该剂量（30 毫升），然后在 2 分钟内喝完最多 300 毫升的苹果汁
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有源比较器：控制
自由流动的非乳化配方中的 5.8mL 鱼肝油
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参与者需要在 1 分钟内喝完该剂量（5.8 毫升），然后在 2 分钟内喝完最多 300 毫升的苹果汁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆总脂肪酸和游离 n-3 脂肪酸（二十二碳六烯酸 (DHA) 和二十碳五烯酸 (EPA)）总和的曲线下增量面积 (h) (iAUC0-24h)
大体时间：基线和第 2 天
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使用梯形法并分别使用 0、2、4、6、8、10、12 和 24 小时的标称时间点计算 AUC。
AUC 除以总持续时间以表示随时间的加权平均增量变化。
较高的 AUC 值表明随着时间的推移吸收率比较低的值更好。
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基线和第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总 DHA 和游离 DHA 之和的 iAUC0-24h
大体时间：基线和第 2 天
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使用梯形法并分别使用 0、2、4、6、8、10、12 和 24 小时的标称时间点计算 AUC。
AUC 除以总持续时间以表示随时间的加权平均增量变化。
较高的 AUC 值表明随着时间的推移吸收率比较低的值更好。
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基线和第 2 天
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总和游离 EPA 之和的 iAUC0-24h
大体时间：基线和第 2 天
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使用梯形法并分别使用 0、2、4、6、8、10、12 和 24 小时的标称时间点计算 AUC。
AUC 除以总持续时间以表示随时间的加权平均增量变化。
较高的 AUC 值表明随着时间的推移吸收率比较低的值更好。
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基线和第 2 天
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总 DHA 和游离 DHA 之和的 iAUC0-10h
大体时间：长达 10 小时
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使用梯形法并分别使用 0、2、4、6、8 和 10 小时的标称时间点计算 AUC。
AUC 除以总持续时间以表示随时间的加权平均增量变化。
较高的 AUC 值表明随着时间的推移吸收率比较低的值更好。
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长达 10 小时
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总 EPA 和游离 EPA 之和的 iAUC0-10h
大体时间：长达 10 小时
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使用梯形法并分别使用 0、2、4、6、8 和 10 小时的标称时间点计算 AUC。
AUC 除以总持续时间以表示随时间的加权平均增量变化。
较高的 AUC 值表明随着时间的推移吸收率比较低的值更好。
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长达 10 小时
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总和游离 DHA 和 EPA 之和的 iAUC0-10h
大体时间：长达 10 小时
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使用梯形法并分别使用 0、2、4、6、8 和 10 小时的标称时间点计算 AUC。
AUC 除以总持续时间以表示随时间的加权平均增量变化。
较高的 AUC 值表明随着时间的推移吸收率比较低的值更好。
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长达 10 小时
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总和游离 DHA 和 EPA 总和的最大浓度 (Cmax)
大体时间：基线和第 2 天
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在时间点 0、2、4、6、8、10、12 和 24 小时采集血样。
确定最大血浆浓度。
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基线和第 2 天
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总 DHA 和游离 DHA 之和的 Cmax
大体时间：基线和第 2 天
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在时间点 0、2、4、6、8、10、12 和 24 小时采集血样。
确定最大血浆浓度。
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基线和第 2 天
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总 EPA 和游离 EPA 之和的 Cmax
大体时间：基线和第 2 天
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在时间点 0、2、4、6、8、10、12 和 24 小时采集血样。
确定最大血浆浓度。
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基线和第 2 天
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总和游离 DHA 和 EPA 总和达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：基线和第 2 天
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将在时间点 0、2、4、6、8、10、12 和 24 小时采集血样。
确定达到最大浓度的时间。
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基线和第 2 天
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总 DHA 和游离 DHA 之和的 Tmax
大体时间：基线和第 2 天
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将在时间点 0、2、4、6、8、10、12 和 24 小时采集血样。
确定达到最大浓度的时间。
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基线和第 2 天
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总 EPA 和游离 EPA 之和的 Tmax
大体时间：基线和第 2 天
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在时间点 0、2、4、6、8、10、12 和 24 小时采集血样。测定达到最大浓度的时间。
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基线和第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月20日
初级完成 (实际的)
2015年7月15日
研究完成 (实际的)
2015年7月15日
研究注册日期
首次提交
2015年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月23日
首次发布 (估计)
2015年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月15日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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