Estudo comparando níveis sanguíneos de ácidos graxos após consumir duas formas de óleo de fígado de bacalhau
15 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Comparação dos níveis plasmáticos de ácidos graxos n-3 após a ingestão de um produto de óleo de fígado de bacalhau emulsionado e um produto de óleo de fígado de bacalhau não emulsionado
Este estudo é projetado para comparar a área incremental sob a curva de 0 a 24h (iAUC0-24h) dos níveis plasmáticos de ácidos graxos n-3 (soma de ácido eicosapentaenóico total e livre (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA)) após a ingestão de um produto emulsionado e um controle de referência não emulsionado de óleo de fígado de bacalhau de fluxo livre na menor dose apropriada que seja praticamente aceitável e o mais próximo possível da dose diária recomendada dos produtos de teste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Muitos lipídios dietéticos estão na forma de triglicerídeos, ésteres etílicos ou fosfolipídios.
Durante a digestão, estes lípidos estão sujeitos a hidrólise, em particular pela lipase dos triglicéridos pancreáticos.
Para facilitar a ação da enzima, os lipídios são emulsificados pela ação dos sais biliares.
Ao aumentar a área de superfície dos glóbulos de gordura, a emulsificação aumenta o acesso aos lipídios pela triglicerídeo lipase pancreática.
Este estudo é projetado para comparar iAUC0-24h de níveis plasmáticos de ácidos graxos n-3 (soma de EPA e DHA total e livre) após a ingestão de um produto emulsionado e um controle de referência não emulsionado de óleo de fígado de bacalhau de fluxo livre no menor dose adequada que seja praticamente aceitável e o mais próximo possível da dose diária recomendada dos produtos em teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de 18 a 45 anos (ambos inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5-29,9 kg/m2 inclusive
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Alergia/intolerância a qualquer material de estudo
- Doença atual ou recorrente, dentro de 12 meses após a triagem, que pode afetar o metabolismo do medicamento
- Participantes que tomaram qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos nos 30 dias anteriores à triagem
- Soro positivo antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV), abuso de álcool ou drogas
- Fumantes que consomem >5 cigarros/dia; uso anterior ou atual de qualquer outro produto contendo nicotina
- Sangue doado dentro de 3 meses após a triagem
- Consumiu alimentos ou bebidas ricos em n-3 ou alimentos ou bebidas enriquecidos com n-3 dentro de 72h antes de cada sessão de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste
O teste de 30 mL contém 10% p/p de óleo de bacalhau + 10% p/p de óleo de fígado de bacalhau em uma formulação de emulsão
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Os participantes devem consumir a dose (30 mL) em 1 minuto, seguida de até 300 mL de suco de maçã, que deve ser consumido em 2 minutos
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Comparador Ativo: Ao controle
5,8mL de óleo de fígado de bacalhau em uma formulação não emulsionada de fluxo livre
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Os participantes devem consumir a dose (5,8 mL) em 1 minuto, seguida de até 300 mL de suco de maçã, que deve ser consumido em 2 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área Incremental Sob a Curva para 24 Horas (h) (iAUC0-24h) da Soma do Plasma Total e Ácidos Graxos n-3 Livres (Ácido Docosahexaenóico (DHA) e Ácido Eicosapentaenóico (EPA)
Prazo: Linha de base e até o dia 2
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A AUC foi calculada usando o método trapezoidal e usando pontos de tempo nominais de 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 h, respectivamente.
A AUC foi dividida pela duração total para representar uma mudança incremental média ponderada ao longo do tempo.
Valores mais altos de AUC demonstram melhor taxa de absorção ao longo do tempo do que valores mais baixos.
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Linha de base e até o dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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iAUC0-24h da Soma do DHA Total e Livre
Prazo: Linha de base e até o dia 2
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A AUC foi calculada usando o método trapezoidal e usando pontos de tempo nominais de 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 h, respectivamente.
A AUC foi dividida pela duração total para representar uma mudança incremental média ponderada ao longo do tempo.
Valores mais altos de AUC demonstram melhor taxa de absorção ao longo do tempo do que valores mais baixos.
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Linha de base e até o dia 2
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iAUC0-24h da Soma do EPA Total e Livre
Prazo: Linha de base e até o dia 2
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A AUC foi calculada usando o método trapezoidal e usando pontos de tempo nominais de 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 h, respectivamente.
A AUC foi dividida pela duração total para representar uma mudança incremental média ponderada ao longo do tempo.
Valores mais altos de AUC demonstram melhor taxa de absorção ao longo do tempo do que valores mais baixos.
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Linha de base e até o dia 2
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iAUC0-10h da Soma do DHA Total e Livre
Prazo: Até 10h
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A AUC foi calculada usando o método trapezoidal e usando pontos de tempo nominais de 0, 2, 4, 6, 8 e 10h, respectivamente.
A AUC foi dividida pela duração total para representar uma mudança incremental média ponderada ao longo do tempo.
Valores mais altos de AUC demonstram melhor taxa de absorção ao longo do tempo do que valores mais baixos.
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Até 10h
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iAUC0-10h da Soma do EPA Total e Livre
Prazo: Até 10h
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A AUC foi calculada usando o método trapezoidal e usando pontos de tempo nominais de 0, 2, 4, 6, 8 e 10h, respectivamente.
A AUC foi dividida pela duração total para representar uma mudança incremental média ponderada ao longo do tempo.
Valores mais altos de AUC demonstram melhor taxa de absorção ao longo do tempo do que valores mais baixos.
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Até 10h
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iAUC0-10h da Soma do DHA e EPA Total e Livre
Prazo: Até 10h
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A AUC foi calculada usando o método trapezoidal e usando pontos de tempo nominais de 0, 2, 4, 6, 8 e 10h, respectivamente.
A AUC foi dividida pela duração total para representar uma mudança incremental média ponderada ao longo do tempo.
Valores mais altos de AUC demonstram melhor taxa de absorção ao longo do tempo do que valores mais baixos.
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Até 10h
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Concentração Máxima (Cmax) da Soma de DHA e EPA Total e Livre
Prazo: Linha de base e até o dia 2
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Amostras de sangue foram coletadas nos tempos 0,2,4,6,8,10,12 e 24h.
A concentração plasmática máxima foi determinada.
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Linha de base e até o dia 2
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Cmax da Soma do DHA Total e Livre
Prazo: Linha de base e até o dia 2
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Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo 0,2,4,6,8,10,12 e 24h.
A concentração plasmática máxima foi determinada.
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Linha de base e até o dia 2
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Cmax da Soma do EPA Total e Livre
Prazo: Linha de base e até o dia 2
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Amostras de sangue foram coletadas nos tempos 0,2,4,6,8,10,12 e 24h.
A concentração plasmática máxima foi determinada.
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Linha de base e até o dia 2
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Tempo para Concentração Máxima (Tmax) da Soma de DHA e EPA Total e Livre
Prazo: Linha de base e até o dia 2
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Amostras de sangue serão coletadas nos horários 0,2,4,6,8,10,12 e 24h.
O tempo para a concentração máxima foi determinado.
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Linha de base e até o dia 2
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Tmax da Soma do DHA Total e Livre
Prazo: Linha de base e até o dia 2
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Amostras de sangue serão coletadas nos horários 0,2,4,6,8,10,12 e 24h.
O tempo para a concentração máxima foi determinado.
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Linha de base e até o dia 2
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Tmax da Soma do EPA Total e Livre
Prazo: Linha de base e até o dia 2
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Amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo 0,2,4,6,8,10,12 e 24h. O tempo para a concentração máxima foi determinado.
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Linha de base e até o dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202359
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