Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför blodnivåer av fettsyror efter att ha konsumerat två former av torskleverolja

15 juni 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Jämförelse av plasmanivåer av n-3-fettsyror efter intag av en emulgerad tranprodukt och en icke-emulgerad tranprodukt

Denna studie är utformad för att jämföra den inkrementella arean under kurvan från 0 till 24 timmar (iAUC0-24h) av plasmanivåer av n-3-fettsyror (summan av total och fri eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA)) efter intag av en emulgerad produkt och en icke-emulgerad referenskontroll av friflytande torskleverolja vid den lägsta lämpliga dos som är praktiskt taget acceptabel och så nära testprodukternas rekommenderade dagliga dos som möjligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många dietära lipider är i form av triglycerider, etylestrar eller fosfolipider. Under matsmältningen utsätts dessa lipider för hydrolys, i synnerhet av triglyceridlipas i bukspottkörteln. För att underlätta verkan av enzymet emulgeras lipider genom verkan av gallsalter. Genom att öka ytarean på fettkulorna ökar emulgeringen tillgången till lipiderna av bukspottkörtelns triglyceridlipas. Denna studie är utformad för att jämföra iAUC0-24h av plasmanivåer av n-3-fettsyror (summan av totalt och fritt EPA och DHA) efter intag av en emulgerad produkt och en icke-emulgerad referenskontroll av fritt flödande torskleverolja som lägst lämplig dos som är praktiskt taget acceptabel och så nära testprodukternas rekommenderade dagliga dos som möjligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer i åldern 18 till 45 år (båda inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5-29,9 kg/m2 inklusive

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allergi/intolerans mot eventuellt studiematerial
  • Aktuell eller återkommande sjukdom, inom 12 månader efter screening som kan påverka metabolismen av läkemedlet
  • Deltagare som har tagit något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern under 30 dagar före screening
  • Positivt serum Hepatit B ytantigen, Hepatit C antikroppar eller humant immunbristvirus (HIV), alkohol- eller drogmissbruk
  • Rökare som tar >5 cigaretter/dag; tidigare eller aktuell användning av någon annan nikotinhaltig produkt
  • Blod donerat inom 3 månader efter screening
  • Konsumerat n-3 rik mat eller dryck eller n-3 berikad mat eller dryck inom 72 timmar före varje studietillfälle

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa
30mL Test innehåller 10%w/w torskolja + 10%w/w torskleverolja i en emulsionsformulering
Övrig: Emulgerad torskleverolja produkt
Deltagarna måste konsumera dosen (30 ml) inom 1 minut, följt av upp till 300 ml äppeljuice som måste konsumeras inom 2 minuter
Aktiv komparator: Kontrollera
5,8 ml torskleverolja i en friflytande icke-emulgerad formulering
Övrig: Icke-emulgerad fiskleveroljaprodukt
Deltagarna måste konsumera dosen (5,8 mL) inom 1 min, följt av upp till 300 mL äppeljuice som måste konsumeras inom 2 min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkrementell yta under kurvan till 24 timmar (h) (iAUC0-24h) av summan av totalt plasma och fria n-3-fettsyror (dokosahexaensyra (DHA) och eikosapentaensyra (EPA)
Tidsram: Baslinje och fram till dag 2
AUC beräknades med den trapetsformade metoden och med användning av nominella tidpunkter från 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 respektive 24 timmar. AUC dividerades med den totala varaktigheten för att representera en viktad genomsnittlig inkrementell förändring över tiden. Högre AUC-värden visar bättre absorptionshastighet över tid än lägre värden.
Baslinje och fram till dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
iAUC0-24h av summan av totalt och fri DHA
Tidsram: Baslinje och fram till dag 2
AUC beräknades med den trapetsformade metoden och med användning av nominella tidpunkter från 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 respektive 24 timmar. AUC dividerades med den totala varaktigheten för att representera en viktad genomsnittlig inkrementell förändring över tiden. Högre AUC-värden visar bättre absorptionshastighet över tid än lägre värden.
Baslinje och fram till dag 2
iAUC0-24h av summan av totalt och gratis EPA
Tidsram: Baslinje och fram till dag 2
AUC beräknades med den trapetsformade metoden och med användning av nominella tidpunkter från 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 respektive 24 timmar. AUC dividerades med den totala varaktigheten för att representera en viktad genomsnittlig inkrementell förändring över tiden. Högre AUC-värden visar bättre absorptionshastighet över tid än lägre värden.
Baslinje och fram till dag 2
iAUC0-10h av summan av totalt och fri DHA
Tidsram: Upp till 10 timmar
AUC beräknades med den trapetsformade metoden och med användning av nominella tidpunkter från 0, 2, 4, 6, 8 respektive 10 timmar. AUC dividerades med den totala varaktigheten för att representera en viktad genomsnittlig inkrementell förändring över tiden. Högre AUC-värden visar bättre absorptionshastighet över tid än lägre värden.
Upp till 10 timmar
iAUC0-10h av summan av totalt och gratis EPA
Tidsram: Upp till 10 timmar
AUC beräknades med den trapetsformade metoden och med användning av nominella tidpunkter från 0, 2, 4, 6, 8 respektive 10 timmar. AUC dividerades med den totala varaktigheten för att representera en viktad genomsnittlig inkrementell förändring över tiden. Högre AUC-värden visar bättre absorptionshastighet över tid än lägre värden.
Upp till 10 timmar
iAUC0-10h av summan av totalt och fri DHA och EPA
Tidsram: Upp till 10 timmar
AUC beräknades med den trapetsformade metoden och med användning av nominella tidpunkter från 0, 2, 4, 6, 8 respektive 10 timmar. AUC dividerades med den totala varaktigheten för att representera en viktad genomsnittlig inkrementell förändring över tiden. Högre AUC-värden visar bättre absorptionshastighet över tid än lägre värden.
Upp till 10 timmar
Maximal koncentration (Cmax) av summan av totalt och fritt DHA och EPA
Tidsram: Baslinje och fram till dag 2
Blodprover togs vid tidpunkterna 0,2,4,6,8,10,12 och 24h. Maximal plasmakoncentration bestämdes.
Baslinje och fram till dag 2
Cmax för summan av totalt och fri DHA
Tidsram: Baslinje och fram till dag 2
Blodprover togs vid tidpunkterna 0,2,4,6,8,10,12 och 24h. Maximal plasmakoncentration bestämdes.
Baslinje och fram till dag 2
Cmax för summan av totalt och gratis EPA
Tidsram: Baslinje och fram till dag 2
Blodprover togs vid tidpunkterna 0,2,4,6,8,10,12 och 24h. Maximal plasmakoncentration bestämdes.
Baslinje och fram till dag 2
Tid till maximal koncentration (Tmax) av summan av totalt och fritt DHA och EPA
Tidsram: Baslinje och fram till dag 2
Blodprover kommer att tas vid tidpunkterna 0,2,4,6,8,10,12 och 24h. Tiden till maximal koncentration bestämdes.
Baslinje och fram till dag 2
Tmax för summan av totalt och fri DHA
Tidsram: Baslinje och fram till dag 2
Blodprover kommer att tas vid tidpunkterna 0,2,4,6,8,10,12 och 24h. Tiden till maximal koncentration bestämdes.
Baslinje och fram till dag 2
Tmax för summan av totalt och gratis EPA
Tidsram: Baslinje och fram till dag 2
Blodprover kommer att tas vid tidpunkterna 0,2,4,6,8,10,12 och 24h. Tid till maximal koncentration bestämdes.
Baslinje och fram till dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

Hammersmith Medicines Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Första postat (Uppskatta)

29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202359

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxt och utveckling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera