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閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための磁気無呼吸予防（MAGNAP）デバイス：実現可能性と安全性に関する最初のヒト研究 (MAGNAP)

2026年1月21日 更新者：Michael Harrison

閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための磁気無呼吸防止（MAGNAP）デバイス：実現可能性と安全性に関する初のヒト研究

この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の治療における Magnap 磁気デバイスの安全性と実現可能性を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Magnap は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の磁気活性化治療であり、再建手術よりも侵襲性が低く、気道陽圧よりも忍容性が高く、OSA の非侵襲的治療法よりも効果的であるように設計されています。 Magnap デバイスは、ネオジム-鉄-ホウ素の希土類磁石と、チタンで覆われた強磁性の指向性バックプレートで構成されています。 デバイスは、舌骨に外科的に移植されます。 手術後、患者は、睡眠中に着用され、気道を開いたままにするのに十分な力で内部の舌骨磁石を引き付けることによって気道の虚脱を防ぐ、2 番目の磁石を含むカスタムの取り外し可能な外部頸部アクセサリを装着されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • University of California San Francisco/Mount Zion Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jolie Chang, MD
        • 副調査官：
          • Andrew Murr, MD
        • 副調査官：
          • David Claman, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は21歳から70歳以下です
  • -被験者は中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸を持っています（ベースライン/スクリーニングポリソムノグラムで1時間あたり15〜50イベントの無呼吸低呼吸指数として定義されます）
  • -被験者は気道陽圧療法に耐えられない（持続陽圧気道圧（CPAP）マシンのメモリチップの評価によって客観的に測定され、研究睡眠医学専門医）
  • -被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入し、研究手順とリスクの理解を示します

除外基準:

  • 無呼吸が舌の付け根によって引き起こされていないという証拠（すなわち、中枢性無呼吸、神経障害、口蓋後虚脱、鼻閉塞）
  • MRIを必要とする可能性が高い、または金属製のインプラントがある状態
  • 外科医の判断で、手術または長期埋め込みデバイスの配置にリスクをもたらす要因
  • -外科医の判断で、被験者がMagnap治療に反応する可能性が低くなる要因
  • 喉頭、咽頭、または気管の先天性異常、または頭部、首、または胸部のその他の解剖学的異常により、Magnap デバイスの配置および外部デバイスの使用が禁忌となる
  • 性別、人種、民族に基づく除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：磁気無呼吸装置付き治療アーム
磁気無呼吸装置を備えた治療群には、適格な登録対象者ごとに閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための磁気無呼吸装置（MAGNAP）の外科的移植が含まれます。 カスタムフィッティングの外部ブレースは、治療の13ヶ月間着用するために作成され、症状の改善について評価されます..
デバイス：マグナップ
これは無作為化されていない臨床試験です。中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された 21 歳から 70 歳の患者は、Magnap Magnetic Apnea Device を被験者の舌骨に外科的に埋め込み、外部ネックブレースおよび磁石と組み合わせて使用​​して気道を開きます。閉塞性睡眠時無呼吸の治療における睡眠中。 安全性、装具のコンプライアンス、睡眠時無呼吸の症状の改善を合計13か月監視します。
他の名前：
  • 磁気無呼吸装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中、Magnapデバイスを使用する被験者の能力。
時間枠：13ヶ月
によって決定されます: 10 人の被験者全員でデバイスの取り外しを必要とする合併症のないデバイス移植の成功を監視し、被験者は一度装具を取り付けた研究期間を通してデバイスを使用できます。 安全性は、10人の被験者のすべての有害事象および/または治療の合併症を追跡することによって監視されます。
13ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道を開く外部装置の能力、
時間枠：13ヶ月
結果は、外部デバイスの有無にかかわらず移植前および移植後に行われた咽頭気道測定、および外部デバイスの有無にかかわらず移植前および移植後にポリソムノグラムに記録された OSA パラメータの改善を記録することによって測定されます。
13ヶ月
OSAに関連する症状を改善する
時間枠：13ヶ月
症状の改善とコンプライアンスの測定は、調査中の4回のアンケートと、移植後の4回のポリソムノグラムによって監視されます。 10人の被験者全員が、装具およびOSAの症状に関する変化および/または経験を説明する日誌またはイベント日誌に記入する必要があります。
13ヶ月
患者のコンプライアンスを測定する
時間枠：13ヶ月
症状の改善の測定は文書化され、移植後のすべての睡眠ポリグラフと比較され、コンプライアンスはすべての被験者による毎日の睡眠日記のエントリによって監視されます。 および仕訳。
13ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Michael Harrison

捜査官

  • 主任研究者：Michael R Harrison, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月30日

最初の投稿 (推定)

2015年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-15689

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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