Устройство магнитной профилактики апноэ (MAGNAP) для лечения обструктивного апноэ сна: первое исследование осуществимости и безопасности на людях (MAGNAP)
21 января 2026 г. обновлено: Michael Harrison
Целью данного исследования является определение безопасности и применимости магнитного устройства Magnap при лечении синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС).
Обзор исследования
Подробное описание
Magnap — это активируемое магнитом лечение синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС), менее инвазивное, чем реконструктивная хирургия, более переносимое, чем положительное давление в дыхательных путях, и более эффективное, чем неинвазивные методы лечения СОАС.
Устройство Magnap состоит из редкоземельного магнита из неодима, железа и бора с ферромагнитной направленной задней пластиной, заключенной в титан.
Устройство будет имплантировано хирургическим путем в подъязычную кость.
После операции пациенту надевают индивидуальный съемный внешний шейный аксессуар, содержащий второй магнит, который надевается во время сна и предотвращает коллапс дыхательных путей за счет притяжения внутреннего подъязычного магнита с достаточной силой, чтобы дыхательные пути оставались открытыми.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Danty, MS
- Номер телефона: 7074848774
- Электронная почта: Mrd9940@magnap.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeff Jensen, BS
- Номер телефона: 415-640-5245
- Электронная почта: jjensen@magnap.net
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Рекрутинг
- University of California San Francisco/Mount Zion Hospital
-
Контакт:
- Michael R Harrison, MD
- Номер телефона: 415-235-5812
- Электронная почта: michael.harrison@ucsf.edu
-
Младший исследователь:
- Jolie Chang, MD
-
Младший исследователь:
- Andrew Murr, MD
-
Младший исследователь:
- David Claman, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 21 до ≤70 лет.
- У субъекта обструктивное апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени (определяется как индекс апноэ-гипопноэ 15–50 событий в час на исходной/скрининговой полисомнограмме)
- Субъект не переносит терапию с положительным давлением в дыхательных путях (определяется как время сна <2 часов с использованием за ночь в течение не менее 5 ночей в неделю, что объективно измерено путем оценки чипа машинной памяти постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) и интерпретировано исследованием сна специалист по медицине)
- Субъект подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и указывает на понимание процедур и рисков исследования.
Критерий исключения:
- Любые доказательства того, что апноэ не вызвано основанием языка (например, центральное апноэ, неврологическое расстройство, ретропалатальный коллапс, заложенность носа)
- Любое состояние, которое, вероятно, требует МРТ или имеет металлический имплантат
- Любой фактор, который, по мнению хирурга, может представлять риск для хирургического вмешательства или установки имплантируемого устройства длительного действия.
- Любой фактор, который, по мнению хирурга, может сделать субъект невосприимчивым к лечению Магнапом.
- Врожденные аномалии гортани, глотки или трахеи или любые другие анатомические аномалии головы, шеи или грудной клетки, которые могут быть противопоказанием для установки устройства Magnap и использования внешнего устройства.
- Критериев исключения по признаку пола, расы или этнической принадлежности нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука с магнитным устройством для апноэ
Группа лечения с магнитным устройством для остановки дыхания включает: хирургическую имплантацию магнитного устройства для остановки дыхания (MAGNAP) для лечения обструктивного апноэ во сне у каждого подходящего зарегистрированного субъекта.
Индивидуально подобранный внешний корсет будет создан для ношения в течение 13 месяцев лечения и оценен на предмет улучшения симптомов.
|
Это нерандомизированное клиническое исследование. Пациентам в возрасте 21–70 лет с диагнозом обструктивного апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени будет хирургически имплантировано магнитное устройство для апноэ Magnap в подъязычную кость субъекта, которое будет использоваться в сочетании с внешней шейной скобой и магнитом для открытия дыхательных путей. во время сна при лечении обструктивного апноэ сна.
Мы будем следить за безопасностью, соответствием корсетам и улучшением симптомов апноэ во сне в течение 13 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность субъекта использовать устройство Magnap на время исследования.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Определялось: отслеживанием успешной имплантации устройства без осложнений, требующих удаления устройства, у всех 10 субъектов, субъектов, способных использовать устройство в течение всего периода исследования после установки корсета.
Безопасность будет контролироваться путем отслеживания всех нежелательных явлений у 10 субъектов и/или осложнений лечения.
|
13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность внешнего устройства открывать дыхательные пути,
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Результаты будут оцениваться по измерениям фарингеальных дыхательных путей до и после имплантации с внешним устройством и без него, а также по регистрации улучшений параметров СОАС, зарегистрированных на полисомнограмме до и после имплантации с внешним устройством и без него.
|
13 месяцев
|
|
Улучшить симптомы, связанные с OSA
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Измерение улучшения симптомов и соблюдения режима лечения будет контролироваться с помощью вопросников 4 раза во время исследования и с помощью 4 полисомнограмм после имплантации.
Все 10 испытуемых должны будут заполнять ежедневные записи или записи в журнале событий, описывающие изменения и/или опыт использования корсета и симптомы ОАС.
|
13 месяцев
|
|
Измерение соблюдения пациентом
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Измерение улучшения симптомов будет задокументировано и сравнено со всеми постимплантационными полисомнограммами, а соблюдение будет контролироваться ежедневными записями в журнале сна всеми субъектами. Анкеты
и журнальные записи.
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
Другие идентификационные номера исследования
- 15-15689
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .