用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的磁性呼吸暂停预防 (MAGNAP) 装置：可行性和安全性的首次人体研究 (MAGNAP)
2023年12月19日 更新者：Michael Harrison
本研究的目的是确定 Magnap 磁力装置治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
Magnap 是一种针对阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的磁激活治疗方法，旨在比重建手术侵入性更小，比气道正压通气更耐受，并且比 OSA 的非侵入性疗法更有效。
Magnap 设备由一个钕铁硼稀土磁铁和一个包裹在钛中的铁磁定向背板组成。
该装置将通过外科手术植入舌骨上。
手术后，患者会佩戴一个定制的、可拆卸的外部颈部附件，其中包含第二个磁铁，该附件在睡眠期间佩戴，并通过用足够的力吸引内部舌骨磁铁来保持气道畅通，从而防止气道塌陷。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kelcey Harrison, BA
- 电话号码：(415) 305-5974
- 邮箱：Kelcey@magnap.net
研究联系人备份
- 姓名：Michael Danty, MS
- 电话号码：7074848774
- 邮箱：Mrd9940@magnap.net
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- 招聘中
- University of California San Francisco/Mount Zion Hospital
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接触：
- Michael R Harrison, MD
- 电话号码：415-235-5812
- 邮箱：michael.harrison@ucsf.edu
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副研究员：
- Jolie Chang, MD
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副研究员：
- Andrew Murr, MD
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副研究员：
- David Claman, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 21 岁至 ≤70 岁之间
- 受试者有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（定义为基线/筛查多导睡眠图上每小时 15-50 次事件的呼吸暂停低通气指数）
- 受试者不能耐受气道正压通气治疗（定义为每周至少 5 晚每晚使用 <2 小时的睡眠时间，通过评估持续气道正压通气 (CPAP) 机器存储芯片客观测量并由研究睡眠解释医学专家）
- 受试者签署书面知情同意书并注明日期，并表明了解研究程序和风险
排除标准：
- 呼吸暂停不是由舌根引起的任何证据（即中枢性呼吸暂停、神经系统疾病、腭后塌陷、鼻塞）
- 任何可能需要 MRI 或有金属植入物的情况
- 根据外科医生的判断，任何可能对手术或放置长期植入装置造成风险的因素
- 根据外科医生的判断，任何可能使受试者不太可能对 Magnap 治疗产生反应的因素
- 喉部、咽部或气管的先天性异常或头部、颈部或胸部的任何其他解剖学异常，这些异常将成为放置 Magnap 装置和使用外部装置的禁忌症
- 没有基于性别、种族或民族的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带磁性呼吸暂停装置的治疗臂
带有磁性呼吸暂停装置的治疗组包括：手术植入磁性呼吸暂停装置 (MAGNAP) 以治疗每个符合条件的入组受试者的阻塞性睡眠呼吸暂停。
在整个 13 个月的治疗期间，将创建一个定制的合适的外部支架以供佩戴，并评估症状的改善情况。
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这是一项非随机临床试验。诊断为中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的 21-70 岁患者将通过手术将 Magnap 磁性呼吸暂停装置植入受试者的舌骨，并与外部颈托和磁铁一起使用以打开气道在睡眠期间治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。
我们将在总计 13 个月的时间里监测安全性、支撑依从性和睡眠呼吸暂停症状的改善。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者在研究期间使用 Magnap 设备的能力。
大体时间：13个月
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确定方式：监测所有 10 名受试者是否成功植入装置，没有需要移除装置的并发症，受试者在安装支架后能够在整个研究期间使用该装置。
将通过跟踪 10 名受试者的所有不良事件和/或治疗并发症来监测安全性。
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13个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外部设备打开气道的能力，
大体时间：13个月
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结果将通过植入前和植入后使用和不使用外部设备进行的咽部气道测量以及使用和不使用外部设备在植入前后多导睡眠图上记录的 OSA 参数的改善情况来衡量。
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13个月
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改善与 OSA 相关的症状
大体时间：13个月
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症状改善和依从性的测量将在研究期间通过问卷调查 4 次并在植入后通过 4 次多导睡眠图进行监测。
所有 10 名受试者都需要完成每日或事件日记条目，描述支具和 OSA 症状的变化和/或经历
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13个月
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测量患者依从性
大体时间：13个月
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将记录症状改善的测量结果，并与所有植入后多导睡眠图进行比较，并且将通过所有受试者的每日睡眠日记条目来监测依从性。问卷调查
和日记条目。
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13个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael R Harrison, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月30日
首次发布 (估计的)
2015年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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