Dispositivo de prevenção de apneia magnética (MAGNAP) para tratar a apneia obstrutiva do sono: primeiro estudo em humanos de viabilidade e segurança (MAGNAP)
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Michael Harrison
Dispositivo de prevenção de apneia magnética (MAGNAP) para tratar a apneia obstrutiva do sono: primeiro estudo de viabilidade e segurança em humanos
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a viabilidade do dispositivo magnético Magnap no tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Magnap é um tratamento ativado por ímã para apneia obstrutiva do sono (OSA) projetado para ser menos invasivo que a cirurgia reconstrutiva, mais tolerável que a pressão positiva nas vias aéreas e mais eficaz que as terapias não invasivas para AOS.
O dispositivo Magnap consiste em um ímã de terras raras de neodímio-ferro-boro com uma placa traseira direcional ferromagnética envolta em titânio.
O dispositivo será implantado cirurgicamente no osso hioide.
Após a cirurgia, o paciente recebe um acessório de pescoço externo removível e personalizado contendo um segundo ímã, que é usado durante o sono e evita o colapso das vias aéreas, atraindo o ímã hioide interno com força suficiente para manter as vias aéreas abertas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Danty, MS
- Número de telefone: 7074848774
- E-mail: Mrd9940@magnap.net
Estude backup de contato
- Nome: Jeff Jensen, BS
- Número de telefone: 415-640-5245
- E-mail: jjensen@magnap.net
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Recrutamento
- University of California San Francisco/Mount Zion Hospital
-
Contato:
- Michael R Harrison, MD
- Número de telefone: 415-235-5812
- E-mail: michael.harrison@ucsf.edu
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Subinvestigador:
- Jolie Chang, MD
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Subinvestigador:
- Andrew Murr, MD
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Subinvestigador:
- David Claman, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem entre 21 e ≤70 anos de idade
- O sujeito tem apneia obstrutiva do sono moderada a grave (definida como índice de apneia-hipopneia de 15-50 eventos/hora na linha de base/polissonografia de triagem)
- O sujeito é intolerante à terapia de pressão positiva nas vias aéreas (definido como <2 horas de sono com uso por noite por pelo menos 5 noites por semana, conforme medido objetivamente pela avaliação do chip de memória da máquina de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e interpretado pelo estudo do sono especialista em medicina)
- O sujeito assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e indica a compreensão dos procedimentos e riscos do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência de que a apneia não é causada pela base da língua (ou seja, apneia central, distúrbio neurológico, colapso retropalatal, obstrução nasal)
- Qualquer condição que provavelmente exija ressonância magnética ou tenha um implante de metal
- Qualquer fator que, na opinião do cirurgião, represente um risco para a cirurgia ou colocação de um dispositivo implantado de longo prazo
- Qualquer fator que, no julgamento do cirurgião, torne o sujeito improvável de responder ao tratamento Magnap
- Anomalias congênitas da laringe, faringe ou traquéia ou qualquer outra anormalidade anatômica da cabeça, pescoço ou tórax que seria uma contraindicação para a colocação do dispositivo Magnap e uso do dispositivo externo
- Não há critérios de exclusão com base em gênero, raça ou etnia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Tratamento com Dispositivo de Apneia Magnética
O braço de tratamento com dispositivo magnético para apneia inclui: implantação cirúrgica do dispositivo magnético para apneia (MAGNAP) para tratar a apneia obstrutiva do sono em cada indivíduo inscrito elegível.
Um colete externo personalizado será criado para uso durante os 13 meses de tratamento e avaliado quanto à melhora dos sintomas.
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Este é um ensaio clínico não randomizado.Pacientes de 21 a 70 anos diagnosticados com apneia obstrutiva do sono moderada a grave terão o Dispositivo Magnap para Apneia Magnética implantado cirurgicamente no osso hioide do sujeito e usado em conjunto com um colar cervical externo e ímã para abrir as vias aéreas durante o sono no tratamento da Apnéia Obstrutiva do Sono.
Monitoraremos a segurança, a adesão ao colete e a melhora dos sintomas de apneia do sono por um total de 13 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade do sujeito de usar o dispositivo Magnap durante o estudo.
Prazo: 13 meses
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Determinado por: monitoramento da implantação bem-sucedida do dispositivo sem complicações que exijam a remoção do dispositivo em todos os 10 indivíduos, indivíduos capazes de usar o dispositivo durante o período do estudo, uma vez ajustados com a órtese.
A segurança será monitorada pelo rastreamento de todos os eventos adversos em 10 indivíduos e/ou complicações do tratamento.
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13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade do dispositivo externo de abrir as vias aéreas,
Prazo: 13 meses
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Os resultados serão medidos por medições das vias aéreas faríngeas feitas antes e depois da implantação com e sem o dispositivo externo e registrando as melhorias dos parâmetros da AOS registradas na polissonografia antes e depois da implantação com e sem o dispositivo externo.
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13 meses
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Melhorar os sintomas relacionados à AOS
Prazo: 13 meses
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A medição da melhoria dos sintomas e adesão será monitorada por questionários 4 vezes durante o estudo e por 4 polissonografias após a implantação.
Todos os 10 indivíduos serão obrigados a preencher entradas diárias ou de eventos descrevendo mudanças e/ou experiências com a órtese e sintomas de AOS
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13 meses
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Medir a adesão do paciente
Prazo: 13 meses
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A medição da melhora dos sintomas será documentada e comparada com todos os polissonogramas pós-implantação e a adesão será monitorada por registros diários do sono de todos os indivíduos.
e entradas de diário.
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimado)
1 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-15689
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono
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