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Dispositif de prévention de l'apnée magnétique (MAGNAP) pour traiter l'apnée obstructive du sommeil : première étude de faisabilité et de sécurité chez l'homme (MAGNAP)

19 décembre 2023 mis à jour par: Michael Harrison
Le but de cette étude est de déterminer la sécurité et la faisabilité du dispositif magnétique Magnap dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Magnap est un traitement activé par aimant pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) conçu pour être moins invasif que la chirurgie reconstructive, plus tolérable que la pression positive des voies respiratoires et plus efficace que les thérapies non invasives pour l'AOS. Le dispositif Magnap se compose d'un aimant de terre rare néodyme-fer-bore avec une plaque arrière directionnelle ferromagnétique enfermée dans du titane. Le dispositif sera implanté chirurgicalement sur l'os hyoïde. Après la chirurgie, le patient est équipé d'un accessoire de cou externe amovible personnalisé contenant un deuxième aimant, qui est porté pendant le sommeil et empêche l'affaissement des voies respiratoires en attirant l'aimant hyoïde interne avec une force suffisante pour maintenir les voies respiratoires ouvertes .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kelcey Harrison, BA
  • Numéro de téléphone: (415) 305-5974
  • E-mail: Kelcey@magnap.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • University of California San Francisco/Mount Zion Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jolie Chang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Murr, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Claman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a entre 21 et ≤70 ans
  • Le sujet souffre d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (définie comme un indice d'apnée-hypopnée de 15 à 50 événements/heure sur le polysomnogramme de référence/de dépistage)
  • Le sujet est intolérant à la thérapie par pression positive des voies respiratoires (définie comme <2 heures de temps de sommeil avec une utilisation par nuit pendant au moins 5 nuits par semaine, mesurée objectivement par l'évaluation de la puce mémoire de la machine à pression positive continue (CPAP) et interprétée par le sommeil de l'étude médecin spécialiste)
  • Le sujet signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et indique qu'il comprend les procédures et les risques de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute preuve que l'apnée n'est pas causée par la base de la langue (c.-à-d. apnée centrale, trouble neurologique, collapsus rétropalatin, obstruction nasale)
  • Toute condition nécessitant probablement une IRM ou ayant un implant métallique
  • Tout facteur qui, de l'avis du chirurgien, présenterait un risque pour la chirurgie ou la mise en place d'un dispositif implanté à long terme
  • Tout facteur qui, de l'avis du chirurgien, rendrait le sujet peu susceptible de répondre au traitement Magnap
  • Anomalies congénitales du larynx, du pharynx ou de la trachée ou toute autre anomalie anatomique de la tête, du cou ou de la poitrine qui constituerait une contre-indication à la mise en place du dispositif Magnap et à l'utilisation du dispositif externe
  • Il n'y a pas de critères d'exclusion basés sur le sexe, la race ou l'origine ethnique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement avec dispositif d'apnée magnétique
Le bras de traitement avec dispositif d'apnée magnétique comprend : l'implantation chirurgicale du dispositif d'apnée magnétique (MAGNAP) pour traiter l'apnée obstructive du sommeil chez chaque sujet inscrit éligible. Une attelle externe ajustée sur mesure sera créée pour être portée tout au long des 13 mois de traitement et évaluée pour l'amélioration des symptômes.
Dispositif: Magnap
Il s'agit d'un essai clinique non randomisé. Les patients âgés de 21 à 70 ans diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil modérée à sévère auront le dispositif d'apnée magnétique Magnap implanté chirurgicalement sur l'os hyoïde du sujet et utilisé en conjonction avec une minerve externe et un aimant pour ouvrir les voies respiratoires. pendant le sommeil dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil. Nous surveillerons la sécurité, la conformité des orthèses et l'amélioration des symptômes de l'apnée du sommeil pendant un total de 13 mois.
Autres noms:
  • Appareil d'apnée magnétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité du sujet à utiliser l'appareil Magnap pendant toute la durée de l'étude.
Délai: 13 mois
Déterminé par : la surveillance de l'implantation réussie du dispositif sans complications nécessitant le retrait du dispositif chez les 10 sujets, les sujets capables d'utiliser le dispositif tout au long de la période d'étude une fois le corset installé. La sécurité sera surveillée en suivant tous les événements indésirables chez 10 sujets et/ou les complications du traitement.
13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de l'appareil externe à ouvrir les voies respiratoires,
Délai: 13 mois
Les résultats seront mesurés par des mesures des voies respiratoires pharyngées prises avant et après l'implantation avec et sans le dispositif externe et l'enregistrement des améliorations des paramètres OSA enregistrés sur le polysomnogramme avant et après l'implantation avec et sans le dispositif externe.
13 mois
Améliorer les symptômes liés au SAOS
Délai: 13 mois
La mesure de l'amélioration des symptômes et de l'observance sera contrôlée par des questionnaires 4 fois au cours de l'étude et par 4 polysomnogrammes après l'implantation. Les 10 sujets devront remplir des entrées de journal quotidiennes ou d'événements décrivant les changements et/ou les expériences avec le corset et les symptômes de l'OSA
13 mois
Mesurer l'observance du patient
Délai: 13 mois
La mesure de l'amélioration des symptômes sera documentée et comparée à tous les polysomnogrammes post-implantation et la conformité sera surveillée par des entrées quotidiennes dans le journal du sommeil de tous les sujets.questionnaires et les entrées de journal.
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Harrison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Première publication (Estimé)

1 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-15689

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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