Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk apnø-forebyggelse (MAGNAP)-enhed til behandling af obstruktiv søvnapnø: første-i-menneskelige undersøgelse af gennemførlighed og sikkerhed (MAGNAP)

21. januar 2026 opdateret af: Michael Harrison

Magnetisk apnø-forebyggelse (MAGNAP)-enhed til behandling af obstruktiv søvnapnø: Første-i-menneske-undersøgelse af gennemførlighed og sikkerhed

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​Magnap magnetiske enhed i behandlingen af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Magnap er en magnetaktiveret behandling for obstruktiv søvnapnø (OSA) designet til at være mindre invasiv end rekonstruktiv kirurgi, mere tolerabel end positivt luftvejstryk og mere effektiv end ikke-invasive behandlinger for OSA. Magnap-enheden består af en sjældne jordarters neodym-jern-bor-magnet med en ferromagnetisk retningsbestemt bagplade indkapslet i titanium. Enheden vil blive implanteret kirurgisk på hyoidbenet. Efter operationen udstyres patienten med et tilpasset, aftageligt eksternt halstilbehør indeholdende en anden magnet, som bæres under søvn og forhindrer luftvejskollaps ved at tiltrække den indre hyoidmagnet med tilstrækkelig kraft til at holde luftvejen åben.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco/Mount Zion Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jolie Chang, MD
        • Underforsker:
          • Andrew Murr, MD
        • Underforsker:
          • David Claman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mellem 21 og ≤70 år
  • Forsøgspersonen har moderat til svær obstruktiv søvnapnø (defineret som et apnø-hypopnø-indeks på 15-50 hændelser/time på baseline/screening-polysomnogram)
  • Forsøgspersonen er intolerant over for terapi med positivt luftvejstryk (defineret som <2 timers søvntid med brug pr. nat i mindst 5 nætter om ugen målt objektivt ved evaluering af kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) maskinhukommelseschip og fortolket af undersøgelsens søvn medicin specialist)
  • Emnet underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeerklæring og angiver forståelse af undersøgelsesprocedurerne og -risici

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert bevis på, at apnø ikke er forårsaget af tungebunden (dvs. central apnø, neurologisk lidelse, retropalatal kollaps, nasal obstruktion)
  • Enhver tilstand, der sandsynligvis kræver MR eller har et metalimplantat
  • Enhver faktor, der efter kirurgens vurdering ville udgøre en risiko for operation eller placering af en langtidsimplanteret enhed
  • Enhver faktor, der efter kirurgens vurdering ville gøre forsøgspersonen usandsynlig til at reagere på Magnap-behandling
  • Medfødte anomalier i strubehovedet, svælget eller luftrøret eller enhver anden anatomisk abnormitet i hovedet, halsen eller brystet, der ville være en kontraindikation for placering af Magnap-enheden og brugen af ​​den eksterne enhed
  • Der er ingen udelukkelseskriterier baseret på køn, race eller etnicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm med magnetisk apnøanordning
Behandlingsarmen med magnetisk apnøanordning omfatter: kirurgisk implantation af den magnetiske apnøanordning (MAGNAP) til behandling af obstruktiv søvnapnø hos hvert kvalificeret tilmeldt forsøgsperson. En specialtilpasset udvendig bøjle vil blive skabt til brug i løbet af de 13 måneders behandling og evalueret for forbedring af symptomer.
Enhed: Magnap
Dette er et ikke-randomiseret klinisk forsøg. Patienter 21-70 år diagnosticeret med moderat til svær obstruktiv søvnapnø vil få Magnap Magnetic Apnea Device kirurgisk implanteret på forsøgspersonens hyoideknogle og brugt i forbindelse med en ekstern nakkestøtte og magnet til at åbne luftvejene under søvn til behandling af obstruktiv søvnapnø. Vi vil overvåge sikkerhed, bøjleoverholdelse og forbedring af symptomer på søvnapnø i i alt 13 måneder.
Andre navne:
  • Magnetisk apnøapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersonens evne til at bruge Magnap-enheden under undersøgelsens varighed.
Tidsramme: 13 måneder
Bestemt ved: overvågning af vellykket implantation af enheden uden komplikationer, der nødvendiggør fjernelse af enheden hos alle 10 forsøgspersoner, forsøgspersoner, der er i stand til at bruge enheden i hele undersøgelsesperioden, når de først er udstyret med bøjlen. Sikkerheden vil blive overvåget ved at spore alle uønskede hændelser hos 10 personer og/eller komplikationer af behandlingen.
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstern enheds evne til at åbne luftvejene,
Tidsramme: 13 måneder
Resultaterne vil blive målt ved pharyngeale luftvejsmålinger taget før og efter implantation med og uden den eksterne enhed og registrering af forbedringer af OSA-parametre optaget på polysomnogram før og efter implantation med og uden den eksterne enhed.
13 måneder
Forbedre symptomer relateret til OSA
Tidsramme: 13 måneder
Måling af symptomforbedring og compliance vil blive overvåget med spørgeskemaer 4 gange i løbet af undersøgelsen og med 4 polysomnogrammer efter implantation. Alle 10 forsøgspersoner skal udfylde daglige eller begivenhedsjournalposter, der beskriver ændringer og/eller erfaringer med bøjlen og OSA-symptomer
13 måneder
Mål patientens compliance
Tidsramme: 13 måneder
Måling af symptomforbedring vil blive dokumenteret og sammenlignet med alle post-implantation polysomnogrammer, og compliance vil blive overvåget af daglige søvnjournalposter af alle forsøgspersoner.spørgeskemaer og journalposter.
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Harrison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Anslået)

1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-15689

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner