Magnetisk apnéförebyggande anordning (MAGNAP) för att behandla obstruktiv sömnapné: Första-i-mänsklig studie av genomförbarhet och säkerhet (MAGNAP)
21 januari 2026 uppdaterad av: Michael Harrison
Magnetisk apnéförebyggande anordning (MAGNAP) för att behandla obstruktiv sömnapné: Första i människans studie av genomförbarhet och säkerhet
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av Magnap magnetiska enhet vid behandling av obstruktiv sömnapné (OSA).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Magnap är en magnetaktiverad behandling för obstruktiv sömnapné (OSA) utformad för att vara mindre invasiv än rekonstruktiv kirurgi, mer tolererbar än positivt luftvägstryck och effektivare än icke-invasiva behandlingar för OSA.
Magnap-enheten består av en neodym-järn-bor sällsynt jordartsmetallmagnet med en ferromagnetisk riktad bakplatta inkapslad i titan.
Enheten kommer att implanteras kirurgiskt på hyoidbenet.
Efter operationen förses patienten med ett anpassat, avtagbart yttre halstillbehör som innehåller en andra magnet, som bärs under sömnen och förhindrar luftvägskollaps genom att dra till sig den inre hyoidmagneten med tillräcklig kraft för att hålla luftvägen öppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michael Danty, MS
- Telefonnummer: 7074848774
- E-post: Mrd9940@magnap.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jeff Jensen, BS
- Telefonnummer: 415-640-5245
- E-post: jjensen@magnap.net
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Rekrytering
- University of California San Francisco/Mount Zion Hospital
-
Kontakt:
- Michael R Harrison, MD
- Telefonnummer: 415-235-5812
- E-post: michael.harrison@ucsf.edu
-
Underutredare:
- Jolie Chang, MD
-
Underutredare:
- Andrew Murr, MD
-
Underutredare:
- David Claman, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är mellan 21 och ≤70 år
- Försökspersonen har måttlig till svår obstruktiv sömnapné (definierad som apné-hypopnéindex på 15-50 händelser/timme på baslinje-/screeningpolysomnogram)
- Försökspersonen är intolerant mot behandling med positivt luftvägstryck (definierad som <2 timmars sömntid med användning per natt i minst 5 nätter per vecka, mätt objektivt genom utvärdering av CPAP) maskinminneschip och tolkat av studiens sömn medicin specialist)
- Ämnet undertecknar och daterar ett skriftligt informerat samtycke och indikerar förståelse för studieprocedurerna och riskerna
Exklusions kriterier:
- Alla bevis för att apné inte orsakas av tungbasen (dvs central apné, neurologisk störning, retropalatal kollaps, nasal obstruktion)
- Alla tillstånd som sannolikt kräver MRT eller har ett metallimplantat
- Varje faktor som, enligt kirurgens bedömning, skulle utgöra en risk för operation eller placering av en långtidsimplanterad enhet
- Varje faktor som, enligt kirurgens bedömning, skulle göra att försökspersonen inte skulle svara på Magnap-behandling
- Medfödda anomalier i struphuvudet, svalget eller luftstrupen eller någon annan anatomisk avvikelse i huvudet, halsen eller bröstkorgen som skulle vara en kontraindikation för placeringen av Magnap-enheten och användningen av den externa enheten
- Det finns inga uteslutningskriterier baserade på kön, ras eller etnicitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm med magnetisk apnéanordning
Behandlingsarmen med magnetisk apnéanordning inkluderar: kirurgisk implantation av den magnetiska apnéanordningen (MAGNAP) för att behandla obstruktiv sömnapné hos varje kvalificerad inskriven patient.
En skräddarsydd yttre tandställning kommer att skapas för att bäras under 13 månaders behandling och utvärderas för förbättring av symtomen.
|
Detta är en icke-randomiserad klinisk prövning. Patienter 21-70 år som diagnostiserats med måttlig till svår obstruktiv sömnapné kommer att få Magnap Magnetic Apnea Device kirurgiskt implanterad på patientens hyoidben och användas tillsammans med en extern nackstöd och magnet för att öppna luftvägarna under sömn vid behandling av obstruktiv sömnapné.
Vi kommer att övervaka säkerhet, följsamhet och förbättring av symtom på sömnapné under totalt 13 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försökspersonens förmåga att använda Magnap-enheten under hela studien.
Tidsram: 13 månader
|
Bestäms av: övervakning av framgångsrik implantation av enheten utan komplikationer som kräver borttagning av enheten hos alla 10 försökspersoner, försökspersoner som kan använda enheten under hela studieperioden när de väl har monterats med stödet.
Säkerheten kommer att övervakas genom att spåra alla biverkningar hos 10 patienter och/eller komplikationer av behandlingen.
|
13 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extern enhets förmåga att öppna luftvägarna,
Tidsram: 13 månader
|
Resultaten kommer att mätas genom mätningar av svalg luftvägar som tas före och efter implantation med och utan den externa enheten och registrera förbättringar av OSA-parametrar som registrerats på polysomnogram före och efter implantation med och utan den externa enheten.
|
13 månader
|
|
Förbättra symtom relaterade till OSA
Tidsram: 13 månader
|
Mätning av symtomförbättring och följsamhet kommer att övervakas med frågeformulär 4 gånger under studien och med 4 polysomnogram efter implantation.
Alla 10 försökspersoner kommer att behöva fylla i dagliga eller händelsejournalanteckningar som beskriver förändringar och/eller erfarenheter av tandställningen och OSA-symtom
|
13 månader
|
|
Mät patientens efterlevnad
Tidsram: 13 månader
|
Mätning av symtomförbättring kommer att dokumenteras och jämföras med alla polysomnogram efter implantation och följsamheten kommer att övervakas genom dagliga sömnjournalanteckningar av alla försökspersoner.
och journalanteckningar.
|
13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2015
Första postat (Beräknad)
1 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-15689
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .