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Magnetisches Apnoe-Präventionsgerät (MAGNAP) zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe: Erste Studie zur Machbarkeit und Sicherheit am Menschen (MAGNAP)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Michael Harrison
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit des Magnetgeräts Magnap bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magnap ist eine magnetaktivierte Behandlung für obstruktive Schlafapnoe (OSA), die weniger invasiv als rekonstruktive Chirurgie, verträglicher als positiver Atemwegsdruck und wirksamer als nicht-invasive Therapien für OSA ist. Das Magnap-Gerät besteht aus einem Neodym-Eisen-Bor-Seltenerdmagneten mit einer ferromagnetischen gerichteten Rückplatte, die in Titan eingeschlossen ist. Das Gerät wird chirurgisch am Zungenbein implantiert. Nach der Operation wird der Patient mit einem maßgefertigten, abnehmbaren externen Halszubehör ausgestattet, das einen zweiten Magneten enthält, der während des Schlafs getragen wird und ein Kollabieren der Atemwege verhindert, indem der interne Zungenbeinmagnet mit ausreichender Kraft angezogen wird, um die Atemwege offen zu halten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco/Mount Zion Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jolie Chang, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew Murr, MD
        • Unterermittler:
          • David Claman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zwischen 21 und ≤70 Jahre alt
  • Das Subjekt hat eine mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe (definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index von 15-50 Ereignissen/Stunde zu Studienbeginn/Screening-Polysomnogramm)
  • Das Subjekt toleriert die Therapie mit positivem Atemwegsdruck nicht (definiert als <2 Stunden Schlafzeit bei Verwendung pro Nacht für mindestens 5 Nächte pro Woche, objektiv gemessen durch Auswertung des Gerätespeicherchips für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) und interpretiert durch den Schlaf der Studie Facharzt)
  • Der Proband unterzeichnet und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und gibt an, dass er die Studienverfahren und -risiken versteht

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Hinweis darauf, dass Apnoe nicht durch den Zungengrund verursacht wird (d. h. zentrale Apnoe, neurologische Störung, retropalataler Kollaps, nasale Obstruktion)
  • Jeder Zustand, der wahrscheinlich eine MRT erfordert oder ein Metallimplantat hat
  • Jeder Faktor, der nach Einschätzung des Chirurgen ein Risiko für die Operation oder die Platzierung eines langfristig implantierten Geräts darstellen würde
  • Jeder Faktor, der nach Einschätzung des Chirurgen dazu führen würde, dass der Patient nicht auf die Magnap-Behandlung anspricht
  • Angeborene Anomalien des Kehlkopfes, Rachens oder der Luftröhre oder andere anatomische Anomalien des Kopfes, des Halses oder der Brust, die eine Kontraindikation für die Platzierung des Magnap-Geräts und die Verwendung des externen Geräts darstellen würden
  • Es gibt keine Ausschlusskriterien nach Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm mit magnetischem Apnoe-Gerät
Der Behandlungsarm mit magnetischem Apnoe-Gerät umfasst: chirurgische Implantation des magnetischen Apnoe-Geräts (MAGNAP) zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei jedem geeigneten eingeschriebenen Probanden . Eine individuell angepasste externe Zahnspange wird zum Tragen während der 13-monatigen Behandlung erstellt und auf Verbesserung der Symptome untersucht.
Gerät: Magnap
Dies ist eine nicht randomisierte klinische Studie. Patienten im Alter von 21 bis 70 Jahren, bei denen eine mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde, wird das magnetische Apnoegerät Magnap chirurgisch in das Zungenbein des Probanden implantiert und in Verbindung mit einer externen Nackenstütze und einem Magneten verwendet, um die Atemwege zu öffnen während des Schlafs bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe. Wir werden insgesamt 13 Monate lang die Sicherheit, die Compliance der Orthese und die Verbesserung der Symptome der Schlafapnoe überwachen.
Andere Namen:
  • Magnetisches Apnoe-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit des Probanden, das Magnap-Gerät für die Dauer der Studie zu verwenden.
Zeitfenster: 13 Monate
Ermittelt durch: Überwachung auf erfolgreiche Geräteimplantation ohne Komplikationen, die das Entfernen des Geräts bei allen 10 Probanden erforderlich machten, Probanden, die das Gerät während des gesamten Studienzeitraums verwenden konnten, sobald sie mit der Orthese ausgestattet waren. Die Sicherheit wird überwacht, indem alle unerwünschten Ereignisse bei 10 Probanden und/oder Komplikationen der Behandlung verfolgt werden.
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit des externen Geräts, die Atemwege zu öffnen,
Zeitfenster: 13 Monate
Die Ergebnisse werden durch pharyngeale Atemwegsmessungen gemessen, die vor und nach der Implantation mit und ohne das externe Gerät durchgeführt werden, und durch Aufzeichnung der Verbesserungen der OSA-Parameter, die auf dem Polysomnogramm vor und nach der Implantation mit und ohne das externe Gerät aufgezeichnet werden.
13 Monate
Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit OSA
Zeitfenster: 13 Monate
Die Messung der Symptomverbesserung und Compliance wird während der Studie viermal mit Fragebögen und nach der Implantation mit vier Polysomnogrammen überwacht. Alle 10 Probanden müssen Tages- oder Ereignistagebucheinträge vervollständigen, in denen Änderungen und/oder Erfahrungen mit dem Korsett und OSA-Symptomen beschrieben werden
13 Monate
Messen Sie die Patienten-Compliance
Zeitfenster: 13 Monate
Die Messung der Symptomverbesserung wird dokumentiert und mit allen Polysomnogrammen nach der Implantation verglichen, und die Einhaltung wird durch tägliche Schlaftagebucheinträge durch alle Probanden überwacht. Fragebögen und Tagebucheinträge.
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Harrison

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-15689

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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