Mágneses apnoe-megelőző (MAGNAP) eszköz az obstruktív alvási apnoe kezelésére: Első emberben végzett tanulmány a megvalósíthatóságról és a biztonságról (MAGNAP)
2026. január 21. frissítette: Michael Harrison
Mágneses apnoe-megelőző (MAGNAP) eszköz az obstruktív alvási apnoe kezelésére: Az első emberben végzett tanulmány a megvalósíthatóságról és a biztonságról
A tanulmány célja a Magnap mágneses eszköz biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Magnap egy mágnessel aktivált kezelés az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére, amelyet úgy terveztek, hogy kevésbé invazív, mint a rekonstrukciós műtét, jobban tolerálható, mint a pozitív légúti nyomás, és hatékonyabb, mint az OSA nem invazív terápiái.
A Magnap készülék egy neodímium-vas-bór ritkaföldfém mágnesből áll, titánba burkolt ferromágneses irányított hátlappal.
Az eszközt sebészeti úton ültetik be a hyoid csontba.
A műtétet követően a pácienst egy egyedi, eltávolítható külső nyakkiegészítővel látják el, amely egy második mágnest tartalmaz, amelyet alvás közben viselnek, és megakadályozza a légutak összeesését azáltal, hogy elegendő erővel vonzza a belső hyoid mágnest, hogy a légutak nyitva maradjanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Danty, MS
- Telefonszám: 7074848774
- E-mail: Mrd9940@magnap.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jeff Jensen, BS
- Telefonszám: 415-640-5245
- E-mail: jjensen@magnap.net
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Toborzás
- University of California San Francisco/Mount Zion Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael R Harrison, MD
- Telefonszám: 415-235-5812
- E-mail: michael.harrison@ucsf.edu
-
Alkutató:
- Jolie Chang, MD
-
Alkutató:
- Andrew Murr, MD
-
Alkutató:
- David Claman, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 21 és ≤70 év közötti
- Az alany közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoéban szenved (a kiindulási/szűrési poliszomnogramon 15-50 esemény/óra apnoe-hipopnoe indexként definiálva)
- Az alany nem tolerálja a pozitív légúti nyomású terápiát (ez a definíció szerint kevesebb, mint 2 óra alvási idő éjszakánként legalább heti 5 éjszakán keresztül, objektíven mérve a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) gépi memóriachip értékelésével és a vizsgálati alvás alapján értelmezve. orvosszakértő)
- Az alany aláír és dátumoz egy írásos beleegyező nyilatkozatot, és jelzi a vizsgálati eljárások és kockázatok megértését
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az apnoét nem a nyelv alapja okozza (azaz központi apnoe, neurológiai rendellenesség, retropalatális összeomlás, orrdugulás)
- Bármilyen állapot, amely valószínűleg MRI-t igényel, vagy fém implantátummal rendelkezik
- Minden olyan tényező, amely a sebész megítélése szerint kockázatot jelentene a műtétre vagy a hosszú távú beültetett eszköz elhelyezésére
- Minden olyan tényező, amely a sebész megítélése szerint valószínűtlenné teszi, hogy az alany reagáljon a Magnap-kezelésre
- A gége, a garat vagy a légcső veleszületett rendellenességei vagy a fej, a nyak vagy a mellkas bármely más anatómiai rendellenessége, amely ellenjavallatot jelent a Magnap készülék elhelyezéséhez és a külső eszköz használatához
- Nem, faji vagy etnikai hovatartozás alapján nincsenek kizárási kritériumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelőkar mágneses apnoe készülékkel
A mágneses apnoe-készülékkel ellátott kezelőkar a következőket tartalmazza: a mágneses apnoe-eszköz (MAGNAP) műtéti beültetése az obstruktív alvási apnoe kezelésére minden jogosult beiratkozott alanynál.
Egyedi külső merevítőt készítenek a 13 hónapos kezelés alatti viselésre, és értékelik a tünetek javulását.
|
Ez egy nem randomizált klinikai vizsgálat. Azoknál a 21-70 éves betegeknél, akiknél mérsékelt vagy súlyos obstruktív alvási apnoét diagnosztizáltak, a Magnap mágneses apnoe eszközt műtéti úton beültetik az alany hasnyálmirigycsontjába, és külső nyakmerevítővel és mágnessel együtt használják a légutak megnyitására. alvás közben az obstruktív alvási apnoe kezelésében.
Összesen 13 hónapon keresztül figyeljük a biztonságot, a fogszabályzó megfelelést és az alvási apnoe tüneteinek javulását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany képessége a Magnap készülék használatára a vizsgálat időtartama alatt.
Időkeret: 13 hónap
|
Meghatározása: a komplikációk nélküli eszköz sikeres beültetésének monitorozása, amely az eszköz eltávolítását teszi szükségessé mind a 10 alany esetében, akik a vizsgálati időszak során használhatják az eszközt, miután felhelyezték a merevítőt.
A biztonságot az összes nemkívánatos esemény és/vagy a kezelés komplikációinak nyomon követésével ellenőrzik 10 alanynál.
|
13 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A külső eszköz képessége a légutak megnyitására,
Időkeret: 13 hónap
|
Az eredményeket garat légúti mérésekkel mérik, amelyeket a beültetés előtt és után külső eszközzel és anélkül végeznek, és rögzítik a poliszomnogramon rögzített OSA-paraméterek javulását a beültetés előtt és után a külső eszközzel és anélkül.
|
13 hónap
|
|
Az OSA-val kapcsolatos tünetek javítása
Időkeret: 13 hónap
|
A tünetek javulásának és megfelelőségének mérését a vizsgálat során 4 alkalommal kérdőívekkel, a beültetést követően pedig 4 poliszomnogrammal követjük nyomon.
Mind a 10 alanynak napi vagy eseménynaplóbejegyzést kell kitöltenie, amelyben leírja a merevítővel és az OSA-tünetekkel kapcsolatos változásokat és/vagy tapasztalatokat.
|
13 hónap
|
|
Mérje meg a beteg együttműködését
Időkeret: 13 hónap
|
A tünetek javulásának mérését dokumentálni kell, és összehasonlítani kell az összes beültetés utáni poliszomnogrammal, és a megfelelést az összes alany napi alvásnapló-bejegyzéseivel ellenőrzi.kérdőívek
és naplóbejegyzések.
|
13 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 30.
Első közzététel (Becsült)
2015. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-15689
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .