Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dispositivo per la prevenzione dell'apnea magnetica (MAGNAP) per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno: primo studio sull'uomo di fattibilità e sicurezza (MAGNAP)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Michael Harrison
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la fattibilità del dispositivo magnetico Magnap nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Magnap è un trattamento attivato da magneti per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) progettato per essere meno invasivo della chirurgia ricostruttiva, più tollerabile della pressione positiva delle vie aeree e più efficace delle terapie non invasive per l'OSA. Il dispositivo Magnap è costituito da un magnete in terre rare al neodimio-ferro-boro con una piastra posteriore direzionale ferromagnetica racchiusa in titanio. Il dispositivo sarà impiantato chirurgicamente sull'osso ioide. Dopo l'intervento chirurgico, il paziente viene dotato di un accessorio per il collo esterno personalizzato e rimovibile contenente un secondo magnete, che viene indossato durante il sonno e previene il collasso delle vie aeree attirando il magnete ioide interno con una forza sufficiente a mantenere aperte le vie aeree.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kelcey Harrison, BA
  • Numero di telefono: (415) 305-5974
  • Email: Kelcey@magnap.net

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco/Mount Zion Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jolie Chang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Murr, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Claman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra 21 e ≤70 anni
  • Il soggetto presenta apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave (definita come indice di apnea-ipopnea di 15-50 eventi/ora al basale/polisonnogramma di screening)
  • Il soggetto è intollerante alla terapia a pressione positiva delle vie aeree (definita come <2 ore di sonno con utilizzo a notte per almeno 5 notti a settimana come misurata oggettivamente mediante valutazione del chip di memoria della macchina a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e interpretata dal sonno dello studio specialista in medicina)
  • Il soggetto firma e data un modulo di consenso informato scritto e indica la comprensione delle procedure e dei rischi dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza che l'apnea non sia causata dalla base della lingua (cioè apnea centrale, disturbo neurologico, collasso retropalatale, ostruzione nasale)
  • Qualsiasi condizione che probabilmente richiede una risonanza magnetica o ha un impianto metallico
  • Qualsiasi fattore che, a giudizio del chirurgo, rappresenterebbe un rischio per l'intervento chirurgico o il posizionamento di un dispositivo impiantato a lungo termine
  • Qualsiasi fattore che, a giudizio del chirurgo, renderebbe improbabile che il soggetto risponda al trattamento Magnap
  • Anomalie congenite della laringe, della faringe o della trachea o qualsiasi altra anomalia anatomica della testa, del collo o del torace che costituirebbe una controindicazione al posizionamento del dispositivo Magnap e all'utilizzo del dispositivo esterno
  • Non ci sono criteri di esclusione basati su genere, razza o etnia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento con dispositivo magnetico per l'apnea
Il braccio di trattamento con dispositivo per l'apnea magnetica include: impianto chirurgico del dispositivo per l'apnea magnetica (MAGNAP) per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno in ciascun soggetto arruolato idoneo. Verrà creato un tutore esterno su misura da indossare durante i 13 mesi di trattamento e valutato per il miglioramento dei sintomi..
Dispositivo: Magnap
Questo è uno studio clinico non randomizzato. Ai pazienti di età compresa tra 21 e 70 anni con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave verrà impiantato chirurgicamente il dispositivo magnetico per l'apnea Magnap sull'osso ioide del soggetto e utilizzato in combinazione con un tutore esterno per il collo e un magnete per aprire le vie aeree durante il sonno nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno. Monitoreremo la sicurezza, la conformità del tutore e il miglioramento dei sintomi dell'apnea notturna per un totale di 13 mesi.
Altri nomi:
  • Dispositivo magnetico per l'apnea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità del soggetto di utilizzare il dispositivo Magnap per tutta la durata dello studio.
Lasso di tempo: 13 mesi
Determinato da: monitoraggio del successo dell'impianto del dispositivo senza complicazioni che richiedano la rimozione del dispositivo in tutti i 10 soggetti, soggetti in grado di utilizzare il dispositivo per tutto il periodo di studio una volta indossato il tutore. La sicurezza sarà monitorata monitorando tutti gli eventi avversi in 10 soggetti e/o le complicanze del trattamento.
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità del dispositivo esterno di aprire le vie aeree,
Lasso di tempo: 13 mesi
I risultati saranno misurati mediante misurazioni delle vie aeree faringee effettuate prima e dopo l'impianto con e senza il dispositivo esterno e registrando i miglioramenti dei parametri OSA registrati sul polisonnogramma prima e dopo l'impianto con e senza il dispositivo esterno.
13 mesi
Migliora i sintomi correlati all'OSA
Lasso di tempo: 13 mesi
La misurazione del miglioramento dei sintomi e della compliance sarà monitorata da questionari 4 volte durante lo studio e da 4 polisonnogrammi dopo l'impianto. A tutti e 10 i soggetti sarà richiesto di completare le voci del diario giornaliero o degli eventi che descrivano i cambiamenti e/o le esperienze con il tutore e i sintomi dell'OSA
13 mesi
Misurare la compliance del paziente
Lasso di tempo: 13 mesi
La misurazione del miglioramento dei sintomi sarà documentata e confrontata con tutti i polisonnogrammi post-impianto e la compliance sarà monitorata dalle voci del diario del sonno quotidiano di tutti i soggetti. questionari e voci di diario.
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Harrison

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-15689

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi