Dispositivo de prevención de apnea magnética (MAGNAP) para tratar la apnea obstructiva del sueño: primer estudio de viabilidad y seguridad en humanos (MAGNAP)
21 de enero de 2026 actualizado por: Michael Harrison
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y viabilidad del dispositivo magnético Magnap en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Magnap es un tratamiento activado por imán para la apnea obstructiva del sueño (AOS) diseñado para ser menos invasivo que la cirugía reconstructiva, más tolerable que la presión positiva en las vías respiratorias y más eficaz que las terapias no invasivas para la AOS.
El dispositivo Magnap consta de un imán de tierras raras de neodimio-hierro-boro con una placa posterior direccional ferromagnética recubierta de titanio.
El dispositivo se implantará quirúrgicamente en el hueso hioides.
Después de la cirugía, al paciente se le coloca un accesorio de cuello externo removible personalizado que contiene un segundo imán, que se usa durante el sueño y evita el colapso de las vías respiratorias al atraer el imán hioides interno con suficiente fuerza para mantener abiertas las vías respiratorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Danty, MS
- Número de teléfono: 7074848774
- Correo electrónico: Mrd9940@magnap.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeff Jensen, BS
- Número de teléfono: 415-640-5245
- Correo electrónico: jjensen@magnap.net
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Reclutamiento
- University of California San Francisco/Mount Zion Hospital
-
Contacto:
- Michael R Harrison, MD
- Número de teléfono: 415-235-5812
- Correo electrónico: michael.harrison@ucsf.edu
-
Sub-Investigador:
- Jolie Chang, MD
-
Sub-Investigador:
- Andrew Murr, MD
-
Sub-Investigador:
- David Claman, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 21 y ≤70 años de edad
- El sujeto tiene apnea obstructiva del sueño de moderada a grave (definida como un índice de apnea-hipopnea de 15 a 50 eventos/hora en el polisomnograma inicial/de detección)
- El sujeto es intolerante a la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (definida como <2 horas de tiempo de sueño con uso por noche durante al menos 5 noches por semana, según lo medido objetivamente mediante la evaluación del chip de memoria de la máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) e interpretado por el sueño del estudio especialista en medicina)
- El sujeto firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito e indica que comprende los procedimientos y riesgos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de que la apnea no es causada por la base de la lengua (es decir, apnea central, trastorno neurológico, colapso retropalatino, obstrucción nasal)
- Cualquier condición que probablemente requiera resonancia magnética o tenga un implante de metal
- Cualquier factor que, a juicio del cirujano, suponga un riesgo para la cirugía o la colocación de un dispositivo implantado a largo plazo
- Cualquier factor que, a juicio del cirujano, haga que sea poco probable que el sujeto responda al tratamiento con Magnap
- Anomalías congénitas de laringe, faringe o tráquea o cualquier otra anomalía anatómica de la cabeza, el cuello o el tórax que sería una contraindicación para la colocación del dispositivo Magnap y el uso del dispositivo externo
- No hay criterios de exclusión basados en género, raza o etnia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento con dispositivo de apnea magnética
El brazo de tratamiento con dispositivo de apnea magnética incluye: implantación quirúrgica del dispositivo de apnea magnética (MAGNAP) para tratar la apnea obstructiva del sueño en cada sujeto inscrito elegible.
Se creará un aparato ortopédico externo personalizado para usar durante los 13 meses de tratamiento y se evaluará para mejorar los síntomas.
|
Este es un ensayo clínico no aleatorizado. A los pacientes de 21 a 70 años diagnosticados con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave se les implantará quirúrgicamente el dispositivo de apnea magnética Magnap en el hueso hioides del sujeto y se usará junto con un collarín externo e imán para abrir las vías respiratorias. durante el sueño en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.
Supervisaremos la seguridad, el cumplimiento del aparato ortopédico y la mejora de los síntomas de la apnea del sueño durante un total de 13 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad del sujeto para utilizar el dispositivo Magnap durante la duración del estudio.
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Determinado por: seguimiento de la implantación exitosa del dispositivo sin complicaciones que requieran la extracción del dispositivo en los 10 sujetos, sujetos capaces de usar el dispositivo durante el período de estudio una vez que se les colocó el aparato ortopédico.
La seguridad se monitoreará mediante el seguimiento de todos los eventos adversos en 10 sujetos y/o complicaciones del tratamiento.
|
13 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad del dispositivo externo para abrir la vía aérea,
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Los resultados se medirán mediante mediciones de las vías respiratorias faríngeas tomadas antes y después de la implantación con y sin el dispositivo externo y registrando las mejoras de los parámetros de OSA registrados en el polisomnograma antes y después de la implantación con y sin el dispositivo externo.
|
13 meses
|
|
Mejorar los síntomas relacionados con la AOS
Periodo de tiempo: 13 meses
|
La medición de la mejora de los síntomas y el cumplimiento se controlará mediante cuestionarios 4 veces durante el estudio y mediante 4 polisomnografías después de la implantación.
Se requerirá que los 10 sujetos completen entradas diarias o de diario de eventos que describan los cambios y/o experiencias con el aparato ortopédico y los síntomas de AOS
|
13 meses
|
|
Medir el cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 13 meses
|
La medición de la mejora de los síntomas se documentará y comparará con todos los polisomnogramas posteriores a la implantación y el cumplimiento se controlará mediante las entradas diarias del diario de sueño de todos los sujetos.cuestionarios
y asientos de diario.
|
13 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 15-15689
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .